尚未取得产权的商品房转卖中买受人的物权保护
肖敏
前言
一、研究的动机与目的
未取得产权证的商品房连环买卖纠纷在司法实践中为数不少，这类案件案情并不复杂，但在司法实践中却产生了极大的困惑：多数意见认为，从法律逻辑上推演，买受人只能获得债权救济，而不能享有物权的保护。但是，从生活常理来论，似应给予买受人以物权保护，否则有违公平，有悖诚信。法律的生命源于生活，如果法律人与普通市民各说各话，将减损法律的权威，有损法律人的社会评价，也不利于培育民众对法律的信仰。由于这类案件在法律适用上尚无明确、具体的条文能对号入座，所以，对其进行法理梳理并探求妥当的处理办法具有极大的现实意义。
二、研究的范围
在开始本文的分析之前，需要强调：为使讨论更有针对性，避免范围过于宽广，1.本文只针对商品房进行分析，不涉及回迁房、小产权房、农村住房、公房、政策性住房等，有关这些房屋的连环买卖问题，笔者将在其他文章中另行分析；2.本文只针对出卖人已合法购买并合法占有的商品房进行分析，不涉及出卖人违法购买房屋或者出卖人前手尚未依法向出卖人交付房屋的情形；3.本文的讨论限于已登记在出卖人前手的名下的房屋（包括初始登记），对于出卖人前手尚未取得所有权的房屋未列入讨论的范围；4.本文假定买受人不存在违约的情形，出卖人除擅自转卖及不同意协助买受人过户之外也没有其他违约情形，如果存在这些情形，则可能产生其他法律问题，这些问题不列入本文讨论的范围；5.本文也不涉及出卖人“一房数卖”、善意取得等问题，对于这些问题，已有大量文章进行了充分的讨论，本文不打算拾人牙慧。
二、本文的研究进路
本文首先认为，之所以会出现法律人的思维与生活常理相悖的奇怪现象，其实是因为上述持“买受人只能获得债权救济，而不能享有物权的保护” 的人机械地理解了法律。接着，本文从请求权转让的独特视角及判决的可执行性、不损害各方利益的角度论述了给予买受人物权保护的正当性与妥当性，以实现法律效果与社会效果相统一。同时，本文也适当兼顾了出卖人前手的正当权利，衡平了各方利益，并考虑了国家的房地产调控政策，避免司法权与行政权打架。最后，本文提出了制定司法解释的建议，并斗胆设计了供参考的司法解释条文，以使理论的探讨能有益于解决实际问题。
法理梳理
现抽取这类案件在司法实践中比较典型的几个问题进行分析。
一、出卖人将其未取得产权的房屋出卖给买受人的合同是否有效
（一）观点争鸣
这类案件中，经常会出现出卖人在未取得产权证，也未征得其前手----现有产权人（以下简称“前手”）同意的情况下，将其合法占有的商品房转卖给他人，而出卖人的前手又不予追认的情况。有关出卖人与买受人之间房屋买卖合同效力的问题，司法实践中存在以下不同意见：
第一种观点认为，根据《房地产管理法》第三十七条的规定，未依法登记取得权属证书的房屋不得转让，出卖人出卖房屋时如未取得产权，则该房屋买卖合同无效。
第二种观点认为，《合同法》第五十一条规定：“无处分权的人处分他人财产，经权利人追认或者无处分权的人订立合同后取得处分权的，该合同有效”。上述房屋买卖合同属于效力待定合同，如出卖人的前手不同意或事后不追认，则该合同无效或不生效。该观点进一步认为，判决合同无效或不生效后，买受人可基于缔约过失责任向出卖人要求损害赔偿。
第三种观点认为，该房屋买卖合同基于双方当事人的自愿，并不违反法律、法规，在不损害国家、社会、及第三人利益的情况下，即使前手不同意或事后不追认，该合同依然有效。
（二）法理分析
本文同意第三种观点，以下针对上述三种观点进行分析论证。
1.第一种观点是错误的
第一种观点在司法实践中曾非常流行，但由于依据该观点作出的判决经常会造成不公平，已经逐渐被司法实践抛弃。这个观点错误的理由大致在于：1.《房地产管理法》第三十七条属于管理性规范，而非效力性规范，不影响合同的效力 ；2.出卖房屋时无产权证只会导致合同的履行遇到障碍，但不会影响合同的效力；3.从该法后面的第四十四、四十五条的规定来看，该法也没打算否定这类合同的效力 。
鉴于现在持这种观点的人已不多，本文对该观点的错误之处不展开详细论述。
2.第二种观点也是不正确的
第二种观点具有比较大的迷惑性，但是，该观点错误地理解了《合同法》第五十一条。
