国家核安全局


关于印发《第二代改进型核电项目核安全审评原则》的通知

国核安函〔2007〕28号


中国核工业集团公司，中国广东核电集团公司，中国电力投资集团公司，核工业第二研究设计院，上海核工程研究设计院，中国核动力研究设计院，深圳中广核工程设计有限公司，国家环保总局核与辐射安全中心，苏州核安全中心，核设备安全与可靠性中心：

　　为确保核安全，实现第二代改进型核电项目审评工作的规范化和标准化，我局在征求各方意见并通过核安全与环境专家委员会审议的基础上，编制了《第二代改进型核电项目核安全审评原则》。现印发给你们，请遵照执行。

附件：第二代改进型核电项目核安全审评原则

二○○七年四月二十九日




附件：

第二代改进型核电项目核安全审评原则

　　本文中第二代改进型核电项目是指以我国国内已建成的百万千瓦级压水堆核电站为参考电站，采用经验证的技术和设计，并采取有效的设计改进措施，使其安全水平比参考电站有进一步提高的核电项目。

　　为了确保核安全，规范和指导第二代改进型核电项目的设计、建造及核安全审评工作，我局特制定如下核安全审评原则：

　　一、国家相关法律、行政法规

　　我国发布的有关环境保护和核电厂安全的所有法律、行政法规均须遵照执行。

　　二、部门规章

　　我局发布的或与国务院其他部门联合发布的部门规章，均须遵照执行。

　　在《核动力厂设计安全规定》（HAF102-2004）中，在概率安全评价（PSA）、严重事故、安全评价的独立验证三个方面做如下规定：

　　1、按照HAF102-2004的要求开展有关的PSA工作，应完成内部事件一级PSA，并逐步完善一级PSA，开展二、三级PSA。

　　2、关于严重事故的对策，应在PSA工作的基础上，结合有关安全研究和同类核电厂的实践，确定可能导致严重事故的主要事件序列，在此基础上采取合理可行的预防和缓解措施，例如严重事故工况下的可燃气体控制措施、防止高压熔融物喷射的措施、防止安全壳旁路的措施，并开发严重事故管理指南等。

　　3、对于影响核电厂安全的重大设计改进，以其可能产生的影响为重点，开展安全评价的独立验证工作。

三、核安全导则

　　凡国家核安全局颁布的，在第二代改进型核电项目申请受理时有效的核安全导则，均应参照执行。在实际工作中可采用不同于核安全导则规定的方法和方案，但必须向国家核安全局证明所采用的方法和方案至少具有与核安全导则相同的安全水平，不会对核电厂厂区人员和公众增加风险。

　　对于核安全导则《核动力厂安全评价与验证》（HAD102/17－2006）中关于确定论事故分析的要求，可以采用参考电站的分析方法和假设，且分析到与参考电站相同的状态。

为进一步提高第二代改进型核电项目的安全水平，并为新导则的修订、实施积累经验，第二代改进型核电项目应积极参考使用国际原子能机构已正式发布的新版导则。

　　四、设计和建造的标准

　　第二代改进型核电项目设计和建造的标准原则上应采用法国RCC系列标准，并适当考虑设计自主化、设备本地化引起的标准适应性替代问题，具体的标准和版本如下：

　　1、RCC-P 900MWe压水堆核电站系统设计和建造规则（1991第四版加1995修订）。

　　2、RCC-M 压水堆核岛机械设备设计和建造规则（2000版及2002年补遗）。

　　3、RCC-E 压水堆核电站核岛电气设备设计和建造规则（1993版，其中数字化仪控部分应采用国际上普遍适用的设计、制造、安装和鉴定标准，或遵照RCC-E2002版）。

　　4、RCC-I 压水堆核电站防火设计和建造规则（1983版加1987年应用）。对1997版适用的部分积极加以参照。

　　5、RCC-C 900MWe压水堆核电厂燃料组件设计和建造规则（1998版）。

　　6、RSEM 压水堆核电厂在役检查规则（1997版加2000修订）。

　　7、RCC-G 900MWe核电站土建设计和建造规则（1986版）。

　　关于RCC-G的补充要求：对于保持原有设计的子项，应以适用的新标准（如EJ/T系列）对典型厂房开展对比核算工作。对于新设计子项，应选择适用的新版标准（如EJ/T系列）设计，对于EJ/T中未涵盖的内容，可根据具体情况，经我局同意后，补充参考国内外适用的规范和标准的相关要求。

