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深圳市住房公积金管理委员会关于印发《深圳市住房公积金贷款管理暂行规定》的通知

时间:2024-07-07 07:33:49 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8385
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深圳市住房公积金管理委员会关于印发《深圳市住房公积金贷款管理暂行规定》的通知

广东省深圳市住房公积金管理委员会


深圳市住房公积金管理委员会关于印发《深圳市住房公积金贷款管理暂行规定》的通知

深公积金委〔2012〕2号



各有关单位:

  《深圳市住房公积金贷款管理暂行规定》已经市住房公积金管理委员会第二次会议审议通过,现予印发,请遵照执行。



深圳市住房公积金管理委员会

二〇一二年九月十日



深圳市住房公积金贷款管理暂行规定


第一章 总 则

  第一条 为加强住房公积金贷款管理,规范住房公积金贷款行为,提高职工住房消费支付能力,支持职工解决自住住房问题,根据国务院《住房公积金管理条例》、中国人民银行《贷款通则》和《深圳市住房公积金管理暂行办法》等有关规定,结合本市实际,制定本规定。

  第二条 本规定适用于本市行政区域内住房公积金购房贷款(以下简称公积金贷款)管理。

  第三条 公积金贷款应当坚持循序渐进、可持续的方针,遵循资金安全、公平、便民的原则。

  第四条 深圳市住房公积金管理委员会(以下简称公积金管委会)负责本市公积金贷款政策及相关重大事项的决策。

  公积金管委会办公室负责审核提请公积金管委会决策的本市公积金贷款政策及相关重大事项。

  深圳市住房公积金管理中心(以下简称公积金中心)负责本市公积金贷款业务的组织实施和日常管理。

  第五条 在本市缴存住房公积金的户籍和非户籍职工均可以按照本规定申请公积金贷款。

  第六条 公积金贷款发放应当符合国家、省和本市房地产市场宏观调控政策和住房保障政策要求;公积金贷款应当重点支持职工购买保障性住房和首套普通商品住房,兼顾职工其他购房需求。

  第七条 公积金贷款手续由公积金中心委托商业银行(以下称受托银行)办理。受托银行采取招标等方式确定。公积金中心应当和受托银行签订公积金贷款金融业务委托合同(以下简称委托合同)。

  受托银行应当依据委托合同和公积金中心制定的工作规范为职工办理公积金贷款金融业务,并接受公积金中心的考核和监督。

  第八条 公积金中心应当强化公积金贷款风险管理,保障资金安全,并应当推动公积金贷款业务办理服务质量的提升,创新服务模式,建立标准化服务机制。

第二章 公积金贷款申请

  第九条 职工本人为公积金贷款申请人,配偶应当为共同申请人;父母在本市缴存住房公积金的,可以为共同申请人。

  除配偶、父母、子女外,职工购买的住房有其他权利人的,职工不能以该住房申请公积金贷款。

  第十条 职工购买保障性住房和商品住房(住宅类)申请公积金贷款的,应当同时具备以下条件:

  (一)申请人和参与计算公积金贷款可贷额度的共同申请人在申请当月之前在本市连续按时足额缴存住房公积金满6个月,且申请时属于正常缴存状态;

  (二)申请人、共同申请人在本市未发生公积金贷款或者已经还清公积金贷款;申请人的父母作为共同申请人的,其父母双方均应当在本市未发生公积金贷款或者已经还清公积金贷款;

  (三)申请人和参与计算公积金贷款可贷额度的共同申请人有偿还贷款本息的能力,信用状况良好;

  (四)申请人已按规定支付购房首付款;

  (五)申请人同意提供符合本规定要求的担保;

  (六)贷款申请符合国家、省和本市房地产市场管理政策要求;

  (七)符合公积金管委会规定的其他条件。

  职工申请公积金贷款时,房产套数按申请人和共同申请人各自所在家庭名下房产套数计算;家庭的成员包括夫妻双方和未成年子女。

  本条第一款规定中的信用状况标准由公积金中心另行制定。

  第十一条 申请人和共同申请人可以通过公积金中心网上服务平台申报公积金贷款申请,并在公积金中心指定的业务网点(管理部)提供下列基本材料:

