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中华人民共和国民用航空器适航管理条例(附英文)

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中华人民共和国民用航空器适航管理条例(附英文)

国务院


中华人民共和国民用航空器适航管理条例(附英文)

1987年5月4日,国务院

第一条 为保障民用航空安全,维护公众利益,促进民用航空事业的发展,特制定本条例。
第二条 在中华人民共和国境内从事民用航空器(含航空发动机和螺旋桨,下同)的设计、生产、使用和维修的单位或者个人,向中华人民共和国出口民用航空器的单位或者个人,以及在中华人民共和国境外维修在中华人民共和国注册登记的民用航空器的单位或者个人,均须遵守本条例。
第三条 民用航空器的适航管理,是根据国家的有关规定,对民用航空器的设计、生产、使用和维修,实施以确保飞行安全为目的的技术鉴定和监督。
第四条 民用航空器的适航管理由中国民用航空局(以下简称民航局)负责。
第五条 民用航空器的适航管理,必须执行规定的适航标准和程序。
第六条 任何单位或者个人设计民用航空器,应当持航空工业部对该设计项目的审核批准文件,向民航局申请型号合格证。民航局接受型号合格证申请后,应当按照规定进行型号合格审定;审定合格的,颁发型号合格证。
第七条 任何单位或者个人生产民用航空器,应当具有必要的生产能力,并应当持本条例第六条规定的型号合格证,经航空工业部同意后,向民航局申请生产许可证。民航局接受生产许可证申请后,应当按照规定进行生产许可审定;审定合格的,颁发生产许可证,并按照规定颁发适航证。
任何单位或者个人未按照前款规定取得生产许可证的,均不得生产民用航空器。但本条例第八条规定的除外。
第八条 任何单位或者个人未取得生产许可证,但因特殊需要,申请生产民用航空器的,须经民航局批准。
按照前款规定生产的民用航空器,须经民航局逐一审查合格后,颁发适航证。
第九条 民用航空器必须具有民航局颁发的适航证,方可飞行。
民航局颁发的适航证应当规定该民用航空器所适用的活动类别、证书的有效期限及安全所需的其他条件和限制。
第十条 持有民用航空器生产许可证的单位生产的民用航空器,经国务院有关主管部门批准需要出口时,由民航局签发出口适航证。
第十一条 在中华人民共和国境内飞行的民用航空器必须具有国籍登记证。在中华人民共和国注册登记的民用航空器,具有中华人民共和国国籍,国籍登记证由民航局颁发。民用航空器取得国籍登记证后,必须按照规定在该民用航空器的外表标明国籍登记识别标志。
第十二条 中华人民共和国的任何单位或者个人进口外国生产的任何型号的民用航空器,如系首次进口并用于民用航空活动时,出口民用航空器的单位或者个人必须向民航局申请型号审查。民航局接受申请后,应当按照规定对该型号民用航空器进行型号审查;审查合格的,颁发准予进口的型号认可证书。
第十三条 中华人民共和国的任何单位或者个人租用的外国民用航空器,必须经民航局对其原登记国颁发的适航证审查认可或者另行颁发适航证后,方可飞行。
第十四条 任何单位或者个人的民用航空器取得适航证以后,必须按照民航局的有关规定和适航指令,使用和维修民用航空器,保证其始终处于持续适航状态。
第十五条 加装或者改装已取得适航证的民用航空器,必须经民航局批准,涉及的重要部件、附件必须经民航局审定。
第十六条 中华人民共和国境内和境外任何维修单位或者个人,承担在中华人民共和国注册登记的民用航空器的维修业务的,必须向民航局申请维修许可证,经民航局对其维修设施、技术人员、质量管理系统审查合格,并颁发维修许可证后,方可从事批准范围内的维修业务活动。
第十七条 负责维修并放行在中华人民共和国注册登记的民用航空器的维修技术人员,必须向民航局提出申请,经民航局或者其授权单位考核合格并取得维修人员执照或者相应的证明文件后,方可从事民用航空器的维修并放行工作。
第十八条 民用航空器的适航审查应当收取费用。收费办法由民航局会同财政部制定。
第十九条 民航局有权对生产、使用、维修民用航空器的单位或者个人以及取得适航证的民用航空器进行定期检查或者抽查;经检查与抽查不合格的,民航局除按照本条例的有关规定对其处罚外,还可吊销其有关证件。
第二十条 使用民用航空器进行飞行活动的任何单位或者个人有下列情形之一的,民航局有权责令其停止飞行,并视情节轻重,处以罚款:
一、民用航空器未取得适航证的;
二、民用航空器适航证已经失效的;
三、使用民用航空器超越适航证规定范围的。
第二十一条 维修民用航空器的单位或者个人,有下列情形之一的,民航局有权责令其停止维修业务或者吊销其维修许可证,并视情节轻重,处以罚款:
一、未取得维修许可证,擅自承接维修业务的;
二、超过维修许可证规定的业务范围,承接维修业务的;
三、由未取得维修人员执照的人员负责民用航空器的维修并放行的。
第二十二条 任何单位或者个人违反本条例第七条规定,擅自生产民用航空器的,民航局有权责令其停止生产,并视情节轻重,处以罚款。
第二十三条 按照本条例受到处罚的单位的上级主管机关,应当根据民航局的建议对受罚单位的主要负责人或者直接责任人员给予行政处分;情节严重,构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第二十四条 民航局因适航管理工作的过失造成人身伤亡或者重大财产损失的,应当承担赔偿责任,并对直接责任人员给予行政处分;直接责任人员的行为构成犯罪的,由司法机关依追究刑事责任。
第二十五条 民航局从事适航管理的工作人员,利用职务之便营私舞弊的,应当给予行政处分;情节严重,构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第二十六条 任何单位或者个人对民航局作出的罚款决定不服的,可以在接到罚款通知书之日起十五日内向民航局提请复议,也可以直接向人民法院起诉;期满不提请复议也不起诉又不执行的,民航局可以申请人民法院强制执行。
第二十七条 民航局应当在广泛征求航空工业部及各有关部门意见的基础上,制定本条例的实施细则及有关技术标准。
第二十八条 本条例由民航局负责解释。
第二十九条 本条例自一九八七年六月一日起施行。

