您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

关于加强《药品说明书和标签管理规定》实施工作的通知

时间:2024-07-07 12:29:31 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8879
下载地址: 点击此处下载

关于加强《药品说明书和标签管理规定》实施工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于加强《药品说明书和标签管理规定》实施工作的通知

国食药监办[2007]311号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  2006年3月15日,国家局公布了《药品说明书和标签管理规定》(局令第24号,以下称24号令),此后,针对企业更换说明书和标签的实际情况,又陆续下发了相关配套文件,对24号令进行了更加具体明确的阐释,同时规定了过渡期政策。目前,24号令即将进入全面施行阶段,为了进一步加强24号令的实施及监督管理,保证药品生产、流通等各环节平稳、有序地完成标签和说明书的更换工作,现就相关事宜通知如下:

  一、按照《关于〈药品说明书和标签管理规定〉有关事宜的公告》(国食药监注〔2006〕100号)的要求,自2007年6月1日起生产出厂(以生产日期为准)的所有药品,其说明书和标签都应当符合24号令的要求。
  由于技术原因,有的企业申报较晚,省级药品监管部门还未完成审核。鉴此特规定,药品生产企业已于2007年6月1日前向省级药品监管部门提出修改药品说明书和标签的补充申请,省级药品监管部门尚未完成审核的,各审核部门应当抓紧时间,集中审核,并于2007年7月1日以前审核完毕。
  药品生产企业于2007年6月1日前向省级药品监管部门提出修改药品说明书和标签的补充申请,2007年10月1日前其生产出厂的药品可以继续使用原标签和说明书。
  药品生产企业于2007年6月1日前未向省级药品监管部门提出修改药品说明书和标签补充申请的,自2007年6月1日起出厂的药品不得使用原标签和说明书。

  二、地方各级药品监管部门在贯彻执行24号令的过程中,应当严格依法行政,引导和督促企业自觉遵守24号令,发现涉嫌违法的行为,应当及时与药品生产企业所在地省级药品监管部门沟通(属于进口药品的,应当及时与国家局沟通),以审核备案后的说明书和标签为依据,及时纠正违法行为。

  三、按照《药品管理法》第五十四条的规定,药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。24号令对药品包装标签做出进一步明确的规定,其中第三条有关药品说明书和标签应经核准的规定,第二十四条有关药品名称的规定,第二十七条有关药品商标的规定,目的是要加强药品说明书和标签的管理,重在强调药品说明书、通用名、商品名应当严格按照药品管理法律法规规定的程序进行审批,药品说明书和标签中的任何文字、标识等信息都不得扩大或者暗示药品疗效、误导消费者,并着力解决“一药多名”产生的负面影响。各级药品监管部门要依法加强对药品说明书和标签的审查和监督管理,药品说明书和标签未经药品监管部门审批,一律不得使用。对未经批准使用标签和说明书、擅自增加适应症或者功能主治等严重违反《行政许可法》、《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及24号令规定的行为依法进行查处。

