对外贸易经济合作部


药用植物及制剂进出口绿色行业标准


　　中华人民共和国对外贸易经济合作部公告

　　2001年 第4号

　　中华人民共和国外经贸行业《药用植物及制剂进出口绿色行业标准》经外经贸部批准，现予发布。

　　该标准自2001年7月1日起实施，编号为WM2－2001，其中第四章为强制性内容，其余部分为推荐性内容。标准由对外贸易经济合作部归口管理，中国医药保健品进出口商会负责解释，中国标准出版社出版发行。

　　附件：如文

　　二ＯＯ一年四月二十三日

　　分送：国务院各部委、各直属机构，各省、自治区、直辖市及计划单列市外

　　经贸委（厅、局），各驻外经商机构

　　本部：部领导（12），办公厅（3），秘书，值班，存档

　　本部各直属单位，各商会、协会、学会


　　中华人民共和国外经贸行业标准——药用植物及制剂进出口绿色行业标准

　　Green Trade Standards of Importing & Exporting Medicinal plants & Preparations

　　前言

　　1　范围

　　2．术语

　　3．引用标准

　　4．限量指标

　　5．检测方法

　　6．检测规则

　　7．包装、标志、运输和贮存

　　前　　 言

　　《药用植物及制剂进出口绿色行业标准》是中华人民共和国对外经济贸易活动中，药用植物及其制剂进出口的重要质量标准之一。适用于药用植物原料及制剂的进出口品质检验。

　　本标准第四章为强制性内容，其余部分为推荐性内容。

　　本标准自2001年07月01日实施。

　　本标准由中华人民共和国对外贸易经济合作部发布并归口管理。

　　本标准由中国医药保健品进出口商会负责解释。

　　本标准由中国医药保健品进出口商会、中国医学科学院药用植物研究所、北京大学公共卫生学院、中国药品生物制品检定所、天津达仁堂制药厂负责起草。

　　本标准主要起草人：关立忠、陈建民、张宝旭、高天兵、徐晓阳。

　　建立药用植物及制剂绿色标准的宏观意义

　　一、 保护本国市场

　　目前，国际植物药市场方兴未艾，它的成功之处是顺应了当今世界药品的现代化潮流，它虽然也是植物制剂，但它更是市场需求的产物，其产品有效物质能说得清楚，作用机理能阐述的通俗易懂，疗效确切，毒副作用小，包装精致高档，因此大受市场欢迎。国外植物药的研究基本划分为三个层次，一是从植物中提取有效成分(相当我国一类新药)；二是从植物中提取有效部位(相当我国二类新药)；三是单味或多味植物制成的制剂，俗称“洋中药”(相当我国三类新药)。

　　从国际贸易角度分析，一是国际上对任何植物药的研究与开发，均不会放弃有着12亿人口和上千年使用中药历史的中国这一巨大市场。随着国际市场“洋中药”或植物药的日益崛起，洋中药以其先进的生产技术及标准，科学的药理药效分析及方便的剂型、良好的包装等适合市场自身的优点除固守本国市场外必然会积极向海外扩展，特别是进犯我国市场。二是中国加入WTO后，不仅仅是对发达国家开放，也同样对发展中国家开放，因此发展中国家的药用植物原料进口也不可避免的要呈现增加之势。

　　据海关统计，1999年以中药材项下进口额为7674万美元，较1998年进口5517万美元增加了39.1%；1999年中成药进口额为2516万美元，较1998年进口1539万美元增加了63.4%；两项合计增加了44.3%。所有这些均尚未包括未在这两项下报关进口的商品。

　　在我中药产品只能以非药方式进入国外市场且需要符合进口国的绿色标准的同时，洋中药或一些植物制剂出口到我国确不需要类似的绿色检查。于1999年5月1日起施行的国家药品监督管理局令第6号“进口药品管理办法”上未明确规定相关重金属与农药残留等安全性质量内容。

