天津市危险废物污染环境防治办法（2004年修正）
天津市人民政府
天津市人民政府关于修改《天津市危险废物污染环境防治办法》的决定
（2004年6月21日天津市人民政府第30次常务会议审议通过 2004年6月30日天津市人民政府令第57号公布 自2004年7月1日起施行）
市人民政府决定对《天津市危险废物污染环境防治办法》（1999年市人民政府令第17号）作如下修改：
一、将第九条修改为：“从事收集、贮存、利用、处置危险废物经营活动的单位（含跨省、市从事危险物经营活动的单位），应当按照国务院的有关规定向环境保护行政主管部门申领危险废物经营许可证。”
二、将第十六条修改为：“转移危险废物的，必须按照国家有关规定填写联单，并向危险废物移出地和接受地的人民政府环境保护主管部门报告。”
三、将第十八条删除。
四、将第二十八条第二款修改为：“对停止使用或决定关闭的危险废物贮存、利用、处置设施和场所，必须经环境监测部门监测，按照有关技术规范采取防止污染的措施，方可停止使用或关闭，并在停止使用或关闭后的30日内，向市环境保护行政主管部门备案。”
五、将第三十二条第（三）项修改为：“转移危险废物，不按照有关规定填写危险废物转移联单或者未向移出地和接受地的人民政府环境保护行政主管部门报告的；”
有关条款序号和个别文字作相应调整和修改。
本决定自2004年7月1日起施行。
《天津市危险废物污染环境防治办法》根据本决定作相应的修正，重新公布。
附：天津市危险废物污染环境防治办法（2004年修正本）
（1999年12月15日市人民政府发布 2004年6月30日根据市人民政府《关于修改〈天津市危险废物污染环境防治办法〉的决定》修订公布）
第一条 为加强危险废物的管理，防止危险废物的污染，保护和改善环境，保障人民身体健康，根据有关法律、法规，结合我市实际情况，制定本办法。
第二条 在本市行政区域内从事危险废物产生、收集、运输、贮存、利用和处置活动的，必须遵守本办法。
第三条 按照本办法管理的危险废物是指列入《国家危险废物名录》或者根据国家规定的危险废物鉴别标准和鉴别方法认定的具有危险特性的废物。
第四条 危险废物污染环境的防治，实行减少危险废物的产生、充分合理利用危险废物和无害化处理危险废物的原则。
本市鼓励、支持综合利用资源，对危险废物进行充分回收与合理利用。建立危险废物交换机构和交换网络。
第五条 市环境保护行政主管部门负责全市危险废物污染环境防治工作的统一监督管理。
各区、县环境保护行政主管部门负责本辖区内危险废物污染环境防治工作的监督管理。
天津经济技术开发区、天津港保税区和天津新技术产业园区的危险废物污染环境防治工作，分别由本区管理委员会按照本办法组织实施。
市和区、县人民政府有关部门依照各自职责对危险废物污染环境的防治实施监督管理。
第六条 产生危险废物的单位，必须按照国家和本市污染源申报登记的有关规定到所在区、县环境保护行政主管部门进行申报登记。当所产生的危险废物的种类、数量、去向变化时，必须及时向原申报登记的环境保护行政主管部门办理变更申报登记手续。产生危险废物的新建项目应在投入试生产之日起1个月内进行申报登记。
第七条 产生、贮存、利用、处置危险废物的建设项目，必须遵守国家和本市建设项目环境保护管理的有关规定，执行环境保护影响评价制度和防治危险废物污染的设施与主体工程同时设计、同时施工、同时投产使用的制度。
对于所产生的危险废物无法处置的建设项目，不得批准建设。
第八条 市环境保护行政主管部门应当对全市危险废物集中处置设施、场所进行统一规划和环境监督管理。
危险废物集中处置设施、场所的建设，应当纳入我市城市基础设施的建设规划。
产生危险废物的单位或个人将危险废物送入集中设施、场所进行处置的，应当缴纳处置费用并遵守有关管理规定。
第九条 从事收集、贮存、利用、处置危险废物经营活动的单位（含跨省、市从事危险物经营活动的单位），应当按照国务院的有关规定向环境保护行政主管部门申领危险废物经营许可证。
第十条 从事危险废物收集、贮存、利用、处置的单位，应具备与其经营活动相适应的技术、场地、设备和污染防治能力，并持有环境保护行政主管部门颁发的危险废物经营许可证。禁止无经营许可证或者不按照经营许可证的规定从事收集、贮存、利用、处置危险废物的经营活动。
第十一条 持危险废物经营许可证的单位所从事的经营活动与危险废物经营许可证规定的范围和内容发生变化，应于3个月内向发证机关办理变更手续并领取申请表。
危险废物经营许可证有效期为3年。在期满前停业或期满后不再从事该经营活动的，应向发证机关办理注销手续。有效期满后继续从事该经营活动的，应当在期满前60日提出延续申请。
第十二条 将危险废物从产生地运至利用、贮存和处置地点，产生、运输和接受危险废物的单位必须按照国家有关规定填写危险废物转移联单（以下简称联单）。
第十三条 接受危险废物的单位在验收危险废物时，若发现危险废物的名称、数量、特性、形态、包装方式与联单填写的内容不符，有权拒绝接收废物，并及时向市环境保护行政主管部门报告。
第十四条 产生、运输和接受危险废物的单位必须对自留存档的联单保存3年。
市环境保护行政主管部门对某些联单提出延长保存年限的，产生、运输和接受危险废物的单位应当按照要求延期保存。
第十五条 禁止任何单位和个人从境外向本市进口、走私危险废物。
第十六条 转移危险废物的，必须按照国家有关规定填写联单，并向危险废物移出地和接受地的人民政府环境保护行政主管部门报告。
第十七条 危险废物必须按照国家规定进行处置，不按规定处置危险废物的单位，由所在区、县环境保护行政主管部门责令其限期改正。逾期不处置或者处置不符合国家有关规定的，由环境保护行政主管部门指定的具有处置能力和资格的单位代为处置，处置费用由产生危险废物的单位承担。
第十八条 环境保护行政主管部门有权对管辖范围内危险废物的产生、收集、贮存、利用和处置活动进行现场检查、索取资料、采集样品。被检查单位必须如实反映情况，提供必要的资料和样品。检查部门和人员有义务为被检查单位保守技术秘密和业务秘密。
第十九条 在收集、运输、贮存、利用和处置危险废物过程中，发生污染事故或其他突发性污染事件时，有关单位和个人必须立即采取措施，消除或减轻污染危害，及时通知可能受到危害的单位和居民，并应于24小时内向所在区、县环境保护行政主管部门和有关部门报告，接受调查处理。