首先，必须澄清的一个问题是，不具有所有权并不等于无处分权。《合同法》第一百三十二条第一款 及《物权法》第一百八十条 就旗帜鲜明对这两个概念作了区分，《合同法》第五十一条规定的也只是“处分他人财产”，而不是“处分他人所有的财产”。出卖人从其前手处合法购买并合法占有房屋后，对于该房屋就具有了期待权，对该房屋具有财产性权利；而前手则附有依法协助出卖人过户的义务，无权期待收回房屋或转卖他人（尤其是在出卖人与其前手依法进行了预告登记的情况下）。就出卖人来说，对于现在已交付给自己的，将来也必然属于自己的房屋（只要出卖人不进行其他处分），当然有处分的权利。
其次，现实生活中，出卖人购买房屋时经常需要做按揭贷款，这时，前手一般会书面认可出卖人为所有权人，至少会书面认可出卖人的抵押人地位。虽然根据《物权法》第十四条的规定，由于房屋并未登记在出卖人名下，出卖人并不具有真正意义的所有权。但根据《物权法》第十六、第十七条的规定，产权登记簿对所有权只具有推定效力，并无绝对效力 ，故前手交付房屋并书面认可出卖人为所有人的行为应当在前手与出卖人之间发生对内的效力，只是因未经登记公示而不得对抗外部第三人而已 。这类案件中一般也没有需要对抗的外部第三人。再说，前手书面认可了出卖人抵押人的地位，而抵押权的设立针对的是抵押物的交换价值，所以，我们至少可以认为前手已认可了出卖人的处分权。
第三，《合同法》第五十一条对无权处分合同的效力问题规定得不甚清晰，故学界存在各种不同的解读，虽早有青年学者提出“合同有效说” ，也有学者认为以债权形式主义的物权变动模式为前提，惟有将无权处分行为认定为生效行为，方可既获得形式上的正当性，又获取实质上的正当性 ，但以往的通说基于对该条文的反对解释，认为无权处分合同“效力待定” 。《物权法》出台后，我们结合《物权法》第十五条再来理解无权处分合同的效力问题，便会发现以往的通说并不准确。《物权法》第十五条明确规定欲引起物权变动的负担行为与发生物权变动的法律效力是两个不同的法律事实。所以，在这类案件中，即便认为出卖人无权处分，无权处分只能导致物权变动不发生效力，但不影响负担行为的效力。负担行为是指发生债务关系的法律行为，合同行为是典型的负担行为。至于如何处理物权变动不发生效力的问题，下文将会专门论述。而通说所采用的反对解释违反了形式逻辑的规则，因为该条规定的构成要件与法律效果的内涵并非包含关系、外延也并非完全重叠 。且通说易被不诚信的一方所利用，当合同的履行于己有利时，便促成合同生效；于己不利时，则阻止合同生效，极易诱发道德风险。
而且，如果依据该条认定在出卖人没有标的物的所有权且未经所有权人同意或所有权人事后不予追认的情况下的买卖合同无效，那现代社会中所有的有关期权方面的交易都是无效的，而这种交易或贸易在市场经济中是普遍存在的，也是市场流通的必然要求，这将极大地影响交易的安全。
此外，第二种观点认为应判决合同无效或不生效，让买受人另行起诉出卖人承担缔约过失责任，赔偿损失。这种观点不但在法律上站不住脚，还会产生极差的社会效果。一般来说，守信的买受人依据缔约过失责任获得的救济都远不如履行合同获得的利益。而且，由于买受人已合法占有房屋，判决无效的后果必然会导致要求买受人腾房的事件，这样就极易引发社会不稳定因素。而且，让买受人另行起诉要求出卖人要求损害赔偿也将极大地浪费司法资源。
3.从请求权转让的独特视角论证合同有效性
在论证出卖人与买受人之间房屋买卖合同的有效性之前，我们先分析一下出卖人与其前手之间合同的相关权利。基于房屋买卖合同，出卖人对其前手有两项基本请求权，第一项为请求其前手交付房屋的权利；第二项为请求其前手协助办理过户手续的权利。根据《合同法》第六十条之规定 ，第二项权利属于法定的请求权。而且，最高人民法院民一庭的倾向性意见认为，该请求权具有物权性质 。现前手已将房屋交付给出卖人，出卖人已合法占有该房屋，故，出卖人对该房屋拥有了占有权以及要求其前手协助过户的请求权。
根据出卖人与买受人某之间的买卖合同，出卖人应当将自己对该房屋的权利转让给买受人，即将其占有权及请求其前手过户的权利转让给买受人。出卖人将该两项权利转让给买受人是双方自愿行为，也不违法法律、行政法规规定，在不损害国家、社会、他人利益的情况下，应当确认有效。
4.如何理解物权变动不发生效力的问题
前面提到，由于房屋不在出卖人名下，出卖人的负担行为有效，但物权变动不发生效力。那物权效力不发生效力又当作何理解呢？这是否意味着出卖人不能将房屋过户至买受人名下呢？答案是否定的。这里所说的物权变动不发生效力是指，出卖人不能越过自己而直接将房屋从其前手名下过户至买受人名下。但实际上，这种现象根本不可能发生，因为，在这种情况下，房产登记部门不可能将房屋越过出卖人过户至买受人名下。所以，欲使物权变动发生效力，就得先完成房屋从出卖人的前手过户至出卖人名下这一步骤。如何实现这一步骤，下文将会述及。