　　充分利用WTO的技术性贸易壁垒保护本国市场显得尤为重要。WTO的TBT协议的基本原则首要是保护人类健康或安全，目前植物药的标准上没有国际标准，因此建立我国自己的绿色行业标准将有助于以WTO通行准则保护本国市场，包括幼稚的中成药市场和基础的农村药材种植市场。

　　二、 促进植物类中药的出口

　　在涉及中药类商品的国际贸易中，按其国际市场用途可分为三个主要方面，一是植物药原料、二是功能食品或食品添加剂、三是化妆品等的原料，以药品型式出口很少，仅局限于东南亚的华人社会。1995年以后中药类商品呈逐年递减之势。98-99年我国出口额维持在44000多万美元。中式成药，99年较98年出口下降了14.5%。造成中药出口下降的原因是多方面，有亚洲金融危机的影响、有产品的质量、包装、标签等的影响，其中产品的重金属及农残含量等超标因素也是出口受阻的重要原因之一。我中药及其它产品在欧美等发达国家已有因重金属、农残超标和其他因素等被查扣的事件报道，对我中药的国际声誉产生了极大的负面影响，有些品种因此而失去了一些市场。其它产品例如我国出口德国茶叶农残超标严重，致使德国媒体大肆宣传，对消费者产生巨大的消极影响，也使曾在德国风靡一时的普洱减肥茶完全退出了德国市场。我国的冻猪肉、冻兔肉也因农残六六六超标问题已失去了西欧大片市场。据报道，自去年8月至今年1月，美国FDA扣留了634批中国进口食品。其原因主要是：杂质；食品卫生差；农药残留；食品添加剂、色素问题；沙门氏菌、李斯特菌、黄曲霉毒素污染等等。

　　[2000]外经贸技发第625号文述及2000年7月，殴盟致函外经贸部，指出我出口殴盟的花生仁中黄曲霉毒素严重超标，并逐项列出16个月中40余批次不合格产品，其超标的黄曲霉毒素B1最高达557.5ppb，超出标准两百多倍，被检出的超标的花生或遭退货或被拒绝入境，甚至被销毁。据不完全统计，数量达到数百吨之巨。

　　近年来国际贸易中以环保标准为基础的绿色认证制度日趋盛行，“环保标签”开始被视为国际间贸易往来的一个筹码，在许多情况下变成贸易壁垒加以利用，工业化国家政府的介入，从法律、法规、政策、措施等方面鼓励发展绿色产品。这些法律与法规的制订在许多情况下已成为阻止发展中国家商品输入发达国家的一种手段。据欧盟环保机构的一项调查，仅1998年，欧盟国家禁止进口的‘非绿色产品 ’价值达300亿美元，其中发展中国家的产品占90%，涉及数千种商品。

　　西藏的奇正藏药在国内有较好的销量，但是因重金属超标广交会上几乎没有出口成交。

　　因此，制订植物类中药的绿色行业标准将有利于提高我出口产品的质量，提高出口数量和价格。

　　三、 与国际标准接轨，提高出口产品的质量

　　中国加入WTO的日期指日可待，加入WTO后中药的国际贸易将以国际通行的标准进行贸易。目前，国际上虽然尚无植物类中药的国际标准，但是FAO和WHO均制订了食品、蔬菜及茶叶重金属的周允许摄入量和农残限量。美国、殴盟及我传统出口中药的东南亚地区均对中药提出了重金属和农药残留限量的指标，并有提高的趋势。在此情况下，一方面我们要提出适合我国产品质量的标准以适应国际标准，提高我出口产品的国际信誉和档次。另一方面中药在中国有数千年的使用历史，世界各国在制订相应的植物药产品质量标准中也多参考我国的中药标准，因此，及时的制订绿色标准也可以同时影响世界，以达到对我中药产品国际贸易相对有利的局面。