  (一)住房公积金联名卡;

  (二)有效身份证件;

  (三)婚姻状况证明;

  (四)购房合同、首付款凭证;

  (五)公积金贷款申请表。

  申请人和父母一并申请公积金贷款的,另需提供户口簿或公安部门、公证机构出具的直系亲属关系证明。

  本条第一款规定的公积金贷款申请表等材料,由申请人和共同申请人在公积金中心指定的业务网点当面核对并签署确认,不能委托他人办理。

  第十二条 公积金中心应当在受理职工公积金贷款申请之日起5个工作日内作出给予贷款或不予贷款的决定。给予贷款的,由职工与受托银行办理住房公积金借款合同签订、担保等贷款手续;不予贷款的,应当告知职工不予贷款的原因。

  职工对公积金中心作出的决定有异议的,可以自收到决定之日起5个工作日内向公积金中心申请复核,公积金中心应当自收到复核申请之日起5个工作日内作出答复。

  第十三条 公积金贷款可贷资金额度不足时,公积金中心应当按照轮候规则受理职工的申请,并向符合条件的申请人发放公积金贷款。轮候规则由公积金中心另行拟订,报公积金管委会批准后公布执行。

第三章 公积金贷款额度、期限和利率

  第十四条 公积金贷款可贷额度为申请人和共同申请人住房公积金账户余额的12倍,并应当同时符合下列要求:

  (一)每月还贷额度(按等额本息还款法计算的本金和利息)不超过申请人住房公积金缴存基数的50%。有共同申请人且共同申请人在本市缴存住房公积金的,住房公积金缴存基数为申请人和共同申请人缴存基数之和。

  (二)不高于购房总价款与首付款的差额。首付款比例不得低于国家规定的首付款比例要求。所购住房为存量商品住房(二手房)的,应由申请人委托公积金中心认可的房地产评估机构进行价值评估,取购房合同价与评估价的低值作为购房总价款。评估费用由申请人承担。

  (三)不高于单套住房的公积金贷款最高额度。职工个人申请的,单套住房的公积金贷款最高额度为50万元,申请人与共同申请人一并申请,且共同申请人在本市缴存住房公积金的,单套住房的公积金贷款最高额度为90万元。

  申请人在申请公积金贷款前连续三年以上未曾提取住房公积金的,按照住房公积金账户余额倍数计算的公积金贷款可贷额度可以提高10%,但应符合前款规定的其他要求。

  第十五条 公积金贷款可贷额度不足以支付购买住房所需时,职工可以向受托银行申请商业住房贷款,并由受托银行以公积金组合贷款(公积金贷款和商业住房贷款的组合)的形式向职工发放。

  第十六条 公积金贷款期限以年为单位,最长贷款期限不超过30年,且贷款期限与职工(申请人)申请贷款时的年龄之和不超过70年。

  第十七条 公积金贷款利率按照国家规定的公积金贷款利率执行。

  公积金贷款发放后,遇国家贷款利率调整的,公积金中心应当按季度对贷款利率进行调整。

第四章 公积金贷款担保

  第十八条 公积金贷款可以采用抵押、质押担保方式。

  第十九条 公积金贷款采用抵押担保方式的,借款人(即申请公积金贷款的职工,下同)应以所购买住房作为抵押物。

  借款人应当和受托银行签订抵押合同,并按本市房地产权登记规定办理抵押登记手续。

  第二十条 公积金贷款采用质押担保方式的,借款人或第三人应当提供公积金中心和受托银行认可的凭证式国债、受托银行本行本币定期存单以及其他依法可质押的权利凭证进行担保。

  借款人应当和受托银行签订质押合同,并在合同约定的期限内办理权利凭证移交等手续。

  第二十一条 抵押物部分毁损,不足以偿还借款余额的,借款人应就不足偿还借款余额部分补充新的担保。

第五章 公积金贷款偿还

  第二十二条 借款人应按照住房公积金借款合同约定的还款时间、还款方式偿还公积金贷款本息。公积金贷款利息的具体计算方法应当在住房公积金借款合同中予以明确。

  借款人可以按照《深圳市住房公积金提取管理暂行规定》,申请提取住房公积金个人账户余额,用于偿还公积金贷款或公积金组合贷款。

  申请人的父母没有作为共同申请人但缴存住房公积金的,可以申请为共同还款人,扣减其住房公积金个人账户的余额用于提前偿还职工的公积金贷款或公积金组合贷款中的公积金贷款部分,每年扣减一次。