二、出卖人将已抵押给银行的房屋转卖的行为是否有效
大多数情况下，出卖人转卖的房屋都已抵押给银行。一个很奇怪的现象是，在基层法院及银行系统中，持在抵押期间，未经银行同意，出卖人将房屋转让的行为无效的观点的人特别多。这是一种明显错误的观点，笔者本不打算提及，但由于其相当流行，为纠正这种以讹传讹的现象，本文不得不就此问题做一简要论述。
上述错误观点的依据一是《担保法》第四十九条第一款 ；二是抵押合同中的约定。本文认为，这两个依据都不得作为认定出卖人转卖行为无效的理由。
针对第一个依据，本文认为，首先，《担保法》第四十九条第一款并未规定出卖人未经抵押权人同意转让抵押物的行为无效，该条款只是要求通知抵押权人，而通知的时间、方式并无限制。我们认为，诉讼通知也应当认定是通知的一种，所以该条规定要求通知抵押权人的条件极易满足，形同虚设；其次，《最高人民法院关于适用若干问题的解释》第六十七条明确规定：“抵押权存续期间，抵押人转让抵押物未通知抵押权人或告知受让人的，如抵押物已经登记的，抵押权人仍可以行使抵押权，取得抵押物所有权的受让人可以代替债务人清偿其全部债务，使抵押权消灭”；第三，《物权法》第一百九十一条也有同样的规定：“抵押期间，抵押人未经抵押权人同意，不得转让抵押财产，但受让人代为清偿债务消灭抵押权的除外”。可见，只要买受人同意代出卖人清偿债务，就可以消灭抵押权，这对银行并无不利，我们不应当否认出卖人转卖行为的效力。
第二个依据也不成立。出卖人与买受人间合同的效力只能由法律来评价，不能由出卖人与银行之间的约定来决定，出卖人违反约定，只会涉及出卖人承担违约责任的问题，不会影响出卖人与买受人之间合同的效力问题，具体论述可参见本文针对下一焦点问题的阐述。
三、如果出卖人与前手有不得转让的约定，出卖人转卖的行为是否有效
实践中，出卖人与其前手的房屋买卖合同中有时会出现诸如“买方在全部房款付清前，不得转卖”、“未经卖方同意，买方不得将房屋转售他人”之类的约定。出卖人在与其前手有这类约定的情况下，未经其前手同意而转卖房屋，其前手主张出卖人转卖行为无效的，人民法院是否应当支持？
有观点认为，即使同意上述有关合同有效性的论证，但根据《合同法》第七十九条的规定 ，出卖人擅自将其权利转让给买受人的行为也应当认定无效。
本文认为，这种观点也是无法成立的，理由为：第一，认定合同效力只能依据《合同法》第五十二条，而《合同法》第七十九条显然不属于《合同法》第五十二条规定的效力性强制性规定；第二，如前所述，合同的效力之有无只能由法律来评价，而不能由约定来决定。出卖人违反其与前手的上述约定，只能导致出卖人对其前手承担违约责任，但不能影响出卖人将其权利转让给买受人的合同的效力问题。至于出卖人需承担的违约责任的具体内容是什么，则要视案件的具体情况而论；第三，如前所述，最高人民法院民一庭倾向性意见认为，请求前手协助过户的权利具有物权性质，可见，出卖人擅自转卖的行为不属于《合同法》第七十九条约束的债权转让范畴；第四，实践中，出卖人的前手一般都会知道买受人购买房屋并入住房屋的事实。对此事实，前手一般都默认，只是在买受人起诉要求其与出卖人协助办理过户手续时才因房价上涨而以出卖人擅自转卖为由提出抗辩，试图将房屋收回，对于前手这种因利而变的行为，不应当鼓励。
当然，如出卖人与其前手存在诸如“买方擅自转卖的，卖方有权收回房屋”之类的约定，则可能产生前手解除其与出卖人的合同的问题，使买受人丧失物权的保护，但这与买受人与出卖人合同的效力问题不是一回事。
四、买受人是否有权替出卖人清偿未付房款及银行贷款
实践中，买受人为实现将房屋过户至自己名下的目的，常常愿意替出卖人清偿出卖人欠前手的购房款及相应的违约金（如有的话），并代出卖人清偿银行贷款本息。而出卖人的前手常常会因房价上涨而不接受买受人的代为清偿，银行有时也会因为担心引起不必要的麻烦而不同意买受人代为清偿。
如前所述，只要买受人愿意代出卖人清偿银行债务，既作为债权人又作为抵押权人的银行应当受领。举重以明轻，仅作为债权人的前手当然更无权拒绝买受人代为偿还出卖人拖欠的债务，因为这并不损害前手的利益。
当然，买受人有权对其代为清偿的债务向出卖人追偿或者与其对出卖人的债务进行抵消。
五、买受人要求出卖人及其前手协助过户是否适用诉讼时效的规定
针对这一问题，前述的最高人民法院民一庭的倾向性意见认为，要求协助办理过户手续的请求权具有物权性质，故不适用诉讼时效的规定。
国家食品药品监督管理局