第二十条 禁止向危险废物处置场所以外的区域倾倒、堆放、填埋或者排放危险废物。
禁止利用渗坑、裂隙、溶洞或稀释等方法处理危险废物。
禁止将危险废物与一般固体废物、城市生活垃圾及其他废物混合排放。
第二十一条 采取焚烧方式处理危险废物时，焚烧炉的设计及其污染物排放必须符合国家制定的规范和标准，防止对大气造成污染。
采取填埋方式处置危险废物时，填埋场的建设必须符合国家制定的规范和标准，必须采取防止污染大气、水体和土壤等措施。
第二十二条 收集、贮存、利用和处置危险废物的设施和场所，必须按市环境保护行政主管部门的规定设置统一的危险废物识别标志。
危险废物运输识别标志的申领和放置，按照危险货物和化学危险品运输管理的有关规定执行。
第二十三条 收集、运输、贮存危险废物，必须按危险废物特性进行分类包装。
危险废物产生者应当根据危险废物的性质、形态，选择安全的包装材料和包装方式。包装容器的外面必须有表示废物形态、性质的明显标志，并向运输者和接受者提供安全保护要求的文字说明。
第二十四条 运输危险废物时，委托、运输和装卸的单位或个人应当按照国家和本市有关危险货物和化学危险品的管理规定执行。
运输过程中应有防泄漏、防散落、防破损的措施。
禁止使用载客的交通工具装运危险废物或者客货混装。
第二十五条 危险废物的贮存设施必须符合国家标准和有关规定，有防渗漏、防雨淋、防流失措施，并必须设置识别危险废物的明显标志。
第二十六条 收集、贮存、运输、利用、处置危险废物的场所、设施、设备和容器、包装物或其他物品转作他用时，必须经过消除污染的处理，并经环境保护监测部门监测，达到无害化标准，未达标准的严禁转作他用。
第二十七条 危险废物处置场所必须严格管理和维护，保证正常运行，防止环境污染事故的发生。
对停止使用或决定关闭的危险废物贮存、利用、处置设施和场所，必须经环境监测部门监测，按照有关技术规范采取防止污染的措施，方可停止使用或关闭，并在停止使用或关闭后的30日内，向市环境保护行政主管部门备案。
禁止任何单位或个人侵占、损坏危险废物贮存、利用、处置场所和设施。
对堆放、填埋过危险废物的土地，必须采取植被覆盖等封闭措施，不能进行其他用途的开发利用。
第二十八条 违反本办法第十五条规定的，由市环境保护行政主管部门提出处理意见，按照《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》的有关规定执行。
第二十九条 违反本办法第二十条第一、二款规定的，对经营性活动并有违法所得的处3万元以下罚款，无违法所得的处1万元以下罚款；对非经营性活动的，处1000元以下罚款。
第三十条 违反本办法规定，有下列行为之一的，由市或区、县环境保护行政主管部门责令其限期改正，并处以1万元以下罚款：
（一）不按规定向环境保护行政主管部门申报登记危险废物，或者在申报登记时弄虚作假的；
（二）拒绝环境保护行政主管部门现场检查，或者在被检查时弄虚作假的。
第三十一条 违反本办法规定，有下列行为之一的，由市或区、县环境保护行政主管部门责令停止违法行为，限期改正，排除危害，并可以根据危害程度处以5万元以下罚款：
（一）将危险废物混入城市生活垃圾及其他非危险废物内的；
（二）将危险废物提供或者委托给无经营许可证的单位收集、贮存、利用、处置的；
（三）转移危险废物，不按照有关规定填写危险废物转移联单或者未向移出地和接受地的人民政府环境保护行政主管部门报告的；
（四）使用载客的交通工具装运危险废物或将危险废物与旅客在同一运输工具上混载的；
（五）危险废物产生者不处置其产生的危险废物或者不承担依法应当承担的处置费用的；
（六）将收集、贮存、运输、利用、处置危险废物的场所、设施、设备、容器包装物及其他物品未经消除污染处理转作他用的；
（七）收集、贮存、利用、处置危险废物的设施或者场所不设置危险废物识别标志的；
（八）擅自关闭、闲置或拆除危险废物污染环境防治场所、设施的。
第三十二条 无经营许可证或者不按照经营许可证规定从事收集、贮存、利用、处置危险废物经营活动的，由市环境保护行政主管部门责令停止违法行为、没收违法所得，并可处违法所得1倍以下罚款。
不按照经营许可证规定范围从事前款活动的，还可由发证机关吊销其经营许可证。
第三十三条 建设项目中需要配套建设的危险废物防治设施，未建成或未经验收合格即投入生产或使用的，由审核该建设项目环境影响报告书的环境保护行政主管部门责令其停止生产或使用，可并处10万元以下罚款。
第三十四条 违反本办法第二十条第一、二款以及第三十条、第三十一条规定的行为之一，造成危险废物污染环境事故的，由市环境保护行政主管部门处以10万元以下罚款。造成重大经济损失的，按照直接损失的30％处以罚款，但最多不得超过50万元。
对项目直接责任的主管人员和其他直接责任人员，由所在单位或者上级主管部门给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十五条 造成危险废物污染环境事故的单位和个人，有责任排除危害，并对遭受损害的单位或个人赔偿损失。
第三十六条 对监督管理部门的工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，由所在单位或上级机关给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十七条 当事人对行政处罚决定不服的，可以依法申请行政复议或向人民法院提起诉讼。逾期不申请行政复议，也不向人民法院起诉，又不履行处罚决定的，由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
第三十八条 排入水体中的废水和排入大气中的废气污染防治以及放射性废物污染防治不适用本办法。
第三十九条 本办法自2004年7月1日起施行。
药品不良反应报告和监测管理办法
卫生部
药品不良反应报告和监测管理办法
令第81号
《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年7月1日起施行。