  第二十三条 住房公积金借款合同约定的到期日前,借款人可以办理公积金贷款或公积金组合贷款中的公积金贷款部分的部分提前还款或提前结清贷款。

第六章 监督管理

  第二十四条 职工在申请公积金贷款时,应当按照规定如实申报信息。

  职工申请住房公积金提取或个人贷款,隐瞒或虚报婚姻状况、直系亲属关系、购房行为、住房数量等情况的,公积金中心可以自该违规行为认定之日起5年内不予受理其公积金贷款申请。

  第二十五条 借款人未履行住房公积金借款合同约定的,受托银行应当依据借款合同及时催收公积金贷款或行使抵押权利、质押权利。

  公积金贷款发放后,借款人故意停缴或少缴住房公积金的,公积金中心和受托银行可以依据借款合同提前收回公积金贷款,或自借款人故意停缴或少缴住房公积金认定之日起按同档次商业住房贷款利率计息。

  受托银行未按照公积金中心制定的公积金贷款业务操作流程办理公积金贷款业务的,或者拖延发放公积金贷款的,以及未及时催收公积金贷款或行使抵押权利、质押权利的,公积金中心应当根据委托合同追究受托银行的责任。

  受托银行违规挪用住房公积金的,公积金中心应当解除委托合同,并追究受托银行的责任;涉嫌犯罪的,依法移送司法机关处理。解除合同后,受委托银行应当在规定时限内移交住房公积金及相关资料。

  第二十六条 经催收后仍逾期不还款,或者存在第二十四条规定中弄虚作假情形的职工,公积金中心应当将职工个人资料作为不良记录录入住房公积金监管档案(系统),并提交人民银行纳入个人信用征信系统。

  第二十七条 公积金中心及其工作人员在公积金贷款管理工作中存在滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊等违法违规行为的,依法追究行政责任;涉嫌犯罪的,依法移送司法机关处理。

第七章 附 则

  第二十八条 本市范围内的商业住房贷款转公积金贷款,可以根据国家、省、本市住房政策以及本市住房公积金缴存、提取和贷款情况,由公积金中心在本规定施行之日起一年内另行拟订实施方案,报公积金管委会批准后公布执行。

  第二十九条 本规定中的单套住房的公积金贷款最高额度、职工住房公积金账户余额的倍数、每月还贷额度占住房公积金缴存基数的比例,可以根据国家、省、本市住房政策以及本市住房公积金缴存、提取和贷款情况适时调整。

  前款规定中的单套住房的公积金贷款最高额度由公积金中心拟订,报公积金管委会批准后公布执行;职工住房公积金账户余额的倍数、每月还贷额度占住房公积金缴存基数的比例,由公积金中心根据住房公积金资金流动性、贷款风险等因素制定后公布执行,并报公积金管委会备案。

  第三十条 公积金中心可以根据公积金贷款业务开展实际需要,对本规定中公积金贷款业务办理提交的相关证明文件或者材料拟订补充规定,经公积金管委会办公室核准后公布执行,并报公积金管委会备案。

  第三十一条 依法建造、翻建、大修本市范围内保障性住房和商品住房的,职工可以参照本规定申请公积金贷款。

  第三十二条 本规定由公积金管委会办公室负责解释。

  第三十三条 本规定自2012年9月28日起施行,有效期5年。


关于印发伊犁哈萨克自治州土地纠纷调查处理暂行办法的通知

新疆维吾尔自治区伊犁哈萨克自治州人民政府


关于印发伊犁哈萨克自治州土地纠纷调查处理暂行办法的通知

伊州政办发〔2008〕26号


塔城、阿勒泰地区行署,自治州直属各县市人民政府,州人民政府各部门、各直属机构,霍尔果斯、都拉塔口岸管委会:
《伊犁哈萨克自治州土地纠纷调查处理暂行办法》已经自治州十一届人民政府第51次常务会议研究通过,现印发你们,请认真贯彻执行。


