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新论本土资源与“西体中用”的法治建构模式/陈颖辉

时间:2024-07-12 15:12:40 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9803
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新论本土资源与“西体中用”的法治建构模式

(上海大学法学院2001级研究生 陈颖辉)

[内容提要] 本文主要从本土资源的概念入手,详细阐述本土资源本质与量上的真实内涵,分析了本土资源对我国法治建构模式意义如何。另一方面,进一步分析我国的法治建构模式应采取的立场,观点,评判了传统的“西体中用”的理论。作者力图从时间,空间及社会政治,经济,文化背景等方面考虑,找准“西体中用”的切入点和接轨点,实现中西法律文化资源的顺利接轨,促进我国法制进程稳定向前发展。
[关键词] 本土资源 法治 西体中用 法律过程转化 一重反思
无形消耗

一 本土资源的内涵和理解

在市场经济及法治思想刚刚萌芽的中国的今天,各种学术理论观点的争鸣,让我们看到了法治在中国的希望,但就在法治思想尚还幼稚的现阶段,这种思想的冲突似乎也给我国法治建设的道路,方向及方式等方面变的更加模糊和进退两难。特别是在涉及法治建构等根本性问题上,存在有关本土资源以及“西化”,“本土化”等理论的激烈交锋。作者力图在这些问题中有所创新,为法治建设提供更多的选择余地。近年来,以苏力先生为代表的学者提出“本土资源论”,为我国大规模移植西方的法律、法制打了一针镇定剂。我们暂且不论“本土资源论”的正确与否,但这一理论的提出确实也使不少学者和立法者冷静下来,对中国法制建设进程及理论进行反思。
无论是主张“本土资源论”的学者,还是反“本土资源论”的学者。似乎他们都未真正,正面,有意识的阐述本土资源的真实内涵,似乎在概念方面,双方已达成了共识。而作者认为,明确本土资源概念的真实内涵是创立本土资源论及本土资源的利用等相关理论的前提和基础,是其理论可能存在的逻辑起点。基于以上原因,作者着重从本土资源质、量两大方面阐述本土资源的内涵,并以此为基础论述相关理论。
一 从质的方面分析
“资源”在《辞海》中的解释为“生产原料或生活资料的天然来源。” “本土”被解释为“原来生长地”。由此,我们不难得出本土资源的字面意义应“源于原来生长地的生产资料或生活资料的天然来源。”而引申开来,便会有以下几个问题值得分析:
第一 “本土资源”是指所有的资源,还是仅涉及法的方面的资源,也可统称为法律文化资源。其中包括法律资源、法制资源、法治资源及法律技术资源等。苏力先生在《法治与本土资源》一书中说道“寻求本土资源,注重本国传统,往往容易从历史中去寻找,特别是从历史典籍规章中去寻找。这种资源固然重要,但更重要的是从社会生活中的各种非正式法律制度中去寻找。”可见苏力先生所指的本土资源并不限于法律文化资源,作者也赞成这种观点。
第二“本土资源”可以区分为物质资源和非物质资源,具有可消耗性,可再生性或不可再生性。对于物质资源来说,常常具有消耗性和不可再生性。例如,我国的经济形态已从自然经济形态逐步过渡到商品经济形态,从一家一户的家庭农业经济体制过渡到社会化大生产的市场经济体制。传统的经济体制及制度资源已被逐渐消耗殆尽,演变为市场经济体制及商品经济形态资源,那么对于传统的经济体制资源来说,是否还对法治建设具有可利用性和价值了呢?答案是否定的。而对于法律文化资源等其他非物质资源来说,其是否还具有可消耗性呢?由于其本身的无形性,使得我们感觉到此类非物质资源属于精神世界的范畴,具有不可消耗性,但我们可以清楚看到,在外来文化与本土资源的冲突中,有些本土资源被异化了,一些本土资源在冲突中可能被“创造性地转化”为一种新的资源,还有一些外来文化由于自身的不完善及力量的薄弱而被本土化,但不管怎样,本土资源都或多或少地丧失了原有纯粹性,被外来文化侵蚀,甚至吞并。作者把其称为非物质资源的无形消耗。区分有形消耗和无形消耗的意义就在于,有利于从量的方面分析和理解本土资源的内涵。
第三 “本土资源”具有专属性、本土性及纯粹性,也即为一个国家或地区所专属的,完全产生于本国,本社会的历史及社会的资源。苏力先生的“本土资源论”主张建设法治国家应寻求本土资源,注重本国传统,立足本国现实情况,提出要对我国法制建设进行反思。作者对其的研究态度并无异议,它是实事求是精神的体现。但苏力先生研究的并不彻底,忽视了本土资源,本国传统的真正内涵,哪些是本土资源及其数量多少,缺少这些基础要件,使我们不由产生“本土资源论”带有空中楼阁之感。其实,苏力先生对我国法制进程及其理论的反思只是一重反思,仅指出了它的表象特征,而未深入其根源及本质,为此我们仍须对本土资源进行二重反思,三重反思。也即本土资源的真实内涵,以及“本土资源论”的理论基础或是根源何在。从苏力先生的著作中,我们并未清楚看到关于本土资源划分的标准及界限,其中,所谓的本土资源也或多或少地包含了已经被无形消耗的本土资源,从中我们可以找到西方法律理论的影子,而并非纯粹的本土资源,更何谈本土性,专属性?
二 从量的方面来分析
基于以上对本土资源质上的分析,我们可以按照严整的本土资源内涵来分析和判断哪些是真正的本土资源及数量如何。从另一侧面,具体,形象地丰富本土资源的概念,以致更完整,更全面的理解,由于本土资源涉及经济,政治,文化等诸多层面,作者无法一一阐述,另由于该论题的在于讨论法治建设问题,应属于法律的范畴。因此,作者以法律文化资源为对象加以具体分析。
(一) 从价值层面——观念资源分析
庞德认为,价值问题虽然是一个困难的问题,但它是法律科学所不能回避的。即使是最粗糙,最草率或最反复无常的关系调整或行为安排,在其背后总有对各种相互冲突和相互重叠的利益进行评价的某种准则。①纵观我国法律文化的历史演变过程,首先从社会结构方面来看,传统的中国社会结构的一大特点是家与国同构或者说家国一体化,此种结构导致了国政的原型实际上是家务,国法是家规的放大,国家内乱或国民争讼是家内不和睦的延伸。其二,传统中国文明存在法自然传统观念,老子说:“人地法,地法人,天法道,道法自然。”②因此,人道,天道乃是一道,人地法地法天法然,归根结底是法和谐。法自然的文化不存在选择,只有效法自然,一切才能功成事满,违背自然,必然招致灾难。其三,从传统经济结构及基础来看,传统中国是一个自然农业经济的社会,生产力落后,自给自足,缺乏并未养成交换及商业习惯,商品经济因素,这种经济一方面形成人对自然的依赖,妥协关系,另一方面,也塑造了中国人直观、模糊、对称、整体(和谐)、妥协的思想特征。基于上述三方面的分析,我们不难推出传统法律文化的价值是追求一种和谐和无讼。因此,真正追求和谐与无讼的法律文化资源才是真正的本土资源。
(二) 从体制层面——体制资源分析
首先,从法律体制方面来看,以刑为主,诸法合一。其主要法律形式有诰、誓、训、谟,范、刑、律等。从具体法律规范中,我们可以找到两个重要的特点即大部分是刑法规范以及拥有极权的统治者亲自或授命他人颁布的规范。因此,也暴露了其“君权至上”,“专制集权”的精神实质。
其次,从权力体制及分配结构方面来看,虽然各个历史时期的国家机关的设置体制和权力结构并不尽相同。但自秦汉以后,所有的立法,司法与行政权均臣服于皇权,皇权的至高无上是通过法律来确认和体现的。司法和行政的合一以及司法不具有独立地位更进一步说明了所有大权都被国家政权者——皇帝牢牢控制着。
基于以上两方面的分析,可以看出,传统中国法律文化中的体制资源体现了君权至上,集权专制的实质,其精神本质即是“人治”。因此,以“人治”为精神核心的体制资源才是真正的本土资源。
(三)从经济结构,体制及运行模式层面——经济基础资源分析
经济基础决定上层建筑。经济体制,结构及运行模式也在一定程度决定并影响着观念,传统,价值以及意识形态等非物质资源的取向与选择。为了便于全面理解本土资源量上的内涵,作者主要分析经济基础资源的具体内涵及变化。在新中国成立之前,中国社会始终以私有制为基础,处于自给自足的自然经济形态,尽管其中也包括了一些交换、商业习惯等商品经济的因素。新中国成立后,中国经济以公有制为基础,实行计划经济的运行模式,给我国经济,法制,文化等各方面造成了巨大损失。90年代初,邓小平同志南巡讲话中,解决了市场经济姓“资”姓“社”的问题后,市场经济终于在中国这片土地上落脚了。传统的自然经济基础资源已逐渐分化,消耗而为商品经济资源代替,不断退出本土资源的范畴。除以上论述的三种以外,本土资源还包括一些法律技术资源,法律典籍资源以及习惯法资源,这里不在一一阐述。
通过以上分析,我们可以看出诸如经济基础等物质性资源由于客观情况的影响,逐渐消耗,而在量上不断减少。而对于观念资源、体制资源等非物质性资源却由于外来文化的侵入,即所谓“无形消耗”而丧失纯粹性,一些也在退出本地资源的范畴。因此,专属,纯粹的本土资源在西方强势资源的优劣对比中,进行着自觉或不自觉的物质和非物质的消耗而走向衰弱。
“本土资源论”产生于法治构建以及法治现代化的领域中,因此,关于本土资源的讨论目的无非是研究分析本土资源对我国法治建设的意义何在。也即本土资源的利用问题。在研究该问题之前,有必要弄清法治的内涵及内在要求。早在古希腊时期,亚里士多德就给“法治”下了一个经典的定义“法治应包含两重含义即已成立的法律秩序获得普遍的服从,而大家所服从的法律又应该本身是制定良好的法律”。③由此,可得出法治的两个基本特征即法的普遍性和法的至上性。后来的西方法学家和一些权威的工具书在对“法治”一词的具体表达上虽然也存在着差异,但所理解的精神大意却是一致或相似的。概括起来,有以下方面:(1)现代意义上的法治是民主政治的产物。(2)法治的核心是国家不仅通过法进行统治,而且本身也为其所支配,即“以法律制约权力”。(3)法治的直接目标是取消专制与特权,实现“法律面前人人平等”。(4)法治要求没有一切权力超越法律之上,即“法律至上”。(5)法治既是一种统治方式和手段,又是一种价值目标。④然而,反观我国法律文化的本土资源与法治精神实质及内在要求,存在着很的差异,甚至背道而驰。除了部分法律技术资源等一些较少或完全不反映阶级意志的本土资源尚存一定价值外,其余的本土资源对我国法治进程的可利用的数量及效果如何,显而易见。