部长 陈竺
二○一一年五月四日
药品不良反应报告和监测管理办法
第一章 总则
第一条 为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，制定本办法。
第二条 在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理，适用本办法。
第三条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。
第四条 国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。
地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构，负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。
第五条 国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。
第二章 职责
第六条 国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：
（一）与卫生部共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策，并监督实施；
（二）与卫生部联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；
（三）对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布；
（四）通报全国药品不良反应报告和监测情况；
（五）组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与卫生部联合组织检查医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。
第七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：
（一）根据本办法与同级卫生行政部门共同制定本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理规定，并监督实施；
（二）与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的影响较大的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；
（三）对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布；
（四）通报本行政区域内药品不良反应报告和监测情况；
（五）组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与同级卫生行政部门联合组织检查本行政区域内医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；
（六）组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。
第八条 设区的市级、县级药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作；与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的药品群体不良事件的调查，并采取必要控制措施；组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。
第九条 县级以上卫生行政部门应当加强对医疗机构临床用药的监督管理，在职责范围内依法对已确认的严重药品不良反应或者药品群体不良事件采取相关的紧急控制措施。
第十条 国家药品不良反应监测中心负责全国药品不良反应报告和监测的技术工作，并履行以下主要职责：
（一）承担国家药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及全国药品不良反应监测信息网络的建设和维护；
（二）制定药品不良反应报告和监测的技术标准和规范，对地方各级药品不良反应监测机构进行技术指导；
（三）组织开展严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部门开展药品群体不良事件的调查；
（四）发布药品不良反应警示信息；
（五）承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训、研究和国际交流工作。
第十一条 省级药品不良反应监测机构负责本行政区域内的药品不良反应报告和监测的技术工作，并履行以下主要职责：
（一）承担本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及药品不良反应监测信息网络的维护和管理；
（二）对设区的市级、县级药品不良反应监测机构进行技术指导；
（三）组织开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部门开展药品群体不良事件的调查；
（四）组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。
第十二条 设区的市级、县级药品不良反应监测机构负责本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、核实、评价、反馈和上报；开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和评价；协助有关部门开展药品群体不良事件的调查；承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训等工作。