二○○八年二月二十八日



伊犁哈萨克自治州土地纠纷调查处理暂行办法

第一章 总 则

第一条 为依法、公正、及时调查处理好土地、草场、矿山、林地、水域等纠纷(以下简称土地纠纷),进一步规范自治州各级人民政府(行署)和土地纠纷调查处理机构的工作程序,明确责权,保护土地所有者和使用者的合法权益,维护社会安定团结,根据《中华人民共和国土地管理法》、《中华人民共和国草原法》、《中华人民共和国土地管理法实施条例》、《新疆维吾尔自治区处理土地纠纷暂行办法》、国土资源部《土地权属争议调查处理办法》等法律法规和规章,结合自治州实际,制定本暂行办法。
第二条 本暂行办法适用于自治州境内土地、草场、矿山、林地、水域等纠纷的调查处理和裁定。
第三条 调查处理土地纠纷案件,应当遵循以下原则:
(一)依法、公正、及时处理;
(二)从实际出发,尊重历史,照顾现实,有利于人民群众生产生活和社会稳定,有利于利用自然资源和保护生态环境,保护土地所有者和使用者的合法权益;
(三)实行属地管理,就地解决;
(四)土地纠纷解决前,不得改变土地利用现状,破坏地上附着物;
(五)对有纠纷的土地、草场、矿山、林地、水域不予办理征用、划拨、出让、转让、出租、抵押等用地手续。

第二章 调查处理机构
第四条 自治州已成立处理土地纠纷领导小组和办公室,塔城、阿勒泰地区行署及全州各县市应相应成立由政府(行署)主要负责人或分管负责人任组长,国土资源、畜牧、农业、林业、水利、民政、信访、法制等部门为成员单位的处理土地草场纠纷领导小组和办公室。处理土地纠纷领导小组办公室设在国土资源部门,对外为同级政府(行署)的派出机构,对内属国土资源部门内设机构。
第五条 各级处理土地纠纷机构履行下列职责:
(一)组织调查土地纠纷;
(二)代表同级人民政府对土地纠纷进行权属裁定;
(三)对土地纠纷案件的裁定向同级人民政府提出处理建议;
(四)按照国家和自治区有关法律、法规,检查土地纠纷处理后的执行情况;
(五)督促、检查、指导下级业务部门对土地纠纷的调查处理。
第六条 各级处理土地纠纷机构的工作人员要实行年度培训,由自治州处理土地纠纷机构组织年度考试、考核。成绩不合格者,不得从事土地纠纷调查处理工作。
笫七条 土地纠纷调查处理工作实行目标管理制,各级政府主要负责人为本辖区第一责任人。
有下列情况之一者,取消单位和个人的评先评优资格:
(一)对土地纠纷案件处理不重视、调处不力,造成群体上访的;
(二)因土地纠纷造成群众打架斗殴引发流血事件的;
(三)本辖区内年度土地纠纷案件结案率低于90%的。
笫八条 各级处理土地纠纷机构开展土地纠纷调查处理以及配备必要的交通工具、购置相应的技术设备等所需经费,应列入同级政府财政预算,以确保土地纠纷调查处理工作顺利进行。
第九条 自治州范围内各师、团场内部之间的土地纠纷由各师、团场自行调查处理。