二 法治建构模式

谈到本土资源其自然会引申到法治及法治建构模式的问题上。目前,我国在法治建构理论中存在三种观点。即“中体西用”,“西体中用”,“先中体西用,在逐步过渡到西体中用”。持“中体西用”的学者主张立足本国国情,注重本国传统资源,强调国家之间的差异性以及本国情况的特殊性,以本土资源为本体(理论框架),以吸收、借鉴、转化西方资源为辅,来建构我国的法治理论。持上述观点者实事求是的精神值得肯定,但他们仍停留在一重反思上,而未对问题追根求源,进行二重反思,三重反思,阐明本土资源的内涵及数量。因此,在面对一些诸如“本土资源是什么,有多少,可利用性怎样,能作为“体”吗?”等问题时,常常陷入尴尬境地,由此而建的“中体西用”的理论更无法站稳脚跟。而对于持“先中体西用,再逐步过渡到西体中用”的观点学者,则是在西方资源与本土资源的强弱对比中的妥协,体现了他们吸收、借鉴西方资源的渴望,另一方面又担心在此过程中而带来的冲击和动荡。因此,他们便运用一种看似有理的“过程论”来掩盖这种理论基础的虚空。究其原因,其一,他们并没有正确分析本土资源的真正内涵,因而无法在中西法律资源的对比中作出明确的选择。其二,该理论的逻辑起点是建立在中体西用上,试想在“人治”思想框架下,去发展我们所谓的“法治”,那我们的法律规范应体现“人治”还是“法治”呢?其精神实质永远摆脱不了“人治”的束缚。因此,以此建设我国法治也只能在“人治”的陷阱中越陷越深,更何谈转化到“西体中用”以及法治的建立和现代化?然而,对于持“西体中用”者,则是在中西法律资源的比较中,充分分析本土资源与西方资源的内涵,价值取向以及社会政治,文化,经济等诸多因素的基础上而提出的反映在法治建构模式的理论。作者在总体框架上同意此种理论,但涉及某些具体问题上,并不完全苟同。希望能提出几点问题引出对传统“西体中用”理论的反思。
一 首先分析“西体中用”理论的可行性。
(一)从经济上看,目前我国传统的自然经济形态已逐渐瓦解,商品经济形态逐步建立,市场经济体制也已渐入正轨。市场经济是法治经济,客观上要求有充分完备的法律及法制来确认、维护和保障公平竞争的经济关系和市场秩序。在这一点上,我们是率先引进了西方的市场经济理论来建构我国的经济体制,模式以及运行方式,并不断减少差距,日趋完备,因而具有更多融通性和共性,从而也为法治领域中的“西体中用”理论奠定了经济基础。
(二)基于以上对本土资源概念质、量上分析,我们不难得出中国传统本土资源在西方文化的冲突与影响下,进行着无形或有形的消耗,无论在本质,还是数量上,本土资源已无法在法治建立及现代化的过程中担任“主体”角色,而只能退到配角的地位中。
(三)从人的法律概念,法律意识以及法律传统去分析,由于国家之间具体情况的特殊性必然会在政治、经济、文化传统中产生差异。在目前状况下,中西的最大差异可能存在与人们的法律观念,意识以及法律传统方面。因此,也成为那些反“西体中用”理论者攻击的重心。我们冷静思考一下,首先,从人性的角度来看,我们中国人与西方人在人的本性方面是否有实质的不同?不管是孟德斯鸠为代表的西方哲学家主张的“人性本恶”论,还是孔孟主张的“人性本善”论,他们都不能否认人们心中对公正、民主、平等、自由、权利的向往,这些并不是西方人的专利,而是世界人民共同的普遍的价值追求。其次,造成我们法律观念、法律意识淡薄的深层原因是传统经济结构和专制集权的体制。最后,在我们人民的传统观念并非完全不存在公平、平等、民主、自由的因子。中国历史上有两次大规模的法律移植活动,第一次是1902年,沈家本受命大力改革旧律,移植大量西方国家的法律。第二次是新中国成立后,大量移植前苏联的法律,再加上历史上的以孙中山先生为代表的资产阶级革命者的民主运动以及改革开放以来对西方国家法律的移植,所有这些都在影响着国民的传统法律观念,启蒙法律意识,民主、自由、法治、权利的思想逐渐改变并支配着他们的行为。因此,进一步为“西体中用”理论被公众接受提供了观念基础。
二 对传统“西体中用”理论提出的几点问题
(一)“西体中用”的时空条件合适性问题。也即在我们引进西法律资源时,应充分考虑到与目前我国国情的适应性问题。特别是与经济基础,政治体制的适应。而我们当前的“西体中用”理论并没有对这一问题给予足够的重视,而是大量地移植西方现行的法律,构建西方的法治模式,从而带来很大的盲目性和急功近利性。其效果是许多法律无法得到实施。市场经济固然需要法治的保障,但不是法律越多越好,越先进越好。它存在一个与市场经济相适应,实良性互动的问题。反之,则阻碍市场经济的发展。因此,在“西体中用”理论应注意找到一个合适的接轨点。尽管当前西方的法律较为完善,体制也较为完备,但它并不是我国现在要找的接轨点。因为它所赖以存在的是成熟的商品经济形态,充分发展和积累的经济基础以及较为完善的政治体制。而这些并不是我国目前所具有的。比较中,我们可以发现我国的国情与资本主义市场经济刚刚建立,现代法治思想刚刚萌芽时期的社会背景有很大相似之处。因此,在我们建构当前法治模式时,更要着重考虑西方国家相应时期的法律规范,法治模式,避免盲目与国际接轨。而这才是我们所要找的合适的接轨点。