REGULATIONS OF THE PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA FOR THE ADMINISTRA-TION OF THE AIRWORTHINESS OF CIVIL AIRCRAFT

Important Notice: (注意事项)
英文本源自中华人民共和国务院法制局编译, 中国法制出版社出版的《中华人民
共和国涉外法规汇编》(1991年7月版).
当发生歧意时, 应以法律法规颁布单位发布的中文原文为准.
This English document is coming from the "LAWS AND REGULATIONS OF THE
PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA GOVERNING FOREIGN-RELATED MATTERS" (1991.7)
which is compiled by the Brueau of Legislative Affairs of the State
Council of the People's Republic of China, and is published by the China
Legal System Publishing House.
In case of discrepancy, the original version in Chinese shall prevail.

Whole Document (法规全文)
REGULATIONS OF THE PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA FOR THE ADMINISTRA-
TION OF THE AIRWORTHINESS OF CIVIL AIRCRAFT
(Promulgated by the State Council on May 4, 1987)
Article 1
These Regulations are formulated for the purpose of ensuring safety in
civil aviation, protecting public interests and promoting the development
of civil aviation undertakings.
Article 2
All units or individuals that are engaged in the designing, manufacturing,
use and maintenance of civil aircraft (including aircraft engines and
propellers, and the same hereinafter) within the People's Republic of
China, all units or individuals that export civil aircraft to the People's
Republic of China, and all units or individuals that perform outside the
People's Republic of China maintenance services to aircraft registered in
the People's Republic of China shall abide by these Regulations.
Article 3
The administration of the airworthiness of civil aircraft denotes the
technical appraisal and supervision exercised in accordance with the
pertinent provisions of the State over the designing, manufacturing, use
and maintenance of civil aircraft for the purpose of ensuring safety in
flight.
Article 4
The Civil Aviation Administration of China (hereinafter referred to as the
"CAAC") shall be responsible for the administration of the airworthiness
of civil aircraft.
Article 5
The administration of the airworthiness of civil aircraft shall be
exercised in accordance with the prescribed airworthiness criteria and
procedures.
Article 6
Any units or individuals that intend to design civil aircraft shall, on
the strength of the document issued by the Ministry of Aeronautic Industry
for the examination and approval of the design project, apply to the CAAC
for a Certificate of Up-to-Standard Model. The CAAC shall, after receipt
of the application therefor, conduct the examination and appraisal, in
accordance with the relevant provisions, as to whether the model to be
designed is up to standard and, if the model is proved to be up to
standard, a Certificate of Up-to-Standard Model shall be issued.
Article 7
Any units or individuals that intend to manufacture civil aircraft shall
have the necessary manufacturing capacity and shall, on the strength of
the Certificate of Up-to-Standard Model as prescribed in Article 6 of
these Regulations and with the consent of the Ministry of Aeronautic
Industry, apply to the CAAC for a Manufacturing Permit. The CAAC shall,
after receipt of the application therefor, conduct examination and
appraisal, in accordance with the relevant provisions, as to whether the
applicants are qualified to obtain a Manufacturing Permit, if they are
proved to be qualified, a Manufacturing Permit shall be issued to them,
together with an Airworthiness Certificate to be issued in accordance with
the relevant provisions.
No units or individuals that have not obtained a Manufacturing Permit in
accordance with the provisions of the preceding paragraph may manufacture
civil aircraft, except as otherwise prescribed in the provisions of
Article 8 of these Regulations.
Article 8
Any units or individuals that have not obtained a Manufacturing Permit but
intend to manufacture civil aircraft as a result of special needs shall
apply to the CAAC for approval. Civil aircraft manufactured in accordance
with the provision in the preceding paragraph shall be examined one by one
and only after each of them is proved to be up to standard shall an
Airworthiness Certificate be issued.
Article 9
Civil aircraft may engage in flight operations only when they have
possessed an Airworthiness Certificate issued by the CAAC.
The Airworthiness Certificate issued by the CAAC shall specify the type(s)
of activities the aircraft is (are) good for, the period of validity of
the Certificate, and other conditions and restrictions required for
ensuring safety.
Article 10
If civil aircraft manufactured by units possessing a Civil Aircraft
Manufacturing Permit are to be exported as approved by the competent
authorities under the State Council, the Airworthiness Certificate for
Export shall be issued by the CAAC.
Article 11
Civil aircraft that are to fly within the People's Republic of China must
possess Nationality Registration Certificates. Civil aircraft that have
been registered in the People's Republic of China shall bear the
nationality of the People's Republic of China and shall be issued
Nationality Registration Certificate by the CAAC. Civil aircraft shall,
after obtaining a Nationality Registration Certificate, stencil on their
outer surface the identification marks of nationality registration in
accordance with the relevant provisions.
Article 12
Where any units or individuals of the People's Republic of China intend to
import any model of civil aircraft manufactured in foreign countries, and
if it is imported for the first time and to be used for civil aviation
activities, the units or individuals exporting that civil aircraft shall
apply to the CAAC for examination of the model. The CAAC shall, upon
receipt of the application, conduct the examination of the model of the
civil aircraft in accordance with the relevant provisions. If the model is
proved to be up to standard, a Certificate for Model Approval shall be
issued to permit the import.
Article 13
A foreign civil aircraft leased by any unit or individual of the People's