第三章 范围、依据和程序
第十条 土地纠纷调查处理按照分级负责、分级管理、就地解决的原则进行。自治州处理土地纠纷机构负责以下土地纠纷案件的调查处理:
(一)辖区内地区与地区之间、州直各县市之间的纠纷;
(二)协调解决伊犁州与其他州、地、市之间的纠纷,协商达不成协议的,报自治区人民政府裁定;
(三)协调解决辖区内部队与各地区(县、市)之间的纠纷,协商解决不了的报自治区人民政府裁定;
(四)伊犁州范围内的兵团与地方之间的纠纷,由县市、地区与相关师、团场分级协商解决,协商解决不了的,由州人民政府裁定;重大纠纷报自治区人民政府裁定。
(五)协商解决辖区内中央、自治区国营企业单位与地方之间的纠纷,协商解决不了的,报自治区人民政府裁定。
塔城、阿勒泰地区处理土地纠纷机构负责本行政区域内县市之间的土地纠纷案件的调查处理;县市处理土地纠纷机构负责本辖区内跨乡镇行政区域的以及单位与单位之间、单位与个人之间、个人与个人之间的土地纠纷案件的调查处理;乡镇人民政府负责本辖区内单位与个人之间、个人与个人之间土地纠纷案件的调查处理;城镇街道办事处负责本辖区内土地纠纷案件的调解工作。
第十一条 土地纠纷处理的依据:
(一)权属认定:依法取得的土地所有权、使用权应受到保护。新中国成立后双方商定的协议、合同,县以上党政机关的决定、纪要等,原则上继续有效,可作为裁定土地权属的依据,各单位、各部门自行制定的规划不能作为土地权属依据。历史上双方签订的协议、合同一般不得修改,确需修改,应由双方协商解决,协商解决不了的,可将具体情况、意见、行文、图件报上一级人民政府裁决。未修改或上一级人民政府未裁决前,双方应遵守原协定,维持现状。
(二)处理土地纠纷时,对原来已划定的界线,应当维护。对原来界线不清的,应当重新协商,并报上一级人民政府批准后,由土地管理部门和有关部门勘界埋桩,完备手续。凡无任何协议和批准手续,确属擅自扩大占用的土地、草场、矿山、林地、水域的,应依法进行处理或由上一级人民政府裁决。
(三)对历史上形成的习惯放牧线不得擅自更改,因行政界线与草场使用界线不一致而引起的纠纷,按草场使用界线与行政界线分别对待的原则处理。
第十二条 土地纠纷调查处理按以下程序进行:
(一)申请;
(二)审查受理;
(三)调查取证;
(四)依法调解;
(五)调查处理意见会审;
(六)处理;
(七)执行;
(八)结案。
第十三条 当事人之间发生土地纠纷,可依法向当地人民政府提出调查处理申请。
第十四条 提出土地纠纷调查处理申请,应当符合以下条件:
(一)申请人为具有民事行为能力的自然人、法人或其他组织;
(二)申请人与纠纷土地、草场、矿山、林地、水域等有直接利害关系;
(三)有明确的请求事项;
(四)具有有效的土地等权利证据。
第十五条 当事人可以委托代理人代为提出土地纠纷调查处理申请。委托代理人申请的,应当提交授权委托书,授权委托书应当写明委托事项和权限。当事人和委托代理人应当提交个人身份证明。
第十六条 当事人申请调查处理土地纠纷,应当提交书面申请书和有关证据材料,并按照被申请人数提交副本。申请书应当写明以下事项:
(一)申请人和被申请人以及委托代理人姓名或名称、地址、邮政编码,法定代表人或负责人姓名、职务、联系电话;
(二)请求事项、事实和理由;
(三)证人姓名、工作单位、住址、邮政编码。
第十七条 对申请人提出的土地纠纷调查处理申请,各级处理土地纠纷机构应进行审查,并在收到申请书之日起7个工作日内提出是否受理的意见。