关于印发整顿和规范药品研制、生产、流通秩序工作方案的通知


国食药监办[2006]465号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家食品药品监督管理局各司室、有关直属单位：

　　按照国务院办公厅印发的《全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》（国办发[2006]51号）要求，国家食品药品监督管理局制定了《整顿和规范药品研制、生产、流通秩序工作方案》，现印发给你们，请认真贯彻执行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○六年九月八日


　　　　　　　　　 整顿和规范药品研制、生产、流通秩序工作方案

　　为了严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，保障人民群众用药安全，按照国务院办公厅印发的《全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》（国办发[2006]51号）要求，制定本方案。

　　一、药品研制环节
　　（一）工作重点
　　1．严厉打击药品注册过程中的弄虚作假行为。以现行《药品注册管理办法》中的化学药品第5、6类申请和中药第8、9类申请为重点，组织对药物临床前研究开发机构和临床试验机构进行全面监督检查。
　　2．清理和规范药品批准文号。
　　3．严格药品说明书、标签的审核和药品商品名称的审批。
　　4．严格审评审批重点药品品种。重点针对化学药品注射剂、中药注射剂和多组分生化注射剂等安全性风险较大的3类品种。
　　5．严厉查处医疗器械申报资料和临床研究中的弄虚作假行为。对有投诉举报、审批中发现有问题以及其他可能存在安全隐患的医疗器械产品的注册资料，进行检查和抽查。
　　6．严格医疗器械产品的审批。严格执行国家强制性标准、临床研究评价和产品说明书等审批要求。清理不属于医疗器械管理及其他违规申报、违规审批的产品。