Republic of China may engage in flight operations only after the CAAC has
examined and approved the airworthiness certificate issued by the country
of registry of the said aircraft or only after the CAAC has issued a new
Airworthiness Certificate to the aircraft.
Article 14
Any units or individuals that have obtained Airworthiness Certificates for
their civil aircraft shall, in accordance with the relevant provisions of
the CAAC and its mandates of airworthiness, use and maintain the said
civil aircraft and ensure that they are in a state of permanent
airworthiness.
Article 15
The addition or modification of a civil aircraft for which an
Airworthiness Certificate has been obtained shall be subject to the
approval of the CAAC and the essential components and accessories involved
shall be subject to the examination and approval of the CAAC.
Article 16
Any maintenance units or individuals inside or outside the People's
Republic of China that intend to undertake maintenance services for civil
aircraft registered in the People's Republic of China shall apply to the
CAAC for a Maintenance Permit. Only after the CAAC has examined their
maintenance facilities, technical personnel and quality control system,
found them up to standard and issued a Maintenance Permit may they engage
in the maintenance business activities within the scope approved.
Article 17
Maintenance technical personnel in charge of maintaining and releasing
civil aircraft registered in the People's Republic of China shall apply to
the CAAC and only after the CAAC or a unit authorized by the CAAC has
examined them and found them qualified and they have thus obtained a
Maintenance Personnel Licence or a similar certificate may they engage in
the maintenance and release of civil aircraft.
Article 18
Fees shall be charged for the examination of the airworthiness of a civil
aircraft. The amounts to be charged and relevant procedures for charging
shall be set by the CAAC in conjunction with the Ministry of Finance.
Article 19
The CAAC shall have the right to examine regularly or selectively the
units or individuals that manufacture, use or maintain civil aircraft, as
well as the civil aircraft for which Airworthiness Certificates have been
obtained. If they fail to pass the examination or selective examination,
the CAAC shall impose penalties on them in accordance with the relevant
provisions of these Regulations and may, in addition to that, revoke their
relevant documents.
Article 20
If any units or individuals that use civil aircraft for flight activities
are found in any one of the following circumstances, the CAAC shall have
the right to order them to suspend flight and impose a fine on them in
accordance with the seriousness of the case:
1. no Airworthiness Certificate has been obtained for the civil aircraft;
2. the Airworthiness Certificate of the civil aircraft has expired; or
3. the civil aircraft has been used beyond the scope prescribed in the
Airworthiness Certificate.
Article 21
If any units or individuals that maintain civil aircraft are found in any
of the following circumstances, the CAAC shall have the right to order
them to suspend the maintenance business or revoke their Maintenance
Permit and impose a fine on them in accordance with the seriousness of
case:
1. no Maintenance Permit has been obtained and yet maintenance business
has been procured without authorization;
2. maintenance business has been undertaken beyond the business scope
prescribed in the Maintenance Permit; or
3. personnel who have not obtained a Maintenance Personnel Licence have
been put in charge of the maintenance and release of civil aircraft.
Article 22
If any units or individuals, in violation of the provisions in Article 7
of these Regulations, manufacture civil aircraft without authorization,
the CAAC shall have the right to order them to suspend the manufacturing
and impose a fine on them in accordance with the seriousness of the case.
Article 23
The superior competent authorities in charge of the penalized units in
accordance with these Regulations shall, based on the proposal of the
CAAC, subject the principal persons in charge of the penalized units or
other persons directly responsible to administrative sanctions. If the
case is so serious as to constitute a crime, criminal liabilities shall be
investigated by the judicial organs in accordance with the law.
Article 24
If accidental death or bodily injury or heavy losses in property have
occurred as a result of negligence in the work of airworthiness
administration, the CAAC shall assume the liability for damages and
subject the persons directly responsible to administrative sanctions. If
the act of the persons directly responsible constitutes a crime, the
judicial organs shall investigate their criminal liabilities in accordance
with the law.
Article 25
The CAAC personnel engaged in airworthiness administration who take
advantage of their positions and powers to seek personal gains and graft
and corruption shall be subjected to administrative sanctions. If the case
is so serious as to constitute a crime, criminal liabilities shall be
investigated by the judicial organs in accordance with the law.
Article 26
Any units or individuals that do not accept the decision of the CAAC
concerning the imposition of a fine may, within 15 days of receipt of the
notice of the fine, apply to the CAAC for reconsideration or directly file
a suit with a people's court. If no application for reconsideration is
submitted or no suit is filed and yet the decision has not been executed
at the expiry of the prescribed period of time, the CAAC may apply to the
people's court for the enforcement of the decision.
Article 27
The CAAC shall, on the basis of the opinions widely solicited from the
Ministry of Aeronautic Industry and the various departments concerned,
formulate the rules for the implementation of these Regulations and the
relevant technical standards.
Article 28
The CAAC shall be responsible for the interpretation of these Regulations.
Article 29
These Regulations shall become effective as of June 1, 1987.