认为应当受理的,在决定受理之日起5个工作日内由处理土地纠纷机构将答复通知书及申请书副本送达被申请人。被申请人应当在接到答复通知书及申请书副本之日起30日内按答复通知书要求提交有关证据材料,逾期不提交的,视为无依据提供。受理的案件应当自受理之日起45个工作日内调查处理完毕。对重大或特别复杂的争议案件,经处理土地纠纷领导小组负责人批准,可以延长15个工作日。
认为不应当受理的,处理土地纠纷机构应当及时作出不予受理决定,并在作出不予受理决定之日起15日内将《不予受理决定书》送达申请人。
同级人民政府、上级处理土地纠纷机构交办或者有关部门转办的争议案件,按照本条有关规定审查处理。
第十八条 处理土地纠纷机构受理案件后或收到同级人民政府、上级处理土地纠纷结构批转、交办或有关部门转办的纠纷案件后,应当及时指定承办人,对当事人产生纠纷的事实情况进行调查,并在45个工作日内提出处理意见报同级人民政府。
第十九条 纠纷案件调查取证的要求:
(一)须有两名以上具有执法资格的工作人员参加;
(二)要出示执法证件;
(三)走访询问并进行笔录;
(四)实地踏勘并绘制现场图;
(五)对资料进行必要的技术鉴定。
承办人与纠纷案件有利害关系的,应当主动申请回避;当事人认为承办人与纠纷案件有利害关系的,有权请求该承办人回避。承办人是否回避,由受理案件的处理土地纠纷机构决定。
第二十条 承办人在调查处理土地纠纷过程中,可以向有关单位或者个人调查取证,包括现场勘察、拍照、丈量、调阅和复印有关文件资料、询问有关知情人等。被调查的单位或者个人应当协助,并如实提供有关证明材料。
第二十一条 土地纠纷双方当事人对各自提出的事实和理由负有举证责任,应当在规定时间内向处理土地纠纷机构提供有关证据材料。主要包括:
(一)人民政府颁发的确定土地权属的凭证;
(二)人民政府或者主管部门批准征(转)用、划拨、出让土地或者以其它方式批准使用土地的文件;
(三)纠纷双方当事人依法达成的书面协议;
(四)人民政府或者司法机关处理纠纷的文件和图件;
(五)其他有关证明材料。
在规定时间内不提供上述资料的,不影响调查处理。
第二十二条 处理土地纠纷机构对受理的纠纷案件,应当在查清事实、分清权属关系的基础上遵循自愿、依法的原则先行调解,促使当事人以协商方式达成协议。
第二十三条 调解达成协议的,应当制作调解书。调解书经双方当事人签名或者盖章,由承办人署名并加盖处理土地纠纷机构的印章后生效。生效的调解书具有法律效力,是土地登记的依据。
第二十四条 调解未达成协议的,处理土地纠纷机构应当及时形成调查报告,并提出拟处理意见,由同级国土资源部门会审后报同级人民政府审查批准,由同级人民政府作出处理决定。处理决定同时抄报上一级处理土地纠纷机构。
第二十五条 各级处理土地纠纷机构应当在调解生效或处理决定作出之日起15日内,将调解书或处理决定书送达当事人。
第二十六条 当事人对人民政府作出的处理决定不服的,可以自接到处理决定之日起60日内依法申请行政复议,对行政复议决定不服的可以提起行政诉讼。生效的处理决定具有法律效力,是土地登记的依据。
第二十七条 土地纠纷的权属裁定,按国家、自治区的法律法规和国土资源部《确定土地所有权和使用权的若干规定》执行。调查处理土地纠纷案件的文书格式,按国土资源部有关标准执行。
第二十八条 各级处理土地纠纷机构负责对当事人(单位)执行调解或裁定结果的落实情况进行监督检查。如当事人(单位)未提出行政复议或行政诉讼要求、又拒不执行调解和裁定结果的,可申请法院强制执行。
第二十九条 纠纷案件处理并执行完毕后,将各种资料、图件立卷归档。