　　（二）工作措施
　　1．组织对药品注册申请进行全面清查。
　　开展自查自纠。各省（区、市）药品监管部门对2005年1月1日至2006年5月31日间受理上报国家食品药品监管局的药品注册申请，组织辖区内药品注册申请人开展自查自纠工作，并对申报资料的真实性、完整性进行核查确认，发现有违规问题的注册申请应立即撤回。国家食品药品监管局和各省（区、市）药品监管部门对药品注册申请人自查自纠确认无问题的注册申请组织专家组进行抽查，发现存在弄虚作假行为的，依法严厉查处，记入不良记录并予以通报。
　　加强现场考核。各省（区、市）药品监管部门根据《关于进一步加强药品注册现场核查工作的通知》的要求，对已经受理但尚未报送国家食品药品监管局的注册申请，严格按照《药品注册现场核查及抽样程序与要求（试行）》的规定，全面细致地进行逐项核查。对新受理的注册申请进行现场核查时，各省（区、市）药品监管部门除严格执行《药品注册现场核查及抽样程序与要求（试行）》外，还必须对原料药来源、试制与研究原始记录、研究工作涉及的仪器设备、试验动物、样品试制量和研究全过程时间衔接点等6个方面的要素和环节进行核查。
　　清理和规范药品批准文号。国家食品药品监管局组织开展全国药品批准文号重新普查登记工作，进一步摸清药品品种底数。建立和完善药品淘汰机制，分阶段、分重点、分品种启动药品再注册工作。
　　严格药品说明书、标签的审核和药品商品名称的审批。国家食品药品监管局组织各省（区、市）药品监管部门和有关单位，严格执行《药品说明书和标签管理规定》，做好标签、说明书申报审核发布信息平台的建设工作。
　　2．严格审评审批化学药品注射剂、中药注射剂和多组分生化注射剂等重点品种。
加强技术审评。国家食品药品监管局药品审评中心制订并完善注射剂技术审查的标准和指导原则。严格审查该注射剂型和注射剂增加规格申请的合理性和必要性；加强对其原辅料合法来源、说明书和标签内容等要素的审查；严格对注射剂处方工艺研究的规范性、完整性的审评，特别是严格对灭菌工艺的选择和验证研究以及相关的稳定性研究结果和制备工艺可行性等的评价；强化注射剂品种安全性和有效性的评价，提高临床前安全性评价的技术要求和临床研究病例数要求；严格注射剂仿制申请质量可控性等要素的技术审查；对质量标准待完善品种的仿制申请应在提高标准的基础上进行。
　　加强标准管理。国家药典委员会组织开展化学药品注射剂、中药注射剂及多组分生化注射剂等重点品种的标准提高工作。在完成品种梳理、项目确定及标准起草工作基础上，确保重点品种标准得到提高；对已上市重点品种说明书和标签样板，进行规范和完善。
　　3．全面监督检查药物临床前研究开发机构和药物临床试验机构。
　　国家食品药品监管局组织专家就药物研究申报注册品种，对药物临床前研究开发机构和药物临床试验机构进行全面监督检查。各省（区、市）药品监管部门依照《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》的规定，加强对药物临床前研究开发机构和药物临床试验机构的日常监督检查。对弄虚作假、管理混乱，不能保证研究工作真实、规范的，不能保障受试者安全和权益的，擅自开展药物临床试验的，立即依法予以查处。
　　4．开展医疗器械全面清查工作。
　　开展自查自纠。针对省级药品监管部门审批的医疗器械品种，各省（区、市）药品监管部门组织辖区内医疗器械生产企业，对产品的标准、说明书、适用范围以及临床研究和注册申报资料等进行自查自纠。针对注册申报中有情况不实或不规范的行为，要求企业如实报告并自行采取纠正措施；企业故意隐瞒事实真相，查实后依法严厉查处。各省（区、市）药品监管部门组织对企业自查自纠情况进行监督检查，针对企业自查过程中发现的问题，监督企业及时纠正。针对需要补充技术资料、重新界定类别、修改说明书等情况，应分别提出处理意见，及时纠正；对不符合国家或行业强制性标准要求的注册产品，要求企业补充完善技术资料；对需补充检测的，要求企业补充履行检测手续；对经重新审核后确认为不合格、机理不明确、不应作为医疗器械审批发证的，应按法定程序，撤销或注销其产品注册证。
　　加强监督检查。针对省级药品监管部门审批的医疗器械品种，各省（区、市）级药品监管部门对群众投诉举报较多的治疗及康复类产品，有针对性地开展产品标准、临床试验报告、使用说明书等注册申报资料的核查工作，特别是要加强对临床试验过程真实性的核查，并依据核查结果对违规申报或审批不当的产品予以纠正，对有弄虚作假行为的企业要依法处理。还要对重点投诉案件开展医疗器械产品注册审批工作核查。国家食品药品监管局根据群众投诉举报等组织对医疗器械产品注册进行核查。对核查证实确有弄虚作假违规申报、违规审批的注册行为，依法严厉查处。涉及追究刑事责任和行政责任的，转交相关部门处理。
　　清理医疗器械注册产品。对于由国家食品药品监管局负责审批的医疗器械品种，国家食品药品监管局汇总近年来在注册审批中发现的问题和投诉举报情况，确定清理品种和案卷范围，对注册产品审批案卷进行专项检查和抽查。同时对部分高风险产品以及作用机理存有争议的产品等重点品种进行全面核查。对确有弄虚作假违规申报、违规审批的注册行为，将依法严厉查处。
　　5．完善相关法规。
　　加快《药品注册管理办法》及相关法规和技术标准的修订工作。制定《药品标准管理办法》。全面清理医疗器械产品注册相关法规、规章和技术规范。加快《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械质量体系管理规范》、《医疗器械临床研究管理办法》和《医疗器械说明书包装标识管理办法》的制定、修订工作。

　　（三）组织实施
　　1．在动员部署阶段，各省（区、市）药品监管部门结合本辖区情况，制定并向国家食品药品监管局上报整顿和规范药品、医疗器械研制秩序的具体实施方案。
　　2．在组织实施阶段，各省（区、市）药品监管部门要按照具体实施方案积极开展工作。2006年9月，在全国范围内开展药品批准文号普查专项工作；2006年9至11月国家食品药品监督管理局组织对在审品种的抽查工作；全面启动医疗器械注册清理工作；2006年10至11月，国家食品药品监管局组织药品批准文号的核查工作；2007年1月启动药品再注册工作。国家食品药品监管局将适时对各地药品、医疗器械研制环节的专项整治工作进行抽查。
　　3．在总结阶段，2007年7月，各省（区、市）药品监管部门将整顿和规范药品、医疗器械研制秩序工作总结报国家食品药品监管局。