杭州市医疗机构药品使用质量监督管理办法

浙江省杭州市人民政府


杭州市医疗机构药品使用质量监督管理办法

杭州市人民政府令

第222号




《杭州市医疗机构药品使用质量监督管理办法》已经2005年9月12日市人民政府第83次常务会议审议通过,现予公布,自2005年11月1日起施行。


市 长

二00五年九月二十日




杭州市医疗机构药品使用质量监督管理办法




  第一条 为加强对医疗机构药品使用的质量监督管理,保障人体用药安全有效,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、法规,结合本市实际,制定本办法。
  第二条 本办法适用于本市行政区域内依法取得《医疗机构执业许可证》从事疾病诊断、治疗活动的医疗机构,在药品采购、验收、储存、养护、调配和配发等药品使用环节的质量监督管理。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和疫苗的使用及其质量监督管理应当遵守国家有关法律、法规的规定。

  第三条 杭州市食品药品监督管理部门主管全市医疗机构药品使用环节的质量监督管理工作。各区、县(市)食品药品监督管部门负责本辖区内医疗机构药品使用环节的质量监督管理工作。卫生、价格、工商等行政管理部门应当在各自的职责范围内,负责医疗机构药品使用的监督管理工作。

  第四条 医疗机构应当建立健全下列药品质量管理制度,并定期检查和考核制度执行情况,做好相应记录:

  (一)药品质量管理责任制度;

  (二)人员健康状况管理制度;

  (三)药品采购、验收管理制度;

  (四)药品质量信息管理制度;

  (五)药品储存、养护管理制度;

  (六)药品计量器具及储存、养护设备的使用管理制度;

  (七)特殊药品管理制度;

  (八)各项卫生管理制度;

  (九)处方调配管理制度;

  (十)不合格药品及退货药品管理制度;