第十三条 药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。
第十四条 从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。
第三章 报告与处置
第一节 基本要求
第十五条 药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。
报告内容应当真实、完整、准确。
第十六条 各级药品不良反应监测机构应当对本行政区域内的药品不良反应报告和监测资料进行评价和管理。
第十七条 药品生产、经营企业和医疗机构应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。
第十八条 药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案。
第二节 个例药品不良反应
第十九条 药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》（见附表1）并报告。
第二十条 新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。
进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。
第二十一条 药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。
第二十二条 药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在15日内完成调查报告，报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。
第二十三条 个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师报告，也可以向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告，必要时提供相关的病历资料。
第二十四条 设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告的真实性、完整性和准确性进行审核。严重药品不良反应报告的审核和评价应当自收到报告之日起3个工作日内完成，其他报告的审核和评价应当在15个工作日内完成。
设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，自收到报告之日起15个工作日内完成调查报告，报同级药品监督管理部门和卫生行政部门，以及上一级药品不良反应监测机构。
第二十五条 省级药品不良反应监测机构应当在收到下一级药品不良反应监测机构提交的严重药品不良反应评价意见之日起7个工作日内完成评价工作。
对死亡病例，事件发生地和药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构均应当及时根据调查报告进行分析、评价，必要时进行现场调查，并将评价结果报省级药品监督管理部门和卫生行政部门，以及国家药品不良反应监测中心。
第二十六条 国家药品不良反应监测中心应当及时对死亡病例进行分析、评价，并将评价结果报国家食品药品监督管理局和卫生部。
第三节 药品群体不良事件
第二十七条 药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》（见附表2），对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。
第二十八条 设区的市级、县级药品监督管理部门获知药品群体不良事件后，应当立即与同级卫生行政部门联合组织开展现场调查，并及时将调查结果逐级报至省级药品监督管理部门和卫生行政部门。
省级药品监督管理部门与同级卫生行政部门联合对设区的市级、县级的调查进行督促、指导，对药品群体不良事件进行分析、评价，对本行政区域内发生的影响较大的药品群体不良事件，还应当组织现场调查，评价和调查结果应当及时报国家食品药品监督管理局和卫生部。
对全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件，国家食品药品监督管理局应当与卫生部联合开展相关调查工作。
第二十九条 药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，在7日内完成调查报告，报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构；同时迅速开展自查，分析事件发生的原因，必要时应当暂停生产、销售、使用和召回相关药品，并报所在地省级药品监督管理部门。
第三十条 药品经营企业发现药品群体不良事件应当立即告知药品生产企业，同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售，并协助药品生产企业采取相关控制措施。
第三十一条 医疗机构发现药品群体不良事件后应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。
第三十二条 药品监督管理部门可以采取暂停生产、销售、使用或者召回药品等控制措施。卫生行政部门应当采取措施积极组织救治患者。
第四节 境外发生的严重药品不良反应
第三十三条 进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应（包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的），药品生产企业应当填写《境外发生的药品不良反应/事件报告表》（见附表3），自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心。国家药品不良反应监测中心要求提供原始报表及相关信息的，药品生产企业应当在5日内提交。
第三十四条 国家药品不良反应监测中心应当对收到的药品不良反应报告进行分析、评价，每半年向国家食品药品监督管理局和卫生部报告，发现提示药品可能存在安全隐患的信息应当及时报告。