　　二、药品生产环节
　　（一）工作重点
　　1．检查企业执行《药品生产质量管理规范》（GMP）情况。重点检查药品注射剂（其中包括生物制品、多组分生化药品）生产企业、近两年药品GMP跟踪检查发现存在问题的生产企业、近两年未进行过跟踪检查的药品生产企业、近两年《药品质量公告》中有不合格产品的药品生产企业以及近期有群众举报的药品生产企业。
　　2．检查医疗器械生产企业。重点检查有投诉举报、存在安全隐患、在国家或省市产品质量监督抽验中不合格产品以及列入重点监管品种目录的医疗器械生产企业。
　　3．专项检查重点品种的医疗器械生产企业。重点组织对生产血管支架、骨科内固定器材、动物源医疗器械产品、同种异体医疗器械产品和宫内节育器产品的企业的质量体系专项检查。
　　4．调查医疗器械委托生产情况。

　　（二）工作措施
　　1．加强药品生产企业动态监督检查。
　　各省（区、市）药品监管部门对辖区内所有药品生产企业实施药品GMP情况进行全面检查。通过跟踪检查、监督抽查和飞行检查等方式，重点检查药品生产企业的以下环节和内容：
　　（1）关键岗位人员：企业负责人、质量保证和质量控制部门负责人及其工作人员、药品生产及物料管理负责人的专业、学历、资历、培训情况及其履行职责的实际能力。
　　（2）质量保证部门：按规定独立履行对物料抽样、不合格物料不准投入生产、不合格产品不准放行、不合格物料及不合格成品处理等职责；具有对物料供应商质量保证体系审计、评估及决策等质量否决权。
　　（3）质量控制部门：按规定独立履行职责；每种物料、中间产品、成品检验采用的标准及方法符合规定；按规定实行检验及留样，如部分检验，确定原则；按实验数据如实出具检验报告；如有委托检验，接受委托方的选择原则、资质、协议及其执行情况。
　　（4）物料供应商：选择供应商原则、审计内容、认可标准、审计人员的组成及资格、实地考核确定原则、考核周期及执行情况；批准及变更供应商的审批程序及其执行情况；按规定与物料供应商签订合同；供应商资质证明资料具有供应商印章；每种物料供应商的档案应齐全、完整。
　　（5）物料管理：原料、辅料的使用及产品放行情况；物料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况；如采用计算机控制系统，其验证能确保不合格物料及不合格产品不放行。
　　（6）生产管理：所有药品均按照法定标准、生产工艺组织生产；物料平衡、偏差处理及不合格品处理情况。
　　（7）药品销售及不良反应报告：销售记录应全面、准确反映每批药品的去向，必要时能够追查并及时收回全部产品；退回产品及收回产品的处理程序及其执行情况；药品不良反应报告及其执行情况。
　　（8）自检与整改：企业自检执行情况；接受检查、跟踪检查的次数及发现缺陷的整改落实情况。
　　（9）委托生产：药品委托生产符合规定；委托生产或受托生产药品质量监控状况。
　　（10）曾经违反《药品管理法》及相关法律法规行为的处理意见或结果。
　　2．全面检查医疗器械生产企业的生产情况。
　　开展自查自纠。各省（区、市）药品监管部门组织辖区医疗器械生产企业对照《医疗器械生产企业质量体系考核办法》进行自查，已发布《生产实施细则》的品种的生产企业对照相关细则进行自查。重点查找采购控制、过程控制、产品检验和试验等，查找生产的薄弱环节和存在的安全隐患、高风险重点监管品种的风险管理、注册后该产品设计修改记录、对产品的可追溯性范围和程度的规定、对顾客投诉及处理情况的记录、实施纠正和预防措施的规定文件等。各省（区、市）药品监管部门应同步对医疗器械生产企业自查自纠情况进行检查、督导，针对企业自查过程中发现的问题，监督企业及时进行整改。
　　加强监督检查。各省（区、市）药品监管部门按照《医疗器械生产日常监督管理规定》的要求，根据国家食品药品监管局发布的《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准以及部分重点监管产品《生产实施细则》的要求，对有投诉举报、存在安全隐患、在国家或省市产品质量监督抽验中产品不合格以及列入重点监管品种目录的医疗器械生产企业进行重点检查。对企业质量保障能力及执行医疗器械相关法规存在缺陷的，一律限期整改；对质量体系管理关键环节失控，擅自降低生产条件的，一律责令停产整顿；对违规行为的，依法严厉查处。
　　3．开展对医疗器械重点品种生产企业质量体系专项检查。
　　国家食品药品监管局组织开展骨科内固定器材生产企业的质量体系检查。检查按《外科植入物生产实施细则》的要求实施，重点检查企业的生产条件、从事外科植入物的特殊过程和关键工序岗位人员的资质、生产厂房和环境、用户培训和定期查访记录、检验报告和记录等内容。开展同种异体医疗器械产品（如生物羊膜、同种异体骨等）和动物源医疗器械产品（如生物蛋白胶）的生产企业质量体系检查，重点检查生产企业的生产与质量管理人员、生产环境与设备、产品标识等内容。开展宫内节育器生产企业专项检查，检查国内宫内节育器生产和使用中存在的主要安全问题。开展血管支架生产企业质量体系专项检查。
　　4．调查医疗器械委托生产情况。
　　调查了解医疗器械委托生产现状、监管面临的题和难点以及对监管工作的建议和意见。在调查的同时，各省（区、市）药品监管部门对委托生产企业的质量体系覆盖和实际运行情况进行重点检查。在调查基础上，国家食品药品监管局对委托生产的监管问题组织专题研讨，制修定相应的委托生产监管规定。