(二)“西体中用”存在一个法律过程转化问题。所谓“法律过程转化”就是一个具体法律过程完结后,向与它有必然联系的另一具体法律过程逐渐过渡或飞跃。⑤由于这一转化过程具有不间断的连续性,因此,也无法划出一个明确的界限来区分这两个具体法律过程。但为了方便理解和阐述该问题,我们以上述的接轨点为分界线来区分为接轨前,接轨后两个法律过程。我们知道,法律作为社会现象,其生成,发展,变更及消亡过程中存在着一个普遍适用的规律。而目前我国 在法治理论领域也存在着“自然演变论”和“政府推导论”。前者主张法具有内在的演变规律,在法的发展过程中应顺应这一规律,而减少或排除政府推导等其他外力的干扰。“政府推导论”认为政府具有认识规律的能力及前瞻性,强调人的主动能动性。通过政府的模式设计,发展规划来推动法律的发展。作者认为在接轨之前的法律过程中,即吸收西方法律资源来建构我国法治模式和框架的过程。由于,我国的特殊的经济基础,传统文化以及“人治”精神的毒害,再加入“文化大革命”时期,对我国法制的践踏,使得我国法治的发展偏离可法的内在发展规律,呈现出畸形甚至甚至后退的发展趋势。因此,在这一时期,政府应充分运用其主观能动性,认真比较分析中西方法律发展的历史演变过程,正确认识法的发展的内在规律。及时矫正畸形的发展方向,使其渐入正规。其二,在我国法制建设与市场经济二者诚良性互动趋势以后,由于人主观认识能力的无限性及人性的不可信任性,必然要使政府的身份由积极推导者转化为消极裁判者,以免因政府推导的力度,方式不当而阻碍法治正常发展,这是有前车之鉴的。
(三)以上两个问题是宏观性的,具有普遍意义的问题,而在具体如何引进西方资源来建构我国法治模式上仍存在一些问题值得注意:其一,西体中用,观念先行。我国法制进程的艰难,西体中用理论的最大挑战也就在于观念的深入人心。而对于我国目前的法制建设,不应先盲目的大规模移植西方国家的法律,而应先引进西方法律的思想及价值观念,大力普及法律观念,法律思想的教育,为我国法治的建构以及以后的顺利实施奠定坚实的观念基础.其二,”西体中用”不仅局限于立法环节,还应包含执法,守法等环节,不应仅限于法制领域,还应涉及行政,司法,道德,文化等领域.注重法制与政制,权制等体制间的相互协调和保障,从而使”西体中用”的理论具有更强的实践意义和效果.因此,在我们移植西方具体法律规范的同时,还应改进我国的行政,司法体制使之相互协调,给于我国法治模式建构以支持和保障,从而使法律顺畅实施,达到预期的效果.
西方国家的法治只是一种相对的善,它同市场经济一样,除了积极作用以外,还存在自身不可消除的缺憾和不足。但法治作为治理手段和价值目标的统一体,是迄今社会最为有效的治国方法和最高的价值追求。事实上,任何文化的发展都是紧跟社会发展的,都具有社会选择因素,而不仅仅是自身的选择。这使得这种发展必定具有历史的沉淀和各种文化融合的痕迹,在现代信息发达的条件下,这种痕迹就变得越清晰,成了发展本身主要的脉络。因此,在这一发展过程中,我们没有理由也不可能排除西方法治的先进思想和文化,而应在文化的强弱,优劣对比中,作出谁主谁次的明智选择。


  1977年的《美国冲突法重述》第70条至第73条之规定:
配偶双方的住所均在其境内的州,有权就配偶双方的离婚行使司法管辖权。(第70条)

配偶一方的住所地州有权就配偶双方离婚行使司法管辖权。(第71条)

配偶任何一方在其领土上均无住所的州与配偶一方有联系,如该州基于此种联系解除双方婚姻是合理的,该州即有权对离婚行使司法管辖权。(第72条)

  上述三条规定可以作以下的规定:

①夫妻双方均有住所的州;

②夫妻一方住所的州;

③夫妻双方在其领土均无住所的州,但与该州"有联系"且依此联系的解除双方婚姻是合理的。

  据温特劳布在《冲突法评论》一书中指出,自1942年Williams诉North Carolina一案以后,美国即确立了离婚诉讼的原告人于诉讼提出时没有住所的州享有管辖权的原则,而且只要该原告人一方的住所在该州即可,即使结婚未在该州举行,且双方从未以夫妻身份生活在该州,作为离婚原因的事实也未发生在该州,配偶他方亦未出庭应诉,且无其他对未出庭一方有行使对人管辖权(personam jurlsdiction)的根据,都不妨碍这种管辖权的行使(只要给未出庭一方合法送达了传票且向他提供了出庭应诉的机会)。

  美国各州司法权独立,从19世纪起,各州相互承认女方可以单独设立住所,这是与英国的"住所从夫"规定有迥然不同的区别。

  各州对"住所"的发生时间也有不同的规定,如内华达州与阿拉斯加州规定,只要夫妻在该州境内居住满6个星期,视为在该州有"居所",该州法院对离婚案件即享有管辖权。

  美国是属于英美法系的国家,判例是作为判决的依据,在较著名的Williamsv.north Carolina等案件中,可以说是对美国离婚管辖权作了如下的补充。

  第一、非当事人住所地法院所作出的离婚判决,对未出庭也不属于该法院管辖权下之缺席配偶无拘束力。此原则可防止配偶之一方,于非住所地法院获得有效的片面离婚判决。

第二、请求离婚配偶的住所地法院所为离婚判决有效,且此判决应受他州法院之承认。

第三、倘若缺席配偶因出庭(诉讼代理人代理亦可)、提出答辩状等参加离婚诉讼程序时,则离婚判决有拘束力亦有效,必须为他州法院所承认。

第四、离婚管辖权与基于婚姻而生扶养义务管辖权不同。婚姻当事人任何一方之住所地法院有离婚管辖权,其他州基于充分信任的条款,即不得再认为被为夫妻。

兽药生产质量管理规范实施细则(试行)

农业部


兽药生产质量管理规范实施细则(试行)

(一九九四年十月二十一日农业部发布)