  (十一)药品不良反应报告管理制度;

  (十二)质量事故报告和处理管理制度。

  第五条 医疗机构应当根据其规模和管理的需要设置药品质量管理机构或者落实药品质量管理人员,并明确其职责。药品质量管理机构的组成人员或者药品质量管理人员应当由依法经过资格认定的药学技术人员或者执业药师担任。

  第六条 医疗机构的处方审核人员应当由具有药师以上药学专业技术职务任职资格的药学技术人员或者执业药师担任,药品调配人员应当由依法经过资格认定的药学技术人员或者执业药师担任。

  第七条 医疗机构的直接接触药品人员,应当通过市食品药品监督管理部门规定项目的健康检查,并建立健康档案。患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的人员,不得从事直接接触药品的工作。

  第八条 医疗机构应当对本机构从事药品采购、验收、储存、养护、调配、配发工作的人员定期进行培训,并建立培训档案。

  第九条 医疗机构的药学技术人员和执业药师应当运用专业知识和各种药学情报资料,向医护人员和患者提供咨询服务,参与临床工作,并提出合理用药建议。

  第十条 医疗机构应当从具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和营业执照的药品生产、经营企业采购药品。医疗机构从与其首次发生供需关系的药品生产企业或者药品经营企业(统称首营企业)采购药品,或者采购首次购进的药品(简称首营品种)和进口药品时,应当按照有关规定索取并查验相关资料。

  第十一条 医疗机构购进药品,应当严格遵守国家有关规定,建立进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识;对不符合规定要求的药品,不得购进和使用。

  第十二条 医疗机构应当建立真实、完整的药品购进记录。药品购进记录应当具有下列内容:

  (一)药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期;

  (二)购货数量、购进价格、购货日期;

  (三)生产厂商、供货单位;

  (四)法律、法规、规章规定的其他内容。药品购进记录保存时间不得少于3年;药品有效期超过3年的,保存至药品有效期后1年。

  第十三条 医疗机构应当按照依法批准的诊疗科目和药品使用范围设置相应的药库、药房(药柜)。

药库、药房(药柜)应当与诊疗、办公、生活等区域分开,⑾嘤ε渲靡韵律璞福?lt;/SPAN>

(一)便于药品陈列的设备;

  (二)符合药品特性要求的常温、阴凉、冷藏和冷冻保管设备;

  (三)保持药品与地面之间有一定距离的设备;

  (四)药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备;

  (五)避光、通风设备;

  (六)使用中药饮片所需的有关设备;

  (七)其他保证药品安全使用的设备。

  第十四条 医疗机构的药库实行色标管理制度。待验药品库(区)、退货药品库(区)以黄底白字标明;合格药品库(区)、有中药饮片配方的零货秤取库(区)以绿底白字标明;不合格药品库(区)以红底白字标明。

  第十五条 医疗机构储存药品,应当根据药品质量要求,采取冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施,防止药品污染、变质、失效。

  医疗机构对储存的药品应当进行养护,不得使用过期、失效、淘汰、霉烂、虫蛀、变质的药品。
  第十六条 药品养护人员应当做好药库、药房(药柜)的温度、湿度的监测和管理。温度、湿度超出规定范围时,应当及时采取调控措施,并做好记录。储存药品的常温库温度应当保持在10-30℃;阴凉库温度不应超过20℃;冷藏库(柜)温度应当保持在2-10℃;药库及药房的相对湿度应当保持在45%-75%。

  第十七条 医疗机构储存药品的设施与地面、墙、屋顶(房梁)、散热器、供暖管道之间、药品堆垛之间应当有一定的间距或者采取相应的隔离措施。其中,药品与墙、屋顶(房梁)的间距不得小于30厘米,与散热器或供暖管道的间距不得小于30厘米,与地面的间距不得小于10厘米。

  第十八条 医疗机构的储存药品应当按品种、批号分类相对集中存放。药品与非药品、内服药与外用药应当分开存放;易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应当单独存放。

  第十九条 医疗机构应当定期检查储存的药品。对近效期的药品和易霉变、易潮解的药品,应当视情况缩短检查周期。

  第二十条 医疗机构对质量不合格药品的确认、报告、报损、销毁应当有完善的手续和记录,并将质量不合格药品放置在不合格药品库(区)。

  第二十一条 医疗机构调配药品的场所、设施和包装材料等应当符合卫生和质量安全要求,不得对药品产生污染,影响药品质量。

  第二十二条 医疗机构使用的药品应当与诊疗范围相适应,并凭执业医师、执业助理医师或者取得乡村医生执业证书的乡村医生开具的处方调配药品。

  第二十三条 医疗机构应当严格依据处方调配药品,调配人员对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配,退回开具处方的医生,经开具处方的医生更正或者重新签字后方可调配。处方审核、药品调配人员应当在处方上签字或者盖章,处方按规定保存备查。