　　五、关于设备本地化和多国采购

　　在设备本地化和多国采购过程中，应满足RCC系列标准的要求；如遇到实际困难而采用其他标准，应分析论证其满足安全要求，并处理好不同系列标准之间的接口。

　　六、对同类核电厂安全审评遗留的问题必须妥善加以解决；对法国同类核电厂实施的改进项目进行跟踪、分析，并充分采纳适用的项目，对于不采纳的改进项目，应进行必要的论证。

　　七、根据放射性废物最小化原则，明确废物最小化目标值，制定废物最小化具体措施。通过技术经济比较，对第二代改进型核电项目的废物管理方案进行优化设计，采用净化效果好，减容因子高、二次废物少、经过验证和安全、可靠、经济的放射性废物处理、控制技术和设备。

　　八、对第二代改进型核电项目的辐射防护设计进行优化分析，使原有按RCC-P规则实施的辐射放射设计，在进行合理的适当的设计改进之后，满足国标《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》（GB18871-2002）的辐射防护设计要求。这具体包括：

　　1、提出职业照射剂量约束的建议值。在最优化分析基础上，提出集体剂量目标值。

　　2、从防护和安全的角度对设计进行优化分析，确定屏蔽设计剂量目标值；

　　3、按国标《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》（GB18871-2002）的分区要求，对原有分区准则进行复核，修订辐射分区剂量率边界值，对控制区的进出应在设计上体现有效的控制措施；