  各地药品监管部门在贯彻执行24号令及相关规定过程中,对发现的新情况、新问题,应当及时报国家局。


                            国家食品药品监督管理局
                            二○○七年五月三十一日





关于推动科研生产横向联合的若干规定

北京市政府 市科委 市体改委


关于推动科研生产横向联合的若干规定
市政府 市科委 市体改委



为促进科研生产联合的发展,根据市委、市政府《关于执行〈国务院关于进一步推动横向经济联合若干问题的规定〉的暂行规定》的精神,特作如下规定。
一、科研生产联合是指科学研究、教育、设计单位与企业之间的联合。其目的为加快科技成果转化为生产力,促进技术进步,提高经济和社会效益。联合要贯彻自愿、互利、共同发展的原则,不受地区、部门、行业和所有制的限制。
二、科研生产联合的主要内容:合作研制、联合攻关、定向合作开发、成果转让、委托研制、工程技术承包、联合引进、消化吸收国外技术和设备、国际科技合作、技术信息交流与人才培训、预测和决策咨询等。
三、科研生产联合应当围绕以下目标和要求进行:
(1)有利于科技组织结构的合理调整和人才的合理流动。
(2)有利于打破条块分割,形成综合技术开发能力,发挥首都科技优势。
(3)有利于企业技术改造、技术进步,提高企业的技术吸收和技术开发能力。
(4)有利于名、优、特、新产品的开发,增强企业的竞争能力。
(5)有利消化、吸收引进的技术和设备。
(6)有利于开发、推广应用新技术、高技术,开发新产业。
四、科研生产联合的形式分为紧密型、半紧密型和松散型。
(1)紧密型联合,即组成新的经济实体,实行独立核算,独立承担经济责任,具备法人条件并取得法人资格;
(2)半紧密型联合,即实行共同经营,有较长的合作期,联合各方依照法律的规定或者协议的约定,承担连带经济责任与民事责任。
(3)松散型联合,即以技术转移为纽带,联合各方依据合同、协议在各自独立经营和独立承担经济责任的条件下,进行技术协作或技术转让等。各方的权利、义务由合同确定。
紧密型联合和半紧密型联合即为科研生产联合体(以下简称联合体)。
五、联合体一般应具备以下主要条件:
(1)有明确的技术经济合作领域和联合开发经营的业务范围。有联合章程。
(2)有持续提供并采用新的科技成果,实现科研、设计、中试、试生产、生产一体化的技术力量和相应的物质条件。
(3)有与联合期相一致的科研、生产发展规划和计划;有必要的财务管理制度与分配制度。
(4)组成有权威的联合体领导机构,并有明确的领导人员任期、权限、责任的协定。
六、联合体各方可以用科技成果、专利、专有技术、商标、固定资产作价投资,也可以用货币投资。以科技成果、专利、专有技术、商标、固定资产作价投资的,其作价由联合体各方按照公平合理原则协商确定或聘请各方同意的第三者评定。
七、成立联合体,须由联合体各方共同提出书面申请,属于一个区、县范围或一个市属局(总公司)系统内部有关单位的联合,由本区、县政府或本局(总公司)审批,抄报市科委、市财政局及区、县财政局备案;跨地区或跨行业、部门的联合,经联合体各方上级主管部门审查,报市