第三十五条 进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后24小时内书面报国家食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心。
第五节 定期安全性更新报告
第三十六条 药品生产企业应当对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险和效益评估，撰写定期安全性更新报告。定期安全性更新报告的撰写规范由国家药品不良反应监测中心负责制定。
第三十七条 设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次；其他国产药品，每5年报告一次。
首次进口的药品，自取得进口药品批准证明文件之日起每满一年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。
定期安全性更新报告的汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期应当在汇总数据截止日期后60日内。
第三十八条 国产药品的定期安全性更新报告向药品生产企业所在地省级药品不良反应监测机构提交。进口药品（包括进口分包装药品）的定期安全性更新报告向国家药品不良反应监测中心提交。
第三十九条 省级药品不良反应监测机构应当对收到的定期安全性更新报告进行汇总、分析和评价，于每年4月1日前将上一年度定期安全性更新报告统计情况和分析评价结果报省级药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心。
第四十条 国家药品不良反应监测中心应当对收到的定期安全性更新报告进行汇总、分析和评价，于每年7月1日前将上一年度国产药品和进口药品的定期安全性更新报告统计情况和分析评价结果报国家食品药品监督管理局和卫生部。
第四章 药品重点监测
第四十一条 药品生产企业应当经常考察本企业生产药品的安全性，对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应当开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告；对本企业生产的其他药品，应当根据安全性情况主动开展重点监测。
第四十二条 省级以上药品监督管理部门根据药品临床使用和不良反应监测情况，可以要求药品生产企业对特定药品进行重点监测；必要时，也可以直接组织药品不良反应监测机构、医疗机构和科研单位开展药品重点监测。
第四十三条 省级以上药品不良反应监测机构负责对药品生产企业开展的重点监测进行监督、检查，并对监测报告进行技术评价。
第四十四条 省级以上药品监督管理部门可以联合同级卫生行政部门指定医疗机构作为监测点，承担药品重点监测工作。
第五章 评价与控制
第四十五条 药品生产企业应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究。
药品生产企业对已确认发生严重不良反应的药品，应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众；采取修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回等措施，减少和防止药品不良反应的重复发生。对不良反应大的药品，应当主动申请注销其批准证明文件。
药品生产企业应当将药品安全性信息及采取的措施报所在地省级药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局。
第四十六条 药品经营企业和医疗机构应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。
第四十七条 省级药品不良反应监测机构应当每季度对收到的药品不良反应报告进行综合分析，提取需要关注的安全性信息，并进行评价，提出风险管理建议，及时报省级药品监督管理部门、卫生行政部门和国家药品不良反应监测中心。
省级药品监督管理部门根据分析评价结果，可以采取暂停生产、销售、使用和召回药品等措施，并监督检查，同时将采取的措施通报同级卫生行政部门。
第四十八条 国家药品不良反应监测中心应当每季度对收到的严重药品不良反应报告进行综合分析，提取需要关注的安全性信息，并进行评价，提出风险管理建议，及时报国家食品药品监督管理局和卫生部。
第四十九条 国家食品药品监督管理局根据药品分析评价结果，可以要求企业开展药品安全性、有效性相关研究。必要时，应当采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售、使用和召回药品等措施，对不良反应大的药品，应当撤销药品批准证明文件，并将有关措施及时通报卫生部。
第五十条 省级以上药品不良反应监测机构根据分析评价工作需要，可以要求药品生产、经营企业和医疗机构提供相关资料，相关单位应当积极配合。
第六章 信息管理
第五十一条 各级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告和监测资料进行统计和分析，并以适当形式反馈。
第五十二条 国家药品不良反应监测中心应当根据对药品不良反应报告和监测资料的综合分析和评价结果，及时发布药品不良反应警示信息。
第五十三条 省级以上药品监督管理部门应当定期发布药品不良反应报告和监测情况。
第五十四条 下列信息由国家食品药品监督管理局和卫生部统一发布：
（一）影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件；
（二）其他重要的药品不良反应信息和认为需要统一发布的信息。
前款规定统一发布的信息，国家食品药品监督管理局和卫生部也可以授权省级药品监督管理部门和卫生行政部门发布。
第五十五条 在药品不良反应报告和监测过程中获取的商业秘密、个人隐私、患者和报告者信息应当予以保密。