第一章 总 则
第一条 根据《兽药管理条例实施细则》第六条的规定,为保证《兽药生产质量管理规范》(以下简称《规范》)的监督实施,特制定《兽药生产质量管理规范实施细则》(以下简称《细则》)。
第二条 《规范》和《细则》是兽药生产和质量管理的基本准则。
第三条 本《细则》适用于兽药的生产管理(兽用生物制品除外)。

第二章 人 员
第四条 兽药生产企业必须配备一定数量与生产的兽药品种相适应的、具有药学及相关专业知识、生产经验、熟悉国家兽药管理法规及有一定组织能力的管理人员和技术人员,负责企业生产和质量的各级管理工作。
第五条 兽药生产企业的厂长、经理必须具有中专以上文化程度及兽药生产、管理相应的中级以上技术职称,并必须实际从事兽药生产或管理五年以上、熟悉兽药生产技术。兽药生产企业的厂长、经理,必须按《规范》要求组织生产,对《规范》的实施和产品质量负全部责任。
第六条 生产和质量管理部门的负责人必须具有主管药师、兽医师或其他与兽药生产有关专业中级以上技术职称,并从事兽药生产或检验工作五年以上的专业技术人员。生产和质量管理部门负责人不得由非在编人员担任。质量管理部门负责人不得由其他部门负责人兼任。
第七条 质量管理部门检验人员必须具备与兽药生产有关专业初级以上技术职称,并具有高中以上文化程度,接受省兽药监察所组织兽药检验技术专门培训。所有检验人员须经省级兽药监察所考核合格发给合格证后方能上岗。每五年再培训一次。质量检验人员应相对稳定,若更换质量管理部门负责人,应征得省级兽药监察所同意。
第八条 直接从事生产人员必须具有高中以上文化程度,并受过与本职工作要求相适应的专业培训。从事生产辅助工作人员必须具有初中以上文化程度。
第九条 其他专业技术工人必须受过专业培训,并经国家有关部门考核合格发给合格证书。
第十条 生产企业具有初级以上技术职称的从事生产、检验工作的技术人员总数不得少于全厂职工总数的5%,最少不得少于10人。
第十一条 生产企业必须对各类人员按《规范》原则和各自职责要求进行《规范》的培训教育。《规范》培训教育方案应根据不同对象的要求分别制定。培训教育工作要制度化、规模化,每年至少组织培训考核一次。个人培训记录要归档保存。

第三章 厂 房
第十二条 生产厂应设置在适宜的环境中。生产区周围不得有影响兽药生产和产品质量的污染源,场地、空气、水质应符合兽药生产的要求。
第十三条 厂区应按行政、生活、生产、辅助等系统划区布局。生产区应与其他区域分开。生产区内的能源、动力应有单独的房间,由专人管理。
第十四条 生产区内及其周围应无露土地面。生产区内应路面平整清洁,不起尘;无积水,无蚊蝇滋生地。废弃物和垃圾不得堆放于生产区内。
第十五条 厂房应按生产工艺流程及所要求的洁净级别进行合理布局。同一厂房和邻近厂房进行的各项生产操作不得相互妨碍。厂房应能防止昆虫、鸟类、鼠类等动物的进入。
第十六条 生产厂房的内表面(天花板、墙壁及地面)应平整光滑、无缝隙,不脱落、散发或吸附尘粒,并易于清洁或消毒。洁净厂房的内壁与天花板、地面的交界处宜成弧形。
第十七条 生产厂房内要有足够的空间和场地安置设备、物料,进行生产操作;用于存放中间产品、待包装品的贮存间应与生产要求相适应。
第十八条 洁净厂房内的输送管道及水电、工艺管线均应暗装(如设在技术夹层内),照明设备应避免形成积尘和不易清洁的部位。
第十九条 生产厂房内的照度一般不应低于200勒克斯;对照明度另有要求的生产部位可增加局部照明。
第二十条 厂房按生产工艺和产品质量的要求划分为一般生产区和洁净厂房(区),洁净厂房(区)按要求划分洁净级别。洁净厂房(区)内空气的尘粒数和活微生物数应符合规定,测定结果应予记录。
厂房(区)的洁净级别及换气次数要求如下:
----------------------------------------------------------------------------------------------------
| | 尘粒数/立方米 | | |
| 洁净级别 |------------------------------------|微生物数/立方米| 换气次数 |
| | ≥0.5微米 | ≥5微米 | | |
|------------------|------------------|----------------|----------------|--------------------|
| | | | |垂直层流0.3米/秒|
| 100级 | ≤3500 | 0 | ≤5 | |
| | | | |水平层流0.4米/秒|
|------------------|------------------|----------------|----------------|--------------------|
| 10000级 | ≤350000 | ≤2000 | ≤100 | ≥20次/时 |
|------------------|------------------|----------------|----------------|--------------------|
|100000级 |≤3500000 | ≤20000 | ≤500 | ≥15次/时 |
|------------------|------------------|----------------|----------------|--------------------|
|大于100000级|≤35000000|≤200000 | 暂缺 | 暂缺 |
----------------------------------------------------------------------------------------------------
注一:测状态以静态为据。
注二:判定洁净级别所列0.5微米和5微米两种粒径,测试时可选用一种。
第二十一条 一般生产区无洁净级别规定,小容量注射剂的割瓶、灭菌、灯检、包装、散剂、预混剂、消毒药、外用杀虫药的生产以及参观走廊等可设置在一般生产区。
第二十二条 粉针剂的分装、压塞,不可灭菌的小容量注射剂的配液(灌封前不经无菌过滤)、过滤、灌封,应在10000级环境下的100级区域或100级环境内进行。
第二十三条 不可灭菌的小容量注射剂(灌封前经无菌过滤)的配液灌封,可灭菌的小容量注射剂灌封,大输液灌封、压塞等应在10000级环境或第二十一条的环境中进行。
第二十四条 粉针及水针的洗瓶,封口后灭菌水针的配液等应在100000级环境里进行。
第二十五条 片剂或其他口服固体制剂及非无菌原料药的精制、烘干、包装等工序应在大于10万级的洁净环境中进行,对产生粉尘的工序应安装有效的除尘装置,含尘空气经处理后排放。
第二十六条 洁净厂房应密闭。窗户、天花板及进入室内的管线、风口、灯罩等与墙壁或天花板的连接部位均应严密。洁净级别不同的厂房应保持大于或等于4.9帕的压差,并应有指示压差的装置。洁净级别要求高的厂房对相邻的洁净级别低的厂房呈相对正压。
第二十七条 洁净厂房的温度和湿度应与其生产、工艺要求相适应,并适宜操作人员的生产操作。一般控制温度为18--24℃,相对湿度控制在45--65%之间。特殊情况另定。
第二十八条 洁净级别不同的厂房之间应设缓冲间(或通道)。进入洁净厂房的人员或物料应分别通过与其洁净级别相适应的缓冲间(或通道)。洁净厂房内除了人用、物用缓冲设施及安全门外,不应有通向操作区外的其他门、窗或通道。
第二十九条 洁净厂房内安装的洗手池、下水道的位置应适宜,不得对兽药生产带来污染。下水道的开口位置应对厂房的洁净级别影响最小,并有避免污染的措施。
第三十条 生产青霉素类产品应有独立的分装车间及空调系统,且不得与其他产品的生产车间相连接,如确需利用停产的青霉素分装车间分装其他产品时,则必须进行青霉素残留量的处理至清洁,经测试合格后才能生产其他产品。再进行青霉素生产前应进行同样处理。
第三十一条 中药材炮制中的蒸、炒、灸、煅等炮制操作应在与其生产规模相适应的各自的生产厂房内进行,这类厂房应有良好的通风除烟、除尘、降温设施。
用于药材筛选、切片、粉碎等易产生粉尘的生产厂房应有捕尘、防震等设施,并易于清洁。
用于药材的提取、浓缩、蒸发等的生产厂房应具有防止蒸气外溢及良好的除湿、排风设施。
第三十二条 中药材的前处理、提取、浓缩以及进行动物脏器、组织等的洗涤、处理、加工等操作工序不宜与制剂生产使用同一生产厂房。
第三十三条 仓贮区建筑应符合防水、防火、防虫鼠的要求,并且有照明和通风设施。仓贮面积应适用于物料及产品按类别和有秩序地存放。待检、合格、不合格的物料应分库保管或严格分开码垛贮存,并有易于识别的明显标记。
对温度、湿度有特殊要求的物料和产品应放置于能控制温度、湿度、能保证其稳定性的仓贮条件下贮存。
对易燃易爆的危险品,废品、回购物料应有特殊的或隔离的仓库保存。毒性药品、麻醉药品、精神药品应按有关管理规定保存。
仓贮区各仓库之间应有符合规定的消防间距和交通要道。
第三十四条 兽药生产企业的质量管理部门根据需要设置的检验室、中药标本室、留样观察室、实验动物室及其他各类实验室不得与兽药生产互相干扰,其设施应与生产品种的检验相适应。实验动物室应按国家有关规定要求进行设计、建造。
第三十五条 兼产兽药生产企业生产兽药,必须设立或隔离出单独的兽药生产区,要有隔离措施,生产区内的厂房、设施等均应符合《规范》及本《细则》的要求,生产兽药用的物料及成品应在兽药生产区内存放和流通。兽药生产区与其他生产区之间要有相应措施防止交叉污染。