　　四、推进中药现代化的重要内容

　　标准的制订是中药现代化的重要内容之一。中药现代化是一个系统工程，内容包括药材生产的质量控制；国际市场可接受的中药现代化的制剂；符合国际通行的药品质量标准；用现代医学技术解释的药效作用物质基础和作用机制；符合国际上普遍认可的疗效和安全性评估标准等等。其中绿色品质的安全标准只是中药现代化的一个基本组成部分，是解决目前在中药进出口的国际贸易中所遇到的实际问题，因为现代科学已经证明了重金属及农药的残留对人体有害。绿色品质标准的建立可以说是中药走向世界的众多工作中的第一步，也是当前解决我中药在国际贸易出口中所遇到的药材质量影响因素中最重要的一个环节。

　　五、 提高商会对产品的协调水平

　　加入WTO后，中药或植物药的国际贸易将更加开放，过去以许可经营、配额、招标、核章等的管理手段适用面将越来越窄，取而代之的将是以产品的技术、标准来对产品的质量及贸易进行协调与管理。依法行政、依法协调以达到规范市场，提高出口产品的质量与档次，以及如何更有效地保护本国市场等目标是进出口商会今后工作的重要内容之一。

　　1．范围　　

　　本标准规定了药用植物及制剂的绿色品质标准，包括药用植物原料、饮片、提取物，及其制剂等的质量标准及检验方法。

　　本标准适用于药用植物原料及制剂的进出口品质检验。

　　2．术语

　　2．1．绿色药用植物及制剂

　　系指经检测符合特定标准的药用植物及其制剂。经专门机构认定，许可使用绿色标志。

　　2．2．植物药

　　系指用于医疗、保健目的的植物原料和植物提取物。

　　2．3．植物药制剂

　　系指经初步加工，以及提取纯化植物原料而成的制剂。

　　3．引用标准

　　下列标准包含的条文，通过本标准中引用而构成本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列最新版本的可能性。

　　3．1．中华人们共和国药典2000版一部：附录IX E重金属检测方法

　　3．2．GB/T 5009.12-1996　食品中铅的测定方法（原子吸收光谱法）

　　3．3．GB/T 5009.15-1996　食品中镉的测定方法（原子吸收光谱法）

　　3．4．GB/T 5009.17-1996　 食品中总汞的测定方法（冷原子吸收光谱法）(测汞仪法)

　　3．5．GB/T 5009.13-1996　食品中铜的测定方法（原子吸收光谱法）

　　3．6．GB/T 5009.11-1996　食品中总砷的测定方法

　　3．7．SN 0339-95　 出口茶叶中黄曲霉毒素B1的检验方法

　　3．8．中华人们共和国药典2000版一部：附录IXQ有机氯农药残留量测定法（附录60）

　　3. 9. 中华人们共和国药典2000版一部：附录XIIIC微生物限度检查法

　　4．限量指标

　　4．1．重金属及砷盐

　　4．1．1．重金属总量　　　　　　　 ≤20.0 mg/kg

　　4．1．2．铅（Pb）　　　　　　　　 ≤5.0　mg/kg

　　4．1．3．镉（Cd）　　　　　　　　 ≤0.3　mg/kg

　　4．1．4．汞（Hg）　　　　　　　　 ≤0.2　mg/kg

　　4．1．5．铜（Cu）　　　　　　　　 ≤20.0 mg/kg

　　4．1．6．砷（As）　　　　　　　　 ≤2.0　mg/kg

　　4．2．黄曲霉素含量

　　4．2．1．黄曲霉毒素B1(Aflatoxin) ≤5 μg/kg(暂定)

　　4．3．农药残留量

　　4．3．1．六六六(BHC)　　　　　　　≤0.1　mg/kg

　　4．3．2．DDT　　　　　　　　　　　≤0.1　mg/kg

　　4．3．3．五氯硝基苯(PCNB)　　　　 ≤0.1　mg/kg

　　4．3．4．艾氏剂(Aldrin)　　　　　 ≤0.02 mg/kg

　　4．4．微生物限度：个/克,个/毫升

　　参照中华人民共和国药典(2000年版)规定执行。(注射剂除外)

　　4．5．除以上标准外，其它质量应符合中华人民共和国药典(2000年)规定。(如要求)