科委会同有关主管委办共同审批,并抄报市财政局和区、县财政局备案。经审批后,还须向工商行政管理机关申领营业执照,向税务机关申办纳税登记。
联合体合并、分立、转业、迁移或歇业时,应经原审批机关批准,并向工商管理和税务机关办理相应手续。
已建立的联合体,应按以上程序补办审批手续,方可享受本规定的有关优惠待遇。
八、松散型的联合,由联合各方自行协商签定合同成协议,不需审批。
九、联合的章程、合同或协议应经公证机关公证。联合章程、合同或协议应包括:联合的内容、目标,各方的投资,实施的计划指标、进度期限,成果归属,利益分配,违约的责任,争议的解决,名词术语的解释等。
联合体内单项科技成果的转让,可另订专项合同。
十、市、区、县各有关部门要支持各种形式的科研生产联合,维护联合各方的利益,协商矛盾,积极引导,推动科研生产联合健康发展。
对联合体要在税收、贷款、外汇、物资等方面给予优惠:
(1)联合体有权参加重点科技项目的投标,接受国家及市下达的科研生产任务;有权申请科技项目经费,申报科技进步奖等。
(2)对联合体中出口创汇好,有利于发展本市名、优、特、新产品,有利于资源合理开发,有利于贫困、后进地区经济发展的联营项目的贷款,以及承担市科技开发项目和市“星火计划”项目贷款,地方财政可根据情况,给予贴息。
(3)联合体可以从联合开发的科技成果投产后的新增利润中税前提取百分之二十,作为科技开发基金,专项用于该联合体开发新技术、新产品。可连续提取三年。并参照实行税前还贷,不影响企业福利基金和奖励基金的提取。
(4)联合体根据“先分后税”原则,联合各方按协议分配利润,并在各自所在地按有关规定纳税。为扩大同外省市的联合,在联合体利润分配上,可适当提高外省市投资的分利比例。
(5)科研单位或企业以自有资金向联合体投资所分得的利润,免征所得税三年;科研单位或企业从联合体分得的利润再投资于该联合体,这部分投资所分得的利润,免征所得税三年。
(6)联合体研究开发的科技项目经有关部门审批列入市科委、市经委计划的,可比照本市有关扶植新产品的规定享受减免税待遇。减免税款应用于科技开发。
(7)科技单位参加联合体,在联合体内技术入股、技术转让、技术咨询、技术服务的净收入,可提取百分之十至十五专项用于奖励有关人员,不计征奖金税。对联合体中的外省市科技人员,在工资性收入上可给予优惠,不计征奖金税。
十一、联合体必须认真贯彻执行党和国家的有关方针 政策,遵纪守法,在国家许可经营的范围内从事科研、生产、经营活动;完成国家、市下达的科研生产任务;接受政府有关部门的监督、检查和管理;按主管部门的规定如实填报各类统计报表。
十二、不具备本规定第五条规定的条件以及未按本规定第七条审批的,均不享受本规定关于联合体的各项优惠。
对于弄虚作假,以假联合套取优惠的,由有关主管部门给予行政或经济处罚,直至追究法律责任。
十三、本规定具体执行中的问题,由市科学技术委员会解释。
十四、本规定经市人民政府批准,自一九八六年十二月十五日起实施。
北京市科学技术委员会
北京市经济体制改革委员会