  第二十四条 医疗机构调配药品应当做到计量准确。需依法强制检定的药品调配计量器具应当经强制检定合格,并在检定有效期内使用。

  第二十五条 医疗机构需要对原最小包装的药品拆零调配的,应当做好拆零记录并保存原最小包装。拆零药品应当在包装袋上注明药品名称、规格、用法、用量、批号、医嘱使用期限、医疗机构名称等内容。有特殊要求的,应当书面说明注意事项。

  第二十六条 医疗机构不得向非本机构就诊者销售药品。

 医疗机构不得以临街柜台形式或者以在本机构以外的场所义诊、咨询、试用等形式经营或者变相经营药品。


  第二十七条 医疗机构不得利用医疗业务广告进行药品宣传,其配置的制剂不得发布广告。

  第二十八条 医疗机构不得使用假药、劣药。

  第二十九条 医疗机构在药品使用过程中发现质量可疑药品,应当立即停止使用,妥善保存并及时向所在地食品药品监督管理部门报告。食品药品监督管理部门应当及时依法处理,在其检验结果确定之前,医疗机构不得自行作退货、换货或者销毁处理。

  第三十条 对已被食品药品监督管理部门确认的假药、劣药,医疗机构应当立即停止使用,并及时向所在地食品药品监督管理部门报告,由其依法处理。医疗机构不得擅自作退货、换货或者销毁处理。

  第三十惶?lt;/SPAN> 医疗机构应当按照国家有关规定,严格监测药品不良反应的发生情况。发现药品不良反应可疑情况时,应当按规定做好记录、调查、分析、评价和处理,并于每季度第一个月的5日内向省药品不良反应监测机构集中报告。发现新的或者严重的药品不良反应的,医疗机构应当立即采取控制措施,并于发现之日起7日内向省药品不良反应监测机构报告,同时向省、市和区、县(市)食品药品监督管理部门报告。发现群体药品不良反应的,应当立即向省、市和区、县(市)食品药品监督管理部门

  第三十二条 违反本办法规定,法律、法规、规章已有处罚规定的,从其规定。

 第三十三条 医疗机构违反本办法第四条、第五条、第六条、第七条、第十一条、第十二条、第十三条、第十五条和第二十三条规定的,由所在地的食品药品监督管理部门责令其改正,给予警告,并可处以200元以上1000元以下的罚款;逾期不改正的,处以1000元以上10000元以下的罚款。

  第三十四条 违反本办法第二十二条、第二十六条、第二十九条和第三十条规定的,由所在地的食品药品监督管理部门处以1000元以上10000元以下的罚款。

  第三十五条 医疗机构违反本办法第二十七条规定,利用医疗业务广告进行药品宣传或者发布制剂广告的,由所在地的工商行政管理部门依法查处。

  第三十六条 单位或者个人无《医疗机构执业许可证》,以医疗机构名义使用药品的,由所在地的卫生行政部门依法查处。

  第三十七条 本办法自2005年11月1日起施行。

杭州市人民政府令第222号




《杭州市医疗机构药品使用质量监督管理办法》已经2005年9月12日市人民政府第83次常务会议审议通过,现予公布,自2005年11月1日起施行。




市 长 二00五年九月二十日




杭州市医疗机构药品使用质量监督管理办法




  第一条 为加强对医疗机构药品使用的质量监督管理,保障人体用药安全有效,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、法规,结合本市实际,制定本办法。
  第二条 本办法适用于本市行政区域内依法取得《医疗机构执业许可证》从事疾病诊断、治疗活动的医疗机构,在药品采购、验收、储存、养护、调配和配发等药品使用环节的质量监督管理。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和疫苗的使用及其质量监督管理应当遵守国家有关法律、法规的规定。

  第三条 杭州市食品药品监督管理部门主管全市医疗机构药品使用环节的质量监督管理工作。各区、县(市)食品药品监督管部门负责本辖区内医疗机构药品使用环节的质量监督管理工作。卫生、价格、工商等行政管理部门应当在各自的职责范围内,负责医疗机构药品使用的监督管理工作。

  第四条 医疗机构应当建立健全下列药品质量管理制度,并定期检查和考核制度执行情况,做好相应记录:

  (一)药品质量管理责任制度;

  (二)人员健康状况管理制度;

  (三)药品采购、验收管理制度;