第四章 设备与设备管理
第三十六条 兽药生产必须具备相应的生产和检验设备,以保证生产的正常进行和兽药产品的质量控制。
第三十七条 生产设备的造型设计、安装应符合所生产兽药的种类、剂型、工艺和产品质量的要求,并易于清洗、消毒或灭菌。
第三十八条 设备应定期进行维修保养和验收。其安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。设备需要更新时,应验证对产品质量无影响时,方能使用。
第三十九条 凡与药品直接接触的设备表面均需光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀,不得影响所加工兽药质量或吸附所加工兽药。
设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对兽药或容器造成污染。
第四十条 生产操作所使用的设备、工具、容器、照明器具等均应有清洁保养制度。应有清洁间,并有专人清洗工具和容器,已清洗的工具和容器应分别存放。
第四十一条 设备的布局应符合工艺流程和便于维护保养,并能防止混药和遗漏工序。
第四十二条 用于粉碎、过筛、混合等生产操作的生产设备应安装捕尘和防止交叉污染及排除异物的装置,尤应注意防止金属屑、木屑污染产品。筛网、冲头及冲模,每次使用之前和使用之后应检查其完整性。
第四十三条 灭菌设备的选择、安装、使用应与兽药生产的要求相适应。灭菌设备内部工作情况须用仪表监测,定期验证。
第四十四条 纯水、注射用水的贮罐和输送管道所用的材料应无毒、耐腐蚀,其管道不应有不循环的静止角落,并规定灭菌、冲洗周期。贮罐的通气口应安装不脱纤维的疏水性除菌滤器。注射用水如贮存时间需要超过24小时者,必须在80℃以上保温或其他适宜方法无菌贮存在优质不锈钢贮槽中。
检验仪器、设备的配备应满足产品检验的需要,生产厂应能对自己生产的兽药品种进行法定方法的检验。
第四十五条 用于生产和检验的仪器、仪表、量器、衡器等的适用范围和精密度应符合生产和质量检验的要求,有明显的状态标志,并规定校正期限。热压灭菌设备、用于分装无菌或灭菌制剂的灌封设备及除菌滤器安装后应验证,并规定验证周期。
第四十六条 生产、检验设备均应有各自的使用登记,记录其使用、维修、保养的实际情况,并由专人管理。

第五章 卫 生
第四十七条 厂区和厂房应保持整洁。废旧物料、生产、生活垃圾应分别集中,定点定器,加盖堆放,专人负责,定期清洁。生产区内不得堆放垃圾和废弃物料。
第四十八条 兽药生产企业应制定卫生制度,其内容规定:
(一)清洁责任区和责任人员;
(二)清洁的间隔时间和方法;
(三)清洁要达到的要求。
第四十九条 生产、仓贮、化验室等区域的卫生要符合以下要求:
(一)应保持整齐、清洁、卫生,无废物、无垃圾积存、无虫害、无有害动物,生产区内不得存放非生产物料。
(二)生产操作所使用的设备、工具、容器、照明器具等均应有清洁保养制度。定点清洁存放备用。
第五十条 兽药生产企业应按清洁级别的要求制定人及物料进入生产区的卫生规程。
第五十一条 从事兽药生产的车间、工序、岗位均按生产要求和不同洁净级别的要求分别建立厂房、设备、容器等的清洁规程。
内容至少应包括:清洁方法、程序、间隙时间、使用的清洁剂或消毒剂、清洁工具的清洗方法和存放地点。清洁记录应保存。
第五十二条 工作服的选材、式样及穿戴方式应适合生产操作区的要求;不同洁净级别区域里生产操作人员的工作服应有明显区别,不得混用。
无菌工作服必须全部包盖头发、胡须及脚部,并能最大限度地阻留人体脱落物。
工作服应定期清洗,不同洁净区使用的工作服宜使用各自的清洗设施,无菌工作服应选用合适的清洗和灭菌方法。
第五十三条 洁净厂房仅限于该区生产操作人员和经批准的人员进入,其物料及人员进入的方式应遵循洁净厂房的卫生管理制度。
第五十四条 洁净区的生产操作人员不得化妆和佩戴装饰物,并不得用手直接接触药品。
第五十五条 生产区内严禁吸烟和带入生活用品、食品或个人杂物等。
第五十六条 洁净厂房应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、原料、包装材料、成品等产生污染。消毒剂应轮换使用,防止产生微生物耐药菌株。
第五十七条 兽药生产企业的生产人员应建立健康档案,每年至少体检一次,患有可能污染或影响兽药产品质量的疾病(传染病、精神病、药物过敏、皮肤病)的人不得从事直接接触药品的生产。