　　九、气、液态放射性流出物监测系统，应遵守国家有关标准要求。测量方法和仪器的探测上限应满足事故工况的要求，探测灵敏度应小于相应浓度或剂量标准的十分之一。



卫生部


国家级生物制品工业企业审定工作细则（试行）

1988年12月21日，卫生部

为搞好国家级生物制品工业企业的申报、考核、审定工作，确保企业升级审定工作的质量和国家级生物制品工业企业的水平。根据全国加强企业管理领导小组办公室发布的《国家级企业审定办法（试行）》，结合生物制品工业企业的实际情况，特制定本细则。
一、国家级生物制品工业企业的申报
1．申报国家级的生物制品工业企业，其考核产品的质量、物质消耗、企业的经济效益和安全生产指标，必须全部达到《国家级生物制品工业企业标准》，企业管理工作达到《生物制品工业企业升级管理工作要求》。达不到上述要求的不得申报。
2．鉴于生物制品检定周期较长，各所在申报国家级企业前八个月要提出预报，向卫生部生物制品研究所企业升级领导小组预报升级考核的产品及考核产品在本企业年度总产值中的比例。如因情况变化，企业要求更换考核的产品时，可在申报前六十天内办理更换手续，但更换的考核产品必须经中国药品生物制品检定所检定。
3．从1989年开始，每年的第一季度内为生物制品工业企业申报国家级企业时间。
4．申报国家级生物制品工业企业，要填写《国家级生物制品工业企业申报表》（由卫生部生物制品研究所企业升级领导小组办公室统一下发），同时提供以下材料：
（1）考核期内企业自检报告。
（2）中国药品生物制品检定所关于升级考核产品的质量检定报告及有关产品质量考核标准的证明材料：
（3）企业计算物质消耗的主要依据；
（4）企业财务年度决算报告；
（5）其它有关企业升级考核的材料或凭证。
二、国家级生物制品工业企业的考核与考查
审定国家级生物制品工业企业主要分为考核与考查两部分：
1．考核。主要是依据《国家一级二级生物制品工业企业标准》，考核与确认企业提供的产品质量（自检和抽检）、物质消耗、经济效益等项指标有关数据和资料的正确性和可靠性。主要包括：
（1）各项指标是否达到等级标准；
（2）提供的各项数据、资料和凭证是否完整、真实；计算方法是否符合规定；出具报告或证据的机构是否合格；时间是否正确；
2．考查。主要是根据《生物制品工业企业升级管理工作要求》，对企业进行考查。其中计量、能源等项委托企业所在省（直辖市）加强企业管理领导小组办公室组织有关部门进行考查，其它管理工作方面由卫生部生物制品研究所企业升级领导小组组织考查。考查时应征求企业所在省（直辖市）加强企业管理领导小组办公室意见。
3．考核与考查前1个月，卫生部生物制品研究所企业升级领导小组将考核考查程序中规定的企业准备事项通知企业，原则上按期将所有考核考查项目1次审定完毕，不搞预审或重审。
4．国家级生物制品工业企业的审定工作，每年进行1次，一般在10月前后进行。
三、国家级生物制品工业企业的审批
国家二级、一级生物制品工业企业由卫生部生物制品研究所企业升级领导小组审批，报国家加强企业管理指导委员会和国家体制改革委员会企业体制司备案。国家特级生物制品工业企业由国家加强企业管理指导委员会和国家体制改革委员会企业体制司审批，报国务院备案。
四、其 它
1．企业升级审定工作一律按卫生部生物制品研究所企业升级领导小组制定的《国家一级二级生物制品工业企业标准》和《生物制品工业企业升级管理工作要求》进行，不得随意更改。
2．做好审定前的准备工作，制定审定程序，审定工作严格按规定时间进行和结束。
3．参加考核与考查的工作人员，要本着对国家、对企业高度负责的精神，严肃、认真、慎重地做好审定工作，遵守《企业升级考核审定纪律（试行）》。
4．企业申报的各项材料，要实事求是，准确可靠，不得弄虚作假。否则，在申报过程中的，立即取消申报资格；已经审定定级的，由审批部门撤销定级称号。
5．国家级生物制品工业企业不搞“终身制”，已进入国家级的企业，如发现产品质量下降、物质消耗上升、经济效益明显下降，不能保持企业所处等级的要求，审批部门可发出通报，令其限期扭转。措施不力，年度复核时仍达不到要求的，应予降级或撤销称号。
6．本细则适用于生物制品工业企业。
7．本细则由卫生部生物制品研究所企业升级领导小组办公室负责解释。
附：卫生部生物制品研究所工业企业申报企业升级考核制品自检复检情况统计表
申报单位： 填表日期： 年 月 日
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| | | 自 检 结 果 |临近效期效价复检结果 |
|申报考核制品名称|考核年度生产批数|----------------------|--------------------------|
| | |合格批数|合格率（％）|复检批数|复检合格率（％）|
|----------------------------------|----------------------|--------------------------|
|主管所长（签字） |检定处处长（签字） |单位盖章 |
| | | 年 月 日 |
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附件1：中国药品生物制品检定所复检生物制品研究所申报企业考核制品情况统计表
申报单位： 填表日期： 年 月 日
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|制品名称|复 检|国家二级生物制品| 复 检 结 果 | |
| | | |----------------------| 备 注 |
| |批 数|工业企业质量标准|达标批数|达标率（％）| |
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|主管所长（签字） |单位盖章 |
| | 年 月 日 |
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附件2：安全生产考核指标①
根据《关于企业升级中考评安全问题的暂行规定》精神，结合生物制品工业企业的行业特点，确定生物制品工业企业中安全生产指标考评内容为：
1．企业在升级考核年度和申报期间发生死亡事故致死1人以上（含1人），或重伤事故3人以上（含3人），原则上不能升级。但死亡1人，并且符合下述情况之一者，经省、直辖市劳动保护监察机构核实确定，出具证明，可以不影响升级：
（1）伤亡事故不是发生在生产工作岗位，确属偶然，并非管理不善。
（2）甲方企业暂时性派人到乙方企业帮助工作，发生死亡事故，责任不属于甲方，应由乙方负责的。
2．企业升级考核年度和申报期发生无伤亡人员的重大经济损失事故，一次事故直接经济损失在10万元以上（含10万元）；或发生1万元以上（含1万元），10万元以下的无伤亡人员的较大经济损失事故2次以上（含2次）的，不能升级。
3．企业升级考核年度和申报期间发生由于重大的活毒（菌）事故，造成人员试验室感染隔离治疗的，不能升级。
4．已进入国家级的企业，发生上述事故，达不到安全生产指标要求的，由审批单位提出警告，限期整改，1年内仍达不到安全生产指标的，撤销其国家级企业的称号。发生特大事故的，立即撤销其国家级企业的称号。
企业升级的安全工作必须按以上规定进行认真考评，不得弄虚作假，如有违反者，取消升级资格。
①根据卫生部（88）卫药字第63号文规定，本《指标》作为国家一级、二级生物制品工业企业考核标准第五项，原（88）卫药字第37号颁发的《国家级生物制品工业企业标准》中附件四“生物制品工业企业升级管理工作要求”第九项“安全生产”一条即被废止。（1988年12月21日卫生部发布）