第四章 奖励与处罚
第三十条 对在土地纠纷调查处理工作中成绩显著的单位和个人,应予以表彰和奖励。
第三十一条 在土地纠纷调查处理过程中,纠纷调处人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,依法追究责任。构成犯罪的,依法追究刑事责任;不构成犯罪的,由其所在单位或者监察机关依法给予行政处分。

第五章 附 则
第三十二条 本暂行办法由自治州处理土地草场纠纷领导小组办公室负责解释。
第三十三条 本暂行办法自印发之日起施行。

关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知

卫生部 国家食品药品监督管理局 国家中医药管理局


关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知

卫医政发〔2008〕71号


各省、自治区、直辖市卫生厅局、食品药品监督管理局(药品监督管理局)、中医药管理局,新疆生产建设兵团卫生局、食品药品监督管理分局:

近年来,“鱼腥草注射液”、“刺五加注射液”、“炎毒清注射液”、“复方蒲公英注射液”、“鱼金注射液”等多个品种的中药注射剂因发生严重不良事件或存在严重不良反应被暂停销售使用。为保障医疗安全和患者用药安全,现就进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理有关问题通知如下:

一、加强中药注射剂生产管理、不良反应监测和召回工作

(一)药品生产企业应严格按照《药品生产质量管理规范》组织生产,加强中药注射剂生产全过程的质量管理和检验,确保中药注射剂生产质量;应加强中药注射剂销售管理,必要时应能及时全部召回售出药品。

(二)药品生产企业要建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理的规章制度。指定专门机构或人员负责中药注射剂不良反应报告和监测工作;对药品质量投诉和药品不良反应应详细记录,并按照有关规定及时向当地药品监督管理部门报告;对收集的信息及时进行分析、组织调查,发现存在安全隐患的,主动召回。

(三)药品生产企业应制定药品退货和召回程序。因质量原因退货和召回的中药注射剂,应按照有关规定销毁,并有记录。

二、加强中药注射剂临床使用管理

(一)中药注射剂应当在医疗机构内凭医师处方使用,医疗机构应当制定对过敏性休克等紧急情况进行抢救的规程。

(二)医疗机构要加强对中药注射剂采购、验收、储存、调剂的管理。药学部门要严格执行药品进货检查验收制度,建立真实完整的购进记录,保证药品来源可追溯,坚决杜绝不合格药品进入临床;要严格按照药品说明书中规定的药品储存条件储存药品;在发放药品时严格按照《药品管理法》、《处方管理办法》进行审核。

(三)医疗机构要加强对中药注射剂临床使用的管理。要求医护人员按照《中药注射剂临床使用基本原则》(见附件),严格按照药品说明书使用,严格掌握功能主治和禁忌症;加强用药监测,医护人员使用中药注射剂前,应严格执行用药查对制度,发现异常,立即停止使用,并按规定报告;临床药师要加强中药注射剂临床使用的指导,确保用药安全。

(四)医疗机构要加强中药注射剂不良反应(事件)的监测和报告工作。要准确掌握使用中药注射剂患者的情况,做好临床观察和病历记录,发现可疑不良事件要及时采取应对措施,对出现损害的患者及时救治,并按照规定报告;妥善保留相关药品、患者使用后的残存药液及输液器等,以备检验。

(五)各级卫生行政部门要加强对医疗机构用药安全的监管,指导医疗机构做好中药注射剂相关不良事件的监测和报告工作;各级药监部门、卫生部门、中医药部门要密切配合,及时通报和沟通相关信息,发现不良事件果断采取措施进行处理;组织有关部门对医疗机构留存的相关样品进行必要的检验。

(六)各级药品监管部门要加强对中药注射剂的质量监督检查;组织对医疗机构留存疑似不良反应/事件相关样品进行必要的检验;加强对中药注射剂不良反应监测工作,对监测信息及时进行研究分析,强化监测系统的应急反应功能,提高药品安全性突发事件的预警和应急处理能力,切实保障患者用药安全。



附件:中药注射剂临床使用基本原则


卫生部 国家食品药品监督管理局 国家中医药管理局
二○○八年十二月二十四日


附件

中药注射剂临床使用基本原则



1.选用中药注射剂应严格掌握适应症,合理选择给药途径。能口服给药的,不选用注射给药;能肌内注射给药的,不选用静脉注射或滴注给药。必须选用静脉注射或滴注给药的应加强监测。

2. 辨证施药,严格掌握功能主治。临床使用应辨证用药,严格按照药品说明书规定的功能主治使用,禁止超功能主治用药。

3. 严格掌握用法用量及疗程。按照药品说明书推荐剂量、调配要求、给药速度、疗程使用药品。不超剂量、过快滴注和长期连续用药。

4. 严禁混合配伍,谨慎联合用药。中药注射剂应单独使用,禁忌与其他药品混合配伍使用。谨慎联合用药,如确需联合使用其他药品时,应谨慎考虑与中药注射剂的间隔时间以及药物相互作用等问题。

5. 用药前应仔细询问过敏史,对过敏体质者应慎用。

6. 对老人、儿童、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用,加强监测。对长期使用的在每疗程间要有一定的时间间隔。

7. 加强用药监护。用药过程中,应密切观察用药反应,特别是开始30分钟。发现异常,立即停药,采用积极救治措施,救治患者。