第六章 生产管理
第五十八条 凡正式生产的兽药产品都必须制定工艺规程和岗位操作规则。
产品工艺规程由车间主任组织编写,厂技术部门组织审查,由技术厂长(或总工程师)批准后颁布执行。工艺规程应有车间主任、技术科长、技术厂长(或总工程师)签字及批准执行日期。
岗位操作规则由车间技术人员组织编写,经车间主任批准,报厂技术部门备案后执行。岗位操作规则应有车间技术人员、车间主任签字及批准执行日期。
第五十九条 原料药工艺规程内容包括:
(1)产品概述;
(2)原辅材料、包装材料规格、质量标准;
(3)化学反应过程(包括副反应)及生产工艺流程(工艺及设备流程);
(4)工艺过程;
(5)生产工艺和质量控制检查(包括中间体检查)中间体及成品质量标准。
(6)技术安全与防火(包括劳动保护环境卫生);
(7)综合利用(包括回收副产品的处理)与“三废”治理(包括“三废”排放标准);
(8)操作工时与生产周期;
(9)劳动组织与岗位定员;
(10)设备一览表及主要设备生产能力(设备包括仪表规格型号);
(11)原材料、动力消耗定额和技术经济指标;
(12)物料平衡(包括原料利用率的计算);
(13)附录(有关物理常数、曲线、图表、计算公式、换算表……);
(14)附页(登记批准日期、文号、内容等)。
第六十条 制剂工艺规程内容包括:
(1)生产工艺流程;
(2)操作过程及流程;
(3)处方和依据;
(4)设备一览表及主要设备生产能力;
(5)技术安全、工艺卫生及劳动保护;
(6)技术经济指标的计算;
(7)包装要求、标签、说明书与贮存方法;
(8)劳动组织与岗位定员;
(9)成品、半成品、原辅料质量标准、消耗定额和技经指标;
(10)半成品检查方法和控制;
(11)附录(常用理化常数、换算表……);
(12)附页(登记批准修改日期、文号等)。
第六十一条 原料药岗位操作规则的内容包括:
(1)原材料规格性能;
(2)本岗位化学反应及副反应;
(3)生产操作方法与要点;
(4)重点操作的复核制度;
(5)安全防火和劳动保护;
(6)中间体(本岗位制成品)或岗位制成品质量标准及控制规定;
(7)主要设备维护、使用与清洗;
(8)异常现象的处理和报告;
(9)度量衡器的检查与校正;
(10)综合利用与“三废”治理;
(11)工艺卫生和环境卫生;
(12)技术经济指标的计算;
(13)附录(有关理化常数、计算公式……);
(14)附页(批准日期、文号、内容、修改时登记修改日期、内容、批准日期等)。
第六十二条 制剂岗位操作规则:
(1)生产操作方法;
(2)重点操作复核、复查制;
(3)半成品质量标准及控制规定;
(4)安全防火和劳动保护;
(5)异常情况的处理和报告;
(6)设备维修、使用情况;
(7)技术经济指标的计算;
(8)工艺卫生与环境卫生;
(9)度量衡器检查与校正;
(10)附录(有关理化常数、计算公式、换算表……);
(11)附页(登记批准修改日期、文号等)。
第六十三条 工艺规程、岗位操作规则的编制应符合下列规定:
(1)各种工艺技术参数和技术经济定额的计量单位均按国家规定采用的国际计量单位;
(2)成品名称按中华人民共和国兽药典或兽药管理部门批准的法定名称为准;
(3)原辅料名称一律采用化学名,适当附注商品名或其他通用别名;
(4)成品、中间体、原料分子量一律以最新国际原子量表计算,取两位小数。
第六十四条 厂技术部门应定期组织操作工人和有关管理人员进行工艺规程、岗位操作规则的教育和学习,并定期按生产工人的技术等级标准进行技术考核。
新工人和调入新岗位的操作人员,须经本岗位技术培训和GMP教育。
第六十五条 各工序向仓库、车间中转库或上下工序领取的原辅料、半成品(中间体),包装材料均应记录登账并办理交接手续。
第六十六条 生产操作开始前,操作人员必须对工艺卫生、设备状况进行检查,检查内容包括:
(1)检查生产场所卫生是否符合该区域清洁卫生要求;
(2)更换生产品种及规格前按清场要求进行清场,未取得“清场合格证”不得进行另一个品种的生产;
(3)对设备状况进行严格检查,检查合格后,挂上“合格”标牌后方可使用,正在检修或停用的设备上,应挂上“不得使用”的状态标志;
(4)对计量容器、度量衡器进行检查、校正,对生产用的测定仪器、仪表,进行必要的调试;
(5)设备、工具、容器是否符合标准;
(6)所用原辅料、半成品(中间体),应按质量标准核对检验报告单,仔细鉴别,盛装容器要桶盖一致,并有明显标志。
第六十七条 投料及计算、秤量要有人复核,操作人、复查人均应签名。
第六十八条 岗位操作须按“工艺规程”所定的工艺条件,“岗位操作规则”规定的操作方法进行,不准擅自变动操作内容。厂技术部门和车间工艺员还应按工艺查证制度定期进行工艺查证,并详细记录,保证工艺规定准确执行。
第六十九条 凡不同品种规格的制剂生产不得在同一操作室内进行。同一品种、同一规格不同批号的制剂生产及包装操作在同一室内进行时,室内须设置能防止产生差错的隔离设施。
第七十条 生产过程应按工艺、质量控制要点进行中间检查,及时预防、发现和消除事故差错,并认真填写生产记录。
第七十一条 对有毒、有害、易燃、易爆岗位要建立相应的防爆防范措施,并付诸实施,防止事故发生。
第七十二条 各工序生产的半成品(中间体)应按“工艺规程”规定的质量标准作为交接的依据。半成品(中间体)的货位处应挂待检牌或用黄色绳围栏。由车间检验室抽样检验,被抽样的盛器上应贴上半成品(中间体)待检验或标有待检验标记,根据检验结果,由车间检验室发放半成品(中间体)合格证,取下黄色绳或待检牌后,才能移交下工艺,并填写半成品(中间体)交接记录。不合格的半成品(中间体)应贴上不合格证,不得流入下工艺。
第七十三条 在一定生产周期经过一系列加工过程所制定的质量均一的一组药品,编为一个批号,批号的划分一定要具有质量的代表性,并可根据批号查明该批的生产日期和生产记录,进行质量追踪。
1.可灭菌的小容量及大容量注射剂,以一个配液锅所配制的均质的药液作为一个批量。使用多个过滤设备、多台灌装设备,则应验证确有同一性能者,使用多台灭菌器,则应验证有同一灭菌条件者。用多台灭菌器灭菌按灭菌器每次灭菌数可作为一个小批。
2.无菌分装注射剂以同一批原料药粉的分装量作为一个批量。使用多台灌装机,则应验证确有同一性能者。
3.冻干无菌分装注射剂以冻干前同一批药液的冻干量作为一个批量。使用多台冻干机,则应验证确有同一性能者。
4.片剂以压片前一个总混合器的颗粒混合量作为同一个批量。使用多台压片机,则应验证确有同一性能者。
5.原料药经过最后混合具有均一性的成品为一个批号。
第七十四条 清场要求:
1.地面无积灰、无结垢。门窗、室内照明灯、风管、墙面、开关箱外壳无积灰,室内不得存放与生产无关的杂品;
2.使用的工具、容器、应清洁、无异物,无前次产品的遗留物;
3.设备内外无前次生产遗留的药品,无油垢;
4.非专用设备、管道、容器、工具应按规定拆洗或灭菌;
5.凡直接接触药品的机器、设备及管道、工具、容器应每天或每批清洗或清理。而同一设备连续加工同一非无菌产品时,其清洗周期由有关规定确定;
6.包装工序调换品种时,多余的标签及包装材料应全部按规定处理;
7.固体制剂工序调换品种时一律调换烘布、布袋。
第七十五条 生产每批药品要有完整的生产记录,内容包括:
1.名称、剂型、规格,本批的配方及投料量。
2.批次、生产日期及时间。
3.操作的步骤、发生特别事故和特殊现象所采取的措施。
4.生产各阶段的实际收得率与理论收得率的比值。
5.所用的容器、标签、包装材料的说明。
6.在生产中所进行的检验及其结果。
7.该批产品的检验结果(附质量管理部门的检验报告书)。如该批产品不合格,应有其处置的记录。
生产记录由操作人员填写,内容真实,数据完整,字迹清晰,并由车间技术负责人签字。生产记录应按批号归档,保存至有效期或负责期后一年。未规定有效期的,生产记录至少保存三年。
第七十六条 每批待包装品的计算收得率与实际收得率进行核对,若有显著差异,必须查明原因,在得出合理解释,确认无潜在质量事故后,经批准方可按正常产品处理。