　　5．检测方法

　　5．1．指标检验

　　5．1．1．重金属总量：中华人们共和国药典2000版一部：附录IX E重金属检测方法

　　5．1．2．铅：GB/T 5009.12-1996　食品中铅的测定方法（原子吸收光谱法）

　　5．1．3．镉：GB/T 5009.15-1996　食品中镉的测定方法（原子吸收光谱法）

　　5．1．4．总汞：GB/T 5009.17-1996　食品中总汞的测定方法（冷原子吸收光谱法）(测汞仪法)

　　5．1．5．铜：GB/T 5009.13-1996　食品中铜的测定方法（原子吸收光谱法）

　　5．1．6．总砷：GB/T 5009.11-1996　食品中总砷的测定方法

　　5．1．7．黄曲霉毒素B1(暂定)：SN 0339-95　出口茶叶中黄曲霉毒素B1检验方法

　　5．1．8．中华人们共和国药典2000版一部：附录IXQ有机氯农药残留量测定法（附录60）

　　5. 1．9. 中华人们共和国药典2000版一部：附录XIIIC微生物限度检查法

　　5．2．其它理化检验：

　　5．2．1按中华人民共和国药典(2000年版)规定执行。

　　6．检测规则

　　6．1．进出口产品需按本标准经指定检验机构检验合格后，方可申请使用药用植物及制剂进出口绿色标志。

　　6．2．交收检验

　　6．2．1．交收检验取样方法及取样量参照中华人民共和国药典(2000年版)有关规定执行。

　　6．2．2．交收检验项目，除上述标准指标外，还要检验理化指标(如要求)。

　　6．3．型式检验

　　6．3．1．对企业常年进出口的品牌产品和地产植物药材经指定检验机构化验，在规定的时间内药品质量稳定又有规范的药品质量保证体系，型式检验每半(壹)年进行一次，有下列情况之一，应进行复检。

　　A． 更改原料产地；

　　B.　 配方及工艺有较大变化时；

　　C．　产品长期停产或停止出口后，恢复生产或出口时；

　　6．3．2．型式检验项目及取样同交收检验

　　6．4．判定原则

　　检验结果全部符合本标准者，为绿色标准产品。否则，在该批次中抽取两份样品复验一次。若复验结果仍有一项不符合本标准规定，则判定该批产品为不符合绿色标准产品。

　　6．5．检验仲裁

　　对检验结果发生争议，由中国进出口商品检验技术研究所或中国药品生物制品检定所进行检验仲裁。

　　7．包装、标志、运输和贮存

　　7．1．包装容器应该用干燥、清洁、无异味以及不影响品质的材料制成。包装要牢固、密封、防潮，能保护品质。包装材料应易回收、易降解。

　　7．2．标志

　　产品标签使用中国药用植物及制剂进出口绿色标志，具体执行应遵照中国医药保健品进出口商会有关规定。

　　7．3．运输

　　运输工具必须清洁、干燥、无异味、无污染，运输中应防雨、防潮、防曝晒、防污染，严禁与可能污染其品质的货物混装运输。

　　7．4．贮存

　　产品应贮存在清洁、干燥、阴凉、通风、无异味的专用仓库中。
山东省德州市人民政府办公室


德州市人民政府办公室关于印发《德州市城市社区计划生育管理服务办法》的通知

德政办发〔2010〕39号
　　

　　各县(市、区)人民政府(管委会),市政府各部门:

　　市人口计生委制定的《德州市城市社区计划生育管理服务办法》已经市政府同意,现印发给你们,请结合实际,认真贯彻执行。


　　　　　　　　　　　　　　　

　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○一○年十二月三十一日

　　

　　

　　德州市城市社区计划生育管理服务办法

　　

一、总　则

第一条　为进一步规范我市城市社区人口和计划生育工作,根据《中华人民共和国人口与计划生育法》、《流动人口计划生育工作条例》和《山东省人口与计划生育条例》等法律、法规,结合我市实际,制定本办法。

　　第二条　本办法所称城市是指市区、县(市)人民政府驻地城区。

　　第三条　社区居委会应在街道办事处人口和计划生育办公室的指导和帮助下,通过实行“属地管理、单位负责、居民自治、社区服务”,不断增强社区人口和计划生育管理服务和自治能力。