　　（三）组织实施
　　1．在动员部署阶段，各省（区、市）药品监管部门结合本辖区情况，制定并向国家食品药品监管局上报整顿和规范药品、医疗器械生产秩序的具体实施方案。清理并列出本辖区重点检查的生产企业和产品目录，将专项行动的具体任务和工作目标逐级分解落实。
　　2．在组织实施阶段，各省（区、市）药品监管部门按照具体实施方案的要求，结合2006年、2007年药品GMP跟踪检查和飞行检查等开展药品生产监督检查，对本地高风险和重点监管医疗器械产品生产情况进行检查。国家食品药品监管局对各地专项整治工作进行督查。
　　3．在总结阶段，2007年7月，各省（区、市）药品监管部门将整顿和规范药品、医疗器械生产秩序工作总结报国家食品药品监管局。

　　三、药品流通环节
　　（一）工作重点
　　1．加强跟踪检查和重点监管。对通过《药品经营质量管理规范》（GSP）认证的企业进行跟踪检查。加大对发布违法广告、群众投诉多和存在质量隐患的品种的抽验力度；强化对疫苗流通企业的监督检查；规范中药材、中药饮片购销渠道；开展药品包装、标签、说明书的专项检查。
　　2．打击违法、违规经营行为。对各种形式的无证经营、挂靠经营、出租、出借许可证等违法经营活动坚决取缔；对进货渠道混乱、购销记录不完整、质量管理人员不在岗以及药品零售企业违反规定销售处方药、出租（借）柜台、超范围经营药品等违规经营行为予以查处。
　　3．加快农村药品“两网”建设。
　　（二）工作措施
　　1．全面清查药品经营行为。
　　各省（区、市）药品监管部门组织对药品批发企业和药品零售企业进行全面检查。重点检查药品批发企业是否有超方式经营、超范围经营、挂靠经营等行为；药品零售企业是否有超方式经营、超范围经营、出租（借）柜台行为，以及采购渠道、购销凭证是否合法等。对企业自查发现的一般性问题，责令其限期整改；对违法违规的，要依法从重处理；问题严重的，责令其停业整顿，直至依法收回GSP证书，吊销药品经营许可证。各省（区、市）药品监管部门每季度向国家食品药品监管局报告工作进展和大案要案查处等情况。
　　2．加强对重点品种和环节的监管。
　　各省（区、市）药品监管部门加强对违法广告严重、群众投诉多和具有潜在质量隐患品种的抽验力度；继续做好药品包装、标签和说明书的专项检查，在生产企业自查自纠基础上开展抽查，纠正标识不用中文、不标注通用名称或通用名称与商品名称用字比例不符合要求、所标注的适应症或功能主治超出规定范围等问题；加强对疫苗经营企业的监管，重点检查企业购销渠道和质量管理制度的执行情况、设施设备的运行状况和储存、运输中冷链记录管理等情况，依法查处违法违规行为；进一步加大对中药材、中药饮片的监管，规范中药材、中药饮片的购销渠道，严肃查处非法购进、销售中药饮片行为。
　　3．加快推进农村药品“两网”建设。
　　各级药品监管部门充分利用现有农村医药卫生资源，将农村药品“两网”建设与新型农村合作医疗紧密结合，与万村千乡市场工程紧密结合，鼓励有条件的药品经营企业在农村偏远地区设置药柜，销售质量有保证、农民用得起的常用药品；大力开展对乡村药品经营者的培训；加强对农村药品监督协管员和信息员的培训，提高其工作能力，充分发挥社会监督作用；采取农民喜闻乐见的形式，宣传安全用药、合理用药知识，提高农民自我保护意识。