1986年11月28日

重庆市实施《中华人民共和国文物保护法》办法

重庆市人大常委会


重庆市实施《中华人民共和国文物保护法》办法
(2005年9月29日重庆市第二届人民代表大会常务委员会第十九次会议通过)

第一条 为加强文物的保护和管理,根据《中华人民共和国文物保护法》和《中华人民共和国文物保护法实施条例》,结合本市实际,制定本办法。
第二条 本市行政区域内的文物保护工作适用本办法。
第三条 市和区县(自治县、市)人民政府负责本行政区域内的文物保护工作。
市和区县(自治县、市)人民政府文物行政部门具体负责本行政区域内文物保护的监督管理工作。
规划、建设、园林、国土、工商、公安、发展改革、旅游、宗教等有关行政部门应当在各自的职责范围内依法做好文物保护工作。
第四条 市和区县(自治县、市)人民政府应当将文物保护事业纳入本级国民经济和社会发展规划,所需经费列入本级财政预算。用于文物保护的财政拨款随着财政收入增长而增加。
市和区县(自治县、市)人民政府应当根据本行政区域内文物保护工作的实际需要,设立文物保护专项经费用于文物保护。
鼓励公民、法人和其他组织通过捐赠等方式支持文物保护事业,设立文物保护社会基金,专门用于文物保护。
国有博物馆、纪念馆、文物保护单位的事业性收入,专门用于文物保护和事业发展,任何单位和个人不得侵占、挪用。
第五条 任何单位和个人都有依法保护文物的义务,并有权检举、制止破坏文物的行为。
鼓励单位和个人向国家捐赠文物。  
对文物保护事业做出突出贡献的单位和个人,由市和区县(自治县、市)人民政府、文物行政部门和其他有关部门给予表彰和奖励。
第六条 市和区县(自治县、市)人民政府应当建立文物普查制度,定期组织开展文物普查工作。
第七条 市文物行政部门在县级文物保护单位中选择具有重要历史、艺术、科学价值的确定为市级文物保护单位,或者直接确定为市级文物保护单位,报市人民政府核定公布,并报国务院备案。
第八条 区县(自治县、市)人民政府应当对本行政区域内的不可移动文物进行登记,并向市文物行政部门备案。
第九条 三峡工程重庆库区搬迁后的不可移动文物,需重新确定文物保护单位级别的,应根据其原保护单位级别由市或区县(自治县、市)文物行政部门报同级人民政府核定公布;原为全国重点文物保护单位的,由市文物行政部门报国务院文物行政部门批准。
第十条 尚未核定公布为文物保护单位的不可移动文物,由区县(自治县、市)文物行政部门组织调查,对其名称、类别、位置、范围等事项予以登记和公布,设立保护标志,向所有者或使用者发出保护通知书,明确法定义务,并报市文物行政部门备案。
抗日战争时期、重庆开埠时期及其他具有历史价值的近现代建筑物、构筑物及其遗存,区县(自治县、市)文物行政部门组织调查后,由市文物行政部门会同市规划、建设行政部门组织核查、设立保护标志,并向所有者或使用者发出保护通知书,明确保护义务。
第十一条 不可移动文物的管理者或所有者、使用者,应当制定文物的保养、修缮计划以及自然灾害和突发事件的预防、处置方案,并按以下规定备案:
(一)全国重点文物保护单位和市级文物保护单位,报市文物行政部门备案;
(二)县级文物保护单位、尚未核定公布为文物保护单位的不可移动文物,报区县(自治县、市)文物行政部门备案。
第十二条 对具有历史价值、反映民族、民俗文化和地方特色的乡镇、街区,由所在地区县(自治县、市)人民政府提出申请,并经市规划行政部门会同市建设行政部门、市文物行政部门组织初审后,报市人民政府核定公布为历史文化名镇或传统街区。
历史文化名镇、传统街区所在地区县(自治县、市)人民政府应当会同市规划、建设、文物行政部门共同编制专门的保护规划,并按法定程序报市人民政府批准后实施。
在历史文化名镇、传统街区内进行工程建设应当符合保护规划。
第十三条 市人民政府应当加强对大足石刻等世界文化遗产的保护和管理,按照世界文化遗产保护国际公约和国家有关规定制定保护规划和专项保护管理规定,并公布施行。
通过国家投入、社会捐赠、国际援助等渠道筹集的世界文化遗产保护经费,应当用于该世界文化遗产的保护,不得侵占、挪用。
第十四条 在建设拆迁过程中,发现尚未登记公布的不可移动文物及其附属物,拆迁实施单位必须立即停止实施,保护现场,并及时报告所在地区县(自治县、市)人民政府。区县(自治县、市)人民政府应当组织文物等有关行政部门及时赶到现场,必要时通知公安机关到现场维护秩序。文物行政部门应当在三个工作日内提出处理意见。
第十五条 文物保护工程中的修缮工程、保护性设施建设工程、迁移工程按国家规定实行项目法人责任制、招投标制、工程监理制和代理制等。
文物保护工程施工应当按照文物行政部门批准的修缮计划和工程设计方案进行。如需变更修缮计划和工程设计方案中的重要内容,应由原申报单位报原审批机关批准。
文物保护工程竣工后,应当按照国家有关规定组织验收。
第十六条 非国有文物保护单位的所有者或使用者,应按照文物行政部门制定的文物保护制度,履行文物保护职责,确保文物安全,接受市和区县(自治县、市)文物行政部门对文物保护的指导和监督。