　　第四条　社区居委会通过与街道办事处签订《人口和计划生育目标责任书》的形式,确定本社区的人口和计划生育工作目标,保证目标任务的完成。

二、机构职责

第五条　社区居委会要成立人口和计划生育办公室,配备女性专职计生主任,可面向社会公开招聘,择优录用。按照“年轻化、知识化、女性化、职业化”的原则,每150名左右已婚育龄妇女配备1名专(兼)职计划生育信息员,根据工作需要配备计生楼(院)长。

　　第六条　社区居委会党支部书记、主任是本社区人口和计划生育工作的第一责任人,对人口和计划生育工作要亲自抓、负总责。社区居委会成员实行人口和计划生育责任制,共同承担本社区人口和计划生育工作责任。

　　第七条　社区人口和计划生育工作在街道办事处的指导下建立计划生育管理责任制。居委会主要负责以下工作:(一)协助街道办事处做好本社区人口和计划生育宣传教育工作,开展优生优育、生殖健康科普知识讲座和咨询服务,普及优生优育、生殖保健、避孕节育等科学知识。(二)掌握社区内育龄群众婚、孕、育、节育和生殖健康动态情况;并为已婚育龄妇女提供避孕节育和生殖保健随访服务。(三)协助居民办理计划生育证明和有关手续。(四)协助县(市、区)或者街道办事处调查社区居民违法生育当事人的情况,并协助征收社会抚养费。(五)协助街道办事处做好社区内流动人口计划生育服务管理工作。(六)做好人口和计划生育相关工作。

　　第八条　社区居委会成员和计划生育工作人员每年应接受人口和计划生育理论和业务知识培训。

　　

　　三、宣传教育

第九条　积极在社区构建新型人口文化和生育文化,将其融入社区精神文明建设之中,努力营造尊老爱幼、男女平等、夫妻和谐、少生优生的良好氛围。

　　第十条　依托社区文体活动室和人口学校,开展多种形式的宣传和培训;社区自主组织的宣传活动每年不少于两次。

　　第十一条　社区应设置人口和计划生育宣传栏、阅报栏和免费宣传资料取阅箱;有条件的地方应在社区内的住宅小区、市场等设立宣传牌(板)。

　　第十二条　协助街道办事处开展青春期、新婚期、孕产期、育儿期、中老年期保健教育。根据不同年龄阶段育龄群众对计划生育服务工作的需求,有计划、有针对性地开展宣传教育工作。

　　

　　 四、技术服务

　　第十三条　协助街道办事处组织社区内已婚育龄妇女每年进行不少于两次的保健查体。

　　第十四条　依托社区医疗中心和辖区内其它卫生机构,积极为育龄群众提供生殖保健服务。

　　第十五条　建立和完善避孕药具发放和管理制度,让群众能及时取得所需药具,并做好避孕药具使用、随访情况记录。

　　第十六条　建立已婚育龄妇女孕期、产后、术后随访制度,并做好服务。

　　第十七条　协助街道办事处开展出生缺陷一级干预工作。

　　

五、统计与信息化管理

第十八条　按照属地管理原则,为社区内的育龄群众建立计划生育信息档案,及时掌握育龄群众婚、孕、育、节育、生殖保健等的动态情况,实行微机化管理。

　　第十九条　建立计划生育例会制度,及时汇总信息员采集的变动信息。

　　第二十条　每月按时将上月婚、孕、育、节育等方面变更情况,通过报告单的形式上报街道办事处。育龄妇女基础信息卡根据相关变动情况每月变更一次。

　　第二十一条　做好符合特别扶助条件人员的摸底调查和申报工作。

　　第二十二条　建立人口和计划生育基础资料保管制度。妥善保管各类原始资料:(一)《育龄妇女基础信息卡》、《<计划生育服务手册>申领情况登记表》、《年度<生育证>审批表》、《计划生育信息报告单》等。(二)备份保存计算机育龄妇女信息管理系统有关信息。(三)其他相关资料按有关档案管理要求保存。