　　（三）组织实施
　　1．在动员部署阶段，各省（区、市）药品监管部门结合本辖区实际，制定并向国家食品药品监管局上报整顿和规范药品流通秩序的具体实施方案。
　　2．在组织实施阶段，各级药品监管部门按照具体实施方案积极开展工作。2006年9月至10月，组织各涉药单位对药品经营、使用环节的质量管理工作进行认真自查。要求自查中发现问题的，立即整改；整改不力的，检查发现后严肃处理；顶风销售假劣药品的，依法从重处罚。2006年11月至2007年5月，组织对药品和医疗器械批发企业、零售连锁企业，以及乡镇医院以上的医疗机构全面进行监督检查；对零售药店和各类诊所按30%的比例进行抽查；对2005年以来有群众举报，监督抽验有不合格产品，违反法律法规受到行政处罚，违法发布药品、医疗器械广告严重，以及GSP认证满24个月后未跟踪检查的单位，进行重点检查。国家食品药品监管局将适时对各级药品监管部门开展药品流通领域专项整治情况进行抽查。
　　3．在总结阶段，2007年7月，各省（区、市）药品监管部门将整顿和规范药品流通秩序工作总结报国家食品药品监管局。

　　四、工作要求
　　各级药品监管部门要坚决贯彻落实国务院部署和国家食品药品监管局的要求，认真执行本工作方案，加强领导，精心组织，扎实推进，务求实效。
　　（一）在政府统一领导下，做好牵头协调工作
　　在工作方案实施过程中，各级药品监管部门要在当地政府的领导下，积极做好牵头工作，与发展改革、卫生、工商、公安、监察、新闻宣传等部门密切配合，形成合力；加强与有关部门沟通、协调，建立部门间的信息沟通和工作协调机制，提高协同作战能力；牵头组织对专项行动的督查，及时掌握工作动态；加强宣传组织工作，形成全社会广泛支持和共同关注的良好舆论氛围。

　　（二）加大查处力度，严格执法纪律
　　在工作方案实施过程中，各级药品监管部门要坚决依法查处各种违法、违规行为，对制售假劣药品、违规生产和经营、申报资料弄虚作假等严重扰乱市场秩序和危害人民群众身体健康的行为决不手软，狠狠打击；对那些性质恶劣，造成不良社会影响的大案要案，排除一切干扰和阻力，严查到底，严厉惩处；对涉嫌犯罪的，要依法及时移交司法机关处理；对涉及跨省（区、市）的重大案件，必须及时报告国家食品药品监管局，必要时可以由国家食品药品监管局直接组织查处。要强化执法监督和层级监督，严肃查处有法不依、执法不严和违法不究等行为，坚决排除地方、部门保护主义，确保政令畅通。对滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊、索贿受贿的监管人员，坚决依法依纪严肃处理。

　　（三）强化监管责任，加强督促检查
　　在工作方案实施过程中，各级药品监管部门要建立药品安全责任制和责任追究制。实行一把手负总责，领导班子成员责任明确，辖区内的重点地区、重点企业、重点品种和重点环节的监管责任落实到具体部门和具体人员。制订具体的逐级考核办法，开展对本地区、本部门工作情况的督促检查和绩效评估，确保专项行动抓出实效。国家食品药品监管局将对各地工作情况进行检查，加大对企业的飞行检查力度，并适时组织有关部门对各地的工作情况开展联合督查。

　　（四）着眼长效机制，完善内部管理
　　在工作方案实施过程中，各级药品监管部门要坚持“标本兼治，着力治本”的原则，积极探索建立维护药品市场秩序，保障公众用药安全的长效机制。国家食品药品监管局组织清理规范性文件，完善药品、医疗器械注册监管规章制度，堵塞监管漏洞，完善药品应急体系建设，增强应对突发事件的能力。各级药品监管部门大力推动药品信用体系建设，完善药品生产经营信用管理制度；鼓励行业协会积极发挥自律和行业管理功能；在专项行动中锻炼干部队伍，提高干部队伍的政治素质和依法行政能力；自觉维护药品监管的权威性和公正性，努力建设成为公正、廉洁、执法如山的监管部门。