第七章 质量管理
第七十七条 兽药生产企业的质量管理部门应直属企业领导人,负责兽药生产全过程的质量监督。质量管理部门应配备一定数量的质量检验人员、专职和兼职的质量检查员,质检人员总数不得少于生产人员总数的4%,并有与检验要求相适应的仪器、设备和环境条件。
第七十八条 质量管理部门的主要任务和权限:
1.负责物料检验规格标准和管理制度的制定和修定,并报请有关管理部门审核批准。
2.制定物料检验项目和详细的操作规则。
3.负责对物料的取样、检验、留样、出具检验报告书。
4.有决定原料、中间产品投料及成品出库的权利。
5.有决定内、外包装物料、标签、使用说明书等的使用权利。
6.有处理退回的兽药及不合格产品的权利。
7.负责制定物料的取样、留样制度,物料贮存期及兽药失效期。
8.负责原料、中间产品及成品的质量稳定性评价,为确定原料的贮存期、药品的失效期或质量负责期提供依据。
9.评定原料、中间产品及成品的贮存条件。
10.负责对检验用的设备、仪器、试剂、试液、标准品(对照品)、标准溶液、培养基、实验动物等制定管理办法。
11.负责对洁净厂房(区)的尘粒数和活微生物数的监测以及各种生产用水的质量监测。
12.负责制定质量检验人员、专职和兼职质量检查人员的职责,并保证其工作的正常进行。
13.负责质量检验人员、专职和兼职的质量检查人员的专业培训,参与兽药生产企业对各类人员的《规范》和兽药质量意识的培训和教育工作。
14.质量管理部门应定期向兽药行政管理部门汇报兽药生产的质量情况,并接受兽药监察部门的业务指导。
第七十九条 企业除必须执行兽药的法定标准外,还应制定成品的企业内定标准;半成品(中间体)、副产品的质量标准;原辅料、包装材料的质量标准;工艺用水的质量标准。
第八十条 质量标准由厂技术部门会同质控等有关部门制定,经技术副厂长或总工程师审核,厂长批准、签章后下达,按规定日期起执行。
质量标准每3~5年由厂技术部门组织复核或修定。审查、批准和执行办法与制定时相同。在修定期限内,确实需要修改的可向技术部门提出申请审查,批准和执行办法也与制定时相同。
第八十一条 原辅料质量标准的主要内容应包括代号、品名、规格、性状、鉴别、检验项目与限度、用途、标准依据等。
包装材料质量标准的主要内容应包括材质、外观、尺寸、规格和理化项目。直接接触药品的包装材料、容器的质量标准中,还应制定符合兽药标准要求的卫生标准。
第八十二条 质量检验应按以下抽样规定进行。
1.对原辅料、半成品(中间体)、成品、副产品及包装材料都应分别制定抽样办法,对抽样环境的洁净要求,抽样人员、抽样容器,抽样的部位顺序、抽样方法、抽样量、样品混合方法、抽样容器的清洗、保管、必要的留样时间,以及对无菌或有毒物料在取样时的特殊要求都应有明确的规定。
--
2.抽样数量:一般原辅料总件数N≤3时,每件抽;为4~300时,抽样量为√N+1;N
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>300时;抽样量为√N/2+1。半成品(中间体)、副产品、包装材料及特殊要求原料等按具
体情况另行规定。
3.抽样时应填写抽样记录,内容有抽样日期、品种、代号、规格、批号、编号、数量、来源、包装,必要的抽样说明和抽样人签名等。每件被抽样的容器上要贴上取样证。
4.易变质的原辅料,贮存期超过规定时,领用前要重新抽样。
第八十三条 质量检验室应制定检验操作规程:
1.原辅料(包括工艺用水)、半成品(中间体)、成品、副产品及包装材料的检验操作规程由检验室根据质量标准组织编制,经质控负责人审查,技术副厂长或总工程师批准、签章后,按规定日期起执行。
2.检验操作规程每3~5年复审、修订一次。审查、批准和执行办法与制定时相同。在修定期限内确实需要修定时,审查、批准和执行办法也与制定时相同。
3.检验操作规程内容应包括:检品名称(中、外文名)、代号、结构式、分子式、分子量、性状、鉴别、检验项目与限度和检验操作方法等。检验操作方法必须规定检验使用的试剂、设备和仪器、操作原理及方法,计算公式和允许误差等。
4.滴定溶液、标准溶液、指示剂、试剂及酸碱度、热源、生物效价等单项检验操作方法,参阅兽药典或有关规定,编入检验规程附录。
第八十四条 检验人员应按规定作好操作记录。
1.检验操作记录为检验所得数据、记录、运算等原始资料。
2.检验结果由检验人签字,专业技术负责人复核,检验报告单由质量管理部门负责人审查、签字,并建立检验台账。
3.检验操作记录、检验报告单须按批号保存三年或药品有效期后一年。
第八十五条 企业的质量控制应包括以下方面:
1.原辅料、包装材料、标签的质量控制。
2.生产过程的质量控制,各级质量员做好质量检查记录,填写半成品及成品的质量月报。
3.质量管理部门负责质量事故的处理。发生质量事故时应会同生产、技术部门分析质量事故原因,提出解决办法。在未找到原因及解决办法前应暂停生产。
4.质量检验室应设有符合要求的留样观察室,建立产品留样观察制度,明确规定留样品种、批数、数量、复查项目、复查期限、留样时间。指定专人负责留样考察工作,填写留样观察记录,定期做好总结。在留样观察中发现产品质量问题应及时报告质量管理部门,必要时应会同销售部门追回已销售产品。
5.质量管理部门应建立产品质量档案,并指定专人负责此项工作。质量档案内容包括产品简介(品名、规格、批准文号及批准日期、简要工艺流程、处方等),质量标准沿革,主要原材料、半成品、成品质量标准,历年质量情况及评比,留样观察情况与国内外产品对照情况,重大质量事故记录,用户访问意见备总,检验方法变更情况,提高质量的试验总结等。
6.建立用户访问制度。质量管理部门应会同销售部门定期访问用户,收集产品质量意见。对用户的申诉意见应及时处理。
7.质量检验室应指定专人负责全厂计量校验工作。指定专人负责标准品(对照品),检验用菌种、标准液、滴定液的管理工作。

第八章 销售管理
第八十六条 兽药产品的销售与发运应执行“先进----先出”的原则,即先入库的药品先销售。销售及发运时应注意外包装的加固。需冷藏的产品销售发运时应有冷藏条件,发往高寒地区的液体产品应有防寒措施。不得销售未经质量管理部门检验合格的成品,以及过期、失效成品。
第八十七条 产品销售应有销售记录,内容至少应包括品名、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货单位、经办人等。根据记录应能追查每批兽药出售情况,必要时应能及时全部追回。销售记录应保存至药品失效或负责期后一年。未规定失效期产品的销售记录应保存三年。
第八十八条 产品退货应有记录,内容至少应包括品名、批号、规格、数量、退货单位和地址、退货原因、日期、处理意见及经办人等。因产品质量原因退货的,经销部门应根据销售记录迅速查出该批号产品的其他用户,并主动通知用户退货。若退货原因涉及其他批号时,应同时研究处理。涉及重大质量问题时应及时向农牧行政部门提出书面报告。
第八十九条 用户提出的产品质量意见和使用中出现的产品不良反应,及时认真调查,采取适当处理措施,详细记录,存档备查。由于使用兽药产生损害或不良反应,必须及时向农牧行政部门书面报告。