　　

　　 六、政策服务

　　 第二十三条　协助已婚育龄妇女办理生育证明及有关登记手续。(一)根据《山东省人口与计划生育条例》,告知初婚夫妇生育前在街道办事处进行注册,领取《计划生育服务手册》;告知符合再生育条件的已婚育龄妇女在怀孕前按有关规定办理申请审批手续。(二)做好独生子女病残儿的摸底调查和申报工作。(三)协助独生子女家庭办理《独生子女父母光荣证》。(四)协助街道办事处落实独生子女父母奖励费等计划生育奖励优惠政策。

　　第二十四条　为群众提供相关法律、法规和政策咨询服务,对来信来访群众做好解释、说服教育工作,重点做好上访人员的疏导工作,维护居民合法权益。

　　

　　七、流动人口服务管理

　　第二十五条　及时为办理《流动人口婚育证明》(以下简称《婚育证明》)的流出成年育龄妇女出具有关证明。

　　第二十六条　及时将在本社区居住15天以上的流入人口,特别是已婚育龄妇女纳入本社区计划生育服务管理范围,并签订计划生育服务管理合同。(一)配合街道办事处向流动人口提供计划生育法律、法规和政策咨询、宣传教育、避孕节育、生殖保健等方面的综合服务。(二)社区居委会每月要对辖区内的流动人口进行一次清理清查;查验《婚育证明》,督促无《婚育证明》的成年育龄妇女在限期内回户籍地办理,有条件的可为其提供异地办证服务。(三)动员应落实避孕节育措施或者应采取补救措施的流动人口及时落实相应的措施,并报告街道办事处。(四)进行流入人口全员登记,建立流入已婚育龄妇女计划生育信息档案,进行跟踪服务管理。(五)每月根据乡镇街道办事处打印的《流入人口反馈表》提供相应的服务管理。(六)指导、督促辖区内各单位依法履行流动人口计划生育服务管理工作职责。

　　第二十七条　对有关部门和单位综合管理流动人口计划生育工作情况进行监督和评议。

　　

　　八、居民自治

　第二十八条　社区居委会要成立计划生育协会组织,壮大志愿者队伍,不断提高群众自治工作水平。社区内各类经济组织和社会组织、集贸市场、商场等流动人口集中从业地要成立计划生育协会,组织协会会员开展经常性的活动。

　　第二十九条　积极推进计划生育居民自治,制定计划生育居民自治章程和自治公约,并报街道办事处备案。动员居民参与社区计划生育民主选举、民主决策、民主管理、民主监督,实现计划生育自我管理、自我教育、自我服务。

　　

　　九、居务公开

　　第三十条　社区居委会要公开社区人口和计划生育事务,各种办证、审批等程序应制板上墙。定期进行计划生育居务公开:(一)新婚及领取《计划生育服务手册》夫妇名单;(二)申请《生育证》的夫妇名单及其法定再生育条件;(三)申领《独生子女父母光荣证》夫妇名单及独生子女父母奖励费兑现情况;(四)独生子女意外伤残死亡救助、独生子女父母伤残死亡救助、节育手术并发症补助等享受计划生育奖励、优惠、优先、扶持、救助人员名单和情况;(五)违法生育夫妇及社会抚养费征收情况,党员干部违法生育及处理情况;(六)其他需要公开的事项。

　　

　　十、工作保障

　　第三十一条　社区居委会要加强计划生育阵地建设,设置计划生育办公室、宣传教育室(社区人口学校)等工作场所。

　　第三十二条　建立社区人口和计划生育工作考核评估机制,定期考核评估。实行绩效联酬,考核结果与社区计生专干和计生信息员工资补贴挂钩。

　　第三十三条　各县(市、区)政府和街道办事处应保障社区人口和计划生育工作办公经费,按时足额发放社区计生专职主任、计划生育信息员的工资报酬。

　　

　　十一、附　则

　　第三十四条　本办法由市人口计生委负责解释。

　　第三十五条　本办法自印发之日起施行。