第五十六条 鼓励医疗机构、药品生产企业、药品经营企业之间共享药品不良反应信息。
第五十七条 药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据。
第七章 法律责任
第五十八条 药品生产企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处五千元以上三万元以下的罚款：
（一）未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度，或者无专门机构、专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作的；
（二）未建立和保存药品不良反应监测档案的；
（三）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；
（四）未按照要求提交定期安全性更新报告的；
（五）未按照要求开展重点监测的；
（六）不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的；
（七）其他违反本办法规定的。
药品生产企业有前款规定第（四）项、第（五）项情形之一的，按照《药品注册管理办法》的规定对相应药品不予再注册。
第五十九条 药品经营企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款：
（一）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；
（二）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；
（三）不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的。
第六十条 医疗机构有下列情形之一的，由所在地卫生行政部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款。情节严重并造成严重后果的，由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处分：
（一）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；
（二）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；
（三）不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作的。
药品监督管理部门发现医疗机构有前款规定行为之一的，应当移交同级卫生行政部门处理。
卫生行政部门对医疗机构作出行政处罚决定的，应当及时通报同级药品监督管理部门。
第六十一条 各级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构及其有关工作人员在药品不良反应报告和监测管理工作中违反本办法，造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分。
第六十二条 药品生产、经营企业和医疗机构违反相关规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。
第八章 附则
第六十三条 本办法下列用语的含义：
（一）药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
（二）药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
（三）严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：
1.导致死亡；
2.危及生命；
3.致癌、致畸、致出生缺陷；
4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；
5.导致住院或者住院时间延长；
6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
（四）新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
（五）药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。
（六）药品重点监测，是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。
第六十四条 进口药品的境外制药厂商可以委托其驻中国境内的办事机构或者中国境内代理机构，按照本办法对药品生产企业的规定，履行药品不良反应报告和监测义务。
第六十五条 卫生部和国家食品药品监督管理局对疫苗不良反应报告和监测另有规定的，从其规定。
第六十六条 医疗机构制剂的不良反应报告和监测管理办法由各省、自治区、直辖市药品监督管理部门会同同级卫生行政部门制定。
第六十七条 本办法自2011年7月1日起施行。国家食品药品监督管理局和卫生部于2004年3月4日公布的《药品不良反应报告和监测管理办法》（国家食品药品监督管理局令第7号）同时废止。
附表：1.药品不良反应/事件报告表.doc
http://www.moh.gov.cn/publicfiles///business/cmsresources/mohzcfgs/cmsrsdocument/doc12003.doc
2.群体不良事件基本信息表.doc
http://www.moh.gov.cn/publicfiles///business/cmsresources/mohzcfgs/cmsrsdocument/doc12004.doc
3.境外发生的药品不良反应/事件报告表.doc
http://www.moh.gov.cn/publicfiles///business/cmsresources/mohzcfgs/cmsrsdocument/doc12005.doc