  (四)药品质量信息管理制度;

  (五)药品储存、养护管理制度;

  (六)药品计量器具及储存、养护设备的使用管理制度;

  (七)特殊药品管理制度;

  (八)各项卫生管理制度;

  (九)处方调配管理制度;

  (十)不合格药品及退货药品管理制度;

  (十一)药品不良反应报告管理制度;

  (十二)质量事故报告和处理管理制度。

  第五条 医疗机构应当根据其规模和管理的需要设置药品质量管理机构或者落实药品质量管理人员,并明确其职责。药品质量管理机构的组成人员或者药品质量管理人员应当由依法经过资格认定的药学技术人员或者执业药师担任。

  第六条 医疗机构的处方审核人员应当由具有药师以上药学专业技术职务任职资格的药学技术人员或者执业药师担任,药品调配人员应当由依法经过资格认定的药学技术人员或者执业药师担任。

  第七条 医疗机构的直接接触药品人员,应当通过市食品药品监督管理部门规定项目的健康检查,并建立健康档案。患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的人员,不得从事直接接触药品的工作。

  第八条 医疗机构应当对本机构从事药品采购、验收、储存、养护、调配、配发工作的人员定期进行培训,并建立培训档案。

  第九条 医疗机构的药学技术人员和执业药师应当运用专业知识和各种药学情报资料,向医护人员和患者提供咨询服务,参与临床工作,并提出合理用药建议。

  第十条 医疗机构应当从具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和营业执照的药品生产、经营企业采购药品。医疗机构从与其首次发生供需关系的药品生产企业或者药品经营企业(统称首营企业)采购药品,或者采购首次购进的药品(简称首营品种)和进口药品时,应当按照有关规定索取并查验相关资料。

  第十一条 医疗机构购进药品,应当严格遵守国家有关规定,建立进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识;对不符合规定要求的药品,不得购进和使用。

  第十二条 医疗机构应当建立真实、完整的药品购进记录。药品购进记录应当具有下列内容:

  (一)药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期;

  (二)购货数量、购进价格、购货日期;

  (三)生产厂商、供货单位;

  (四)法律、法规、规章规定的其他内容。药品购进记录保存时间不得少于3年;药品有效期超过3年的,保存至药品有效期后1年。

  第十三条 医疗机构应当按照依法批准的诊疗科目和药品使用范围设置相应的药库、药房(药柜)。

药库、药房(药柜)应当与诊疗、办公、生活等区域分开,⑾嘤ε渲靡韵律璞福?lt;/SPAN>

(一)便于药品陈列的设备;

  (二)符合药品特性要求的常温、阴凉、冷藏和冷冻保管设备;

  (三)保持药品与地面之间有一定距离的设备;

  (四)药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备;

  (五)避光、通风设备;

  (六)使用中药饮片所需的有关设备;

  (七)其他保证药品安全使用的设备。

  第十四条 医疗机构的药库实行色标管理制度。待验药品库(区)、退货药品库(区)以黄底白字标明;合格药品库(区)、有中药饮片配方的零货秤取库(区)以绿底白字标明;不合格药品库(区)以红底白字标明。

  第十五条 医疗机构储存药品,应当根据药品质量要求,采取冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施,防止药品污染、变质、失效。

  医疗机构对储存的药品应当进行养护,不得使用过期、失效、淘汰、霉烂、虫蛀、变质的药品。
  第十六条 药品养护人员应当做好药库、药房(药柜)的温度、湿度的监测和管理。温度、湿度超出规定范围时,应当及时采取调控措施,并做好记录。储存药品的常温库温度应当保持在10-30℃;阴凉库温度不应超过20℃;冷藏库(柜)温度应当保持在2-10℃;药库及药房的相对湿度应当保持在45%-75%。

  第十七条 医疗机构储存药品的设施与地面、墙、屋顶(房梁)、散热器、供暖管道之间、药品堆垛之间应当有一定的间距或者采取相应的隔离措施。其中,药品与墙、屋顶(房梁)的间距不得小于30厘米,与散热器或供暖管道的间距不得小于30厘米,与地面的间距不得小于10厘米。

  第十八条 医疗机构的储存药品应当按品种、批号分类相对集中存放。药品与非药品、内服药与外用药应当分开存放;易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应当单独存放。