第九章 生产管理和质量管理文件
第九十条 兽药生产企业应有完整的生产管理和质量管理文件,文件分为标准和记录(凭证)两类:标准类包括各种规章、制度、法规、标准、规程等。
1.标准:由国家、地方、企业颁布和制定的技术标准和管理标准,其内容应该包括:
(1)生产管理部门、质量管理部门、生产辅助部门的各项管理制度。
(2)原料、辅料及包装材料的规格标准、检验方法和管理制度。
(3)每一种产品的生产管理文件,如产品处方、生产指令、生产工艺规程和岗位操作规则等。
(4)每一种产品的质量管理文件,如物料的检验标准、检验操作规程、取样及留样制度、原辅料及包装材料的贮存期和产品失效期的确认制度,中间产品的管理制度,实验室的管理制度,不合格产品处理制度和退货处理制度等。
(5)厂房、设备、仪器等的设计、安装、使用、维护保养制度。
(6)各项卫生管理制度。如环境、厂房、设备、人员的卫生管理制度,物料及人员进出洁净厂房的卫生管理制度,体检制度,“三废”处理制度等。
(7)人员的《规范》培训和岗位专业技术培训制度等。
(8)其他。如成品的出入库制度,物料报废制度,紧急情况处理制度等。
2.记录(凭证):生产的全过程(从药品原料的验收至成品销售)均应予以记录。记录包括各种物料验收、检验、发放记录、生产操作记录、清场记录、质量管理记录、质量审计报告、厂房、设备仪器的监测、维修、检验记录,销售和用户意见记录等。其他记录(质量申诉、退货、稳定性试验、自检等记录)。
记录包括表示物料、物件、设备、房间等状态的单、证、卡、牌等。
第九十一条 生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管的管理制度。明确制定审查和批准的责任。使用的文件应为批准的现行文本。已撤销和过时的文件除留档备查外,不得在工作现场出现。
第九十二条 制定文件的一般要求:
1.文件的标题、内容应准确简练,条理清楚,用词确切。
2.各类文件应有编码和日期。
3.文件使用的语言应正确、易懂。
4.文件数据的填写应真实、清晰、不得任意撕毁和涂改,若确需修正,修正后应签名和标明日期,并使原数据仍可辨认。
5.文件应定期审阅,及时修订。文件修改、撤销的审阅、批准程序与制定时相同。
6.文件不得使用手抄件。
7.文件的保管与归档应符合国家、地方有关法规要求。
各种记录应保存三年或产品有效期后一年。

第十章 原 料
第九十三条 兽药生产所需的原料的购入、使用等应制定管理制度。
第九十四条 兽药生产所需的原料应符合国家兽药标准或其他药用标准。进口原料药应符合进口兽药质量标准并有口岸兽药监察所的兽药检验报告书。
第九十五条 原料采购时应填写订单,内容至少应包括:订货号、生产厂及供货单位名称和地址、品名及商标、批准文号、质量标准、订货数量、有关包装和运输的注意事项、订货日期、订货单位和经办人等。
第九十六条 原料到货后,由采购部门及仓库管理人员依据订货单验收,检查有无合格证书及包装情况,如有污损应捡出单放,并及时记录。进入仓库前,对外包装进行初步清洁,同时做好收货记录,内容至少包括:收货日期、订货号、编号、品名、批号、质量标准或规格要求,供货单位、包装件数、单位包装量、包装形式、收货人等。原料入库后,应有醒目的“待验”标志,并填报检验申请单,由质量管理部门取样检验。
第九十七条 购入的中药材应有包装。每件包装上必须注明品名、产地、日期、调出单位,并应附有质量合格证。
药品生产企业购入的中药材应由专业技术人员或药工人员按照药材规格标准进行初验(如:包装是否完整;有无受潮、发霉、虫蛀;真伪鉴别等),必要时用标本做对照。初检合格的药材入库待验。符合药用要求的药材方可用于药品生产。
第九十八条 仓贮部门应根据质量管理部门的检验报告书,对原料更换相应的“合格”、“不合格”状态标志,按批次隔离,分批存放,并有易于识别的明显标记,建立库存原料账卡。不合格、过失效期的原料,应及时审批处理。
第九十九条 原料不得露天堆放,应在适当的仓贮区内离地存放,对有温度、湿度及特殊要求的原料按规定条件贮存,避免受潮变质。固体、液体原料应分区贮存。挥发性物质的存放应注意避免污染其他原料。炮制及整理加工后的净药材应更换洁净容器或包装,不得与未加工炮制的药材混放;对净药材、贵细药材、毒性药材等应分设专库或专柜。有贮存条件要求的原料、辅料应按规定条件贮存。
第一百条 兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品(包括药材)及易燃、易爆和其他危险品的验收、贮存、保管要严格执行国家有关的规定。
第一百零一条 药材进行加工前应清除杂质和药材的非药用部位,并应作质量检验(必要时应用标本作对照),经复核无误后方可投入加工。
第一百零二条 生产用原料应按批生产文件填写领料单。发、领双方应根据批生产文件核对原料品名、规格、批号、数量及检验合格证,并签字、记录。
第一百零三条 对仓贮原料应根据其稳定性质规定各自的贮存期,一般不得超过三年。贮存期满应按质量标准全项复验,合格者方可使用,如遇特殊情况应及时复验。

第十一章 标签和包装
第一百零四条 只有既符合工艺要求又符合质量标准的产品并签署生产记录后方能进行包装操作,在包装前,标签、说明书、纸盒、包装箱应经质量管理部门检验合格方可使用。包装操作完成后,在未收到产品合格证前应将产品移入待验区存放。
第一百零五条 标签和包装材料的管理和领用程序如下:
1.标签、说明书、包装材料应按品种、规格有柜保存,并由专人验收、保管、发放领用。
2.发料人按每批包装指令发放,领料人按实际需要量领取。
3.计数发放、领用人核对无误后在领料单上签字。
4.使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符。
5.印有批号的残损或剩余的标签及包装材料应指定专人(两人以上)负责销毁。
6.做好领用、销毁记录,并经包装负责人签字。
第一百零六条 每批产品的包装均应有记录。批包装记录的内容至少应包括:
1.待包装产品的名称、批号、规格。
2.印有批号的包装样本、标签和使用说明书。
3.待包装产品和包装材料的领取数量及发、领用人、核对人签名。
4.包装方法。
5.已包装产品的数量。
6.前次包装操作的清场记录(副本)及本次包装清场记录(正本)。
7.本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名。
8.生产操作负责人签名。
第一百零七条 药品的标签、使用说明书应与农牧行政部门批准的内容相一致。标签、使用说明书印刷后需经企业质量管理部门校对无误后,发放使用。
第一百零八条 出厂成品均有标签和说明书。标签的内容至少应包括:
1.品名、规格。
2.生产厂名、地址、邮政编码。
3.注册商标、批准文号、批号、批次、有效期或负责期。
4.兽药、剧毒药标记。
安瓿上印字至少应包括厂名、品名、批号、规格、兽用标记等,字迹必须清晰,不易磨灭。铝塑包装上至少应印有品名、批号、规格、兽用标记、生产单位等。
使用说明书上至少应印有药品的批准文号、药品名称、主要成分、用法、用量、药理作用、毒副反应、适应症、兽用标记、禁忌、注意事项、贮存条件等内容。
说明书的内容也可以印在标签上。
第一百零九条 同一车间同时有数条生产线进行包装时,应有有效隔离设施。外观相似的产品不应在相邻的包装生产线上包装。包装生产线均须标明所加工产品的名称、批号。
第一百一十条 对于包装车间使用的润滑剂、粘贴剂、油墨、清洁液等应分别存放,并有明显标记。

第十二章 附 则
第一百一十一条 本细则由中华人民共和国农业部负责解释。
第一百一十二条 本细则自1995年1月1日起试行。