第十七条 市文物行政部门应当根据全市地下文物分布状况,结合城市总体规划、历史文化名城保护规划和城镇体系规划,会同市规划行政部门划定地下文物保护控制地带,报市人民政府批准公布。
在地下文物保护控制地带内进行的建设工程,建设单位应当在办理用地手续时报请市文物行政部门依法组织考古调查、勘探。
在地下文物保护控制地带以外进行大型基本建设工程,建设单位应当在办理用地手续时报请市文物行政部门依法组织从事考古发掘的单位在工程范围内有可能埋藏文物的地方进行考古调查、勘探。
本条第二、三款所列建设工程未经考古调查、勘探不得进行施工。
第十八条 考古调查、勘探中发现文物的,由市文物行政部门根据文物保护的要求会同建设单位共同商定保护措施。在发现重要文物的区域,市文物行政部门可以会同市规划行政部门划定禁建区。
第十九条 凡因进行基本建设和生产建设需要的考古调查、勘探、发掘,所需费用列入建设工程预算。
因延期进行考古调查、勘探、发掘,或需要实施原址保护,给建设单位造成损失的,应当给予补偿。具体补偿范围和标准由市财政局会同市文物行政部门制定,报市人民政府批准后执行。
第二十条 任何单位和个人在建设和生产活动中,发现地下文物应当保护现场、并报告文物行政部门。市或区县(自治县、市)文物行政部门对保护现场、立即报告的单位和个人按照国家的有关规定给予奖励。
第二十一条 考古调查发掘的出土文物、标本及原始记录,考古调查发掘单位应当登记造册、建立档案,妥善保管,任何单位或个人不得侵占、扣押。
考古调查发掘单位应当将出土文物集中保管在具有安全保护条件的场所,进行文物修复、资料整理及考古调查发掘报告编写工作。完成考古调查发掘报告后,应依法向市文物行政部门办理出土文物移交手续。
出土文物,由市文物行政部门指定具备收藏条件的国有文物收藏单位收藏。经市文物行政部门或者国务院文物行政部门批准,从事考古调查发掘的单位可以保留少量出土文物作为科研标本。
任何单位和个人不得侵占、隐匿和扣押出土文物,阻挠文物移交。
第二十二条 文物行政部门应当加强对文物鉴定和定级工作的管理。一级文物按国家规定确定,二、三级文物和一般文物由市文物行政部门组织专家评审确定。
第二十三条 博物馆、图书馆和其他文物收藏单位应当对馆藏文物进行科学分类,妥善保管,建立藏品档案。
馆藏文物应当设立专库保管,馆藏一级文物应当单独设立专库或者专柜保管。
藏品档案应当按国家规定报文物行政部门备案。
第二十四条 国有文物收藏单位不具备收藏珍贵文物条件的,文物行政部门可以指定具备条件的国有文物收藏单位代藏。文物收藏单位与代藏单位的权利义务由双方协商确定。
第二十五条 复制、拓印文物按照国家有关规定办理审批手续。经营文物复制品应当有明确标识。
第二十六条 利用文物保护单位拍摄电影、电视以及举办其他活动必须保证文物安全。拍摄单位和举办者应当制定文物保护措施,并按以下规定履行审批手续:
(一)拍摄电影、电视,利用全国重点文物保护单位的,报国务院文物行政部门审批;利用市级或者县级文物保护单位的,报市文物行政部门审批。
(二)举办其他活动,利用全国重点文物保护单位或者市级文物保护单位的,报市文物行政部门审批;利用县级文物保护单位的,报区县(自治县、市)文物行政部门审批。
第二十七条 违反本办法第十条的规定,所有者或使用者未按保护通知书履行法定义务的,由市或区县(自治县、市)文物行政部门责令限期改正;逾期不改的,处一千元至一万元的罚款。
第二十八条 有下列行为之一的,由市或区县(自治县、市)文物行政部门责令改正,可处五万元至十万元的罚款;造成严重后果的,处十万元至五十万元罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任:  
(一)违反本办法第十四条、第十八条和第二十条规定,发现不可移动文物及其附属物或地下文物后仍继续施工、不保护现场的,或在禁建区内继续施工的;
(二)违反本办法第十五条第二款规定,未经批准擅自进行文物保护工程施工或擅自变更修缮计划和工程设计方案中的重要内容进行施工的;
(三)违反本办法第十七条规定,建设单位施工前未经考古调查调查、勘探进行工程建设的;
(四)违反本办法第二十六条的规定,拍摄单位擅自拍摄电影、电视的,举办者擅自举办其他活动的。
第二十九条 地方各级人民政府及有关部门不履行文物保护和管理职责的,由上级或同级人民政府责令改正,并可以通报批评;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。
文物行政部门及其他有关部门的工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,由其所在单位或者上级主管机关给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第三十条 法律、行政法规和本办法规定由文物行政部门实施的行政处罚,文物行政部门可以委托具备法定条件的组织实施。
第三十一条 本办法自2005年11月1日起施行。