  第十九条 医疗机构应当定期检查储存的药品。对近效期的药品和易霉变、易潮解的药品,应当视情况缩短检查周期。

  第二十条 医疗机构对质量不合格药品的确认、报告、报损、销毁应当有完善的手续和记录,并将质量不合格药品放置在不合格药品库(区)。

  第二十一条 医疗机构调配药品的场所、设施和包装材料等应当符合卫生和质量安全要求,不得对药品产生污染,影响药品质量。

  第二十二条 医疗机构使用的药品应当与诊疗范围相适应,并凭执业医师、执业助理医师或者取得乡村医生执业证书的乡村医生开具的处方调配药品。

  第二十三条 医疗机构应当严格依据处方调配药品,调配人员对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配,退回开具处方的医生,经开具处方的医生更正或者重新签字后方可调配。处方审核、药品调配人员应当在处方上签字或者盖章,处方按规定保存备查。

  第二十四条 医疗机构调配药品应当做到计量准确。需依法强制检定的药品调配计量器具应当经强制检定合格,并在检定有效期内使用。

  第二十五条 医疗机构需要对原最小包装的药品拆零调配的,应当做好拆零记录并保存原最小包装。拆零药品应当在包装袋上注明药品名称、规格、用法、用量、批号、医嘱使用期限、医疗机构名称等内容。有特殊要求的,应当书面说明注意事项。

  第二十六条 医疗机构不得向非本机构就诊者销售药品。

 医疗机构不得以临街柜台形式或者以在本机构以外的场所义诊、咨询、试用等形式经营或者变相经营药品。


  第二十七条 医疗机构不得利用医疗业务广告进行药品宣传,其配置的制剂不得发布广告。

  第二十八条 医疗机构不得使用假药、劣药。

  第二十九条 医疗机构在药品使用过程中发现质量可疑药品,应当立即停止使用,妥善保存并及时向所在地食品药品监督管理部门报告。食品药品监督管理部门应当及时依法处理,在其检验结果确定之前,医疗机构不得自行作退货、换货或者销毁处理。

  第三十条 对已被食品药品监督管理部门确认的假药、劣药,医疗机构应当立即停止使用,并及时向所在地食品药品监督管理部门报告,由其依法处理。医疗机构不得擅自作退货、换货或者销毁处理。

  第三十惶?lt;/SPAN> 医疗机构应当按照国家有关规定,严格监测药品不良反应的发生情况。发现药品不良反应可疑情况时,应当按规定做好记录、调查、分析、评价和处理,并于每季度第一个月的5日内向省药品不良反应监测机构集中报告。发现新的或者严重的药品不良反应的,医疗机构应当立即采取控制措施,并于发现之日起7日内向省药品不良反应监测机构报告,同时向省、市和区、县(市)食品药品监督管理部门报告。发现群体药品不良反应的,应当立即向省、市和区、县(市)食品药品监督管理部门

  第三十二条 违反本办法规定,法律、法规、规章已有处罚规定的,从其规定。

 第三十三条 医疗机构违反本办法第四条、第五条、第六条、第七条、第十一条、第十二条、第十三条、第十五条和第二十三条规定的,由所在地的食品药品监督管理部门责令其改正,给予警告,并可处以200元以上1000元以下的罚款;逾期不改正的,处以1000元以上10000元以下的罚款。

  第三十四条 违反本办法第二十二条、第二十六条、第二十九条和第三十条规定的,由所在地的食品药品监督管理部门处以1000元以上10000元以下的罚款。

  第三十五条 医疗机构违反本办法第二十七条规定,利用医疗业务广告进行药品宣传或者发布制剂广告的,由所在地的工商行政管理部门依法查处。

  第三十六条 单位或者个人无《医疗机构执业许可证》,以医疗机构名义使用药品的,由所在地的卫生行政部门依法查处。

  第三十七条 本办法自2005年11月1日起施行。




凉山彝族自治州人民代表大会关于废止《凉山彝族自治州施行〈中华人民共和国全国人民代表大会和地方各级人民代表大会选举法〉的变通规定》的决定

四川省凉山彝族自治州人大常委会


凉山彝族自治州人民代表大会关于废止《凉山彝族自治州施行〈中华人民共和国全国人民代表大会和地方各级人民代表大会选举法〉的变通规定》的决定


(2011年1月30日凉山彝族自治州第九届人民代表大会第6次会议通过 2012年11月30日四川省第十一届人民代表大会常务委员会第34次会议批准 2012年12月11日凉山彝族自治州人民代表大会常务委员会公告第3号公布 自公布之日起旅施行)


凉山彝族自治州第九届人民代表大会第六次会议决定,废止《凉山彝族自治州施行〈中华人民共和国全国人民代表大会和地方各级人民代表大会选举法〉的变通规定》(1984年1月20日凉山彝族自治州第四届人民代表大会第四次会议通过)。

本决定自公布之日起施行。