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大连市城市居民最低生活保障办法

时间:2024-04-30 10:48:49 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9115
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大连市城市居民最低生活保障办法

辽宁省大连市人民政府


大连市人民政府令

第39号


  《大连市城市居民最低生活保障办法》业经2003年12月16日大连市人民政府第19次常务会议通过,现予公布,自2004年1月1日起施行。


市 长 夏德仁
  
二○○三年十二月二十六日  


大连市城市居民最低生活保障办法

第一章 总  则

  第一条 为保障城市居民基本生活,维护社会稳定,根据《城市居民最低生活保障条例》、《辽宁省城市居民最低生活保障办法》有关规定,制定本办法。
  第二条 大连市行政区域内持有非农业户口的城市(含城镇,下同)居民和城市农业户口居民,家庭收入和实际生活水平低于当地居民最低生活保障标准的,均依照本办法予以保障。
  第三条 市及县(市)区城市居民最低生活保障工作领导小组办公室(设在同级民政部门,以下简称保障办),负责本行政区域内城市居民最低生活保障(以下简称最低生活保障)的管理工作;各级财政部门负责最低生活保障资金落实和管理使用情况的督查工作;各级政府有关部门负责职责范围内的最低生活保障工作。

第二章 保障标准和形式

  第四条 最低生活保障标准的拟定和调整,由县(市)区保障办(市内四区由市保障办)会同有关部门,按照维持居民基本生活所必需的衣、食、住费用,并适当考虑水、电、燃煤(燃气)费用以及未成年人的义务教育费用提出意见,征得市保障办同意后,经同级人民政府批准执行,并报市人民政府备案。
  第五条 最低生活保障有下列形式:
  (一)差额保障。城市居民按规定计算家庭成员收入后,家庭月人均收入低于当地最低生活保障标准的,其无劳动能力家庭成员,可按月人均收入与当地标准的差额,发给保障金;有少部分劳动能力家庭成员,按月人均收入与当地标准80%的差额发给保障金;有部分劳动能力家庭成员,按其家庭月人均收入与当地标准60%的差额发给保障金。
  上款规定人均享受的差额保障金额低于当地定额保障标准的,按定额保障标准发给保障金。
  (二)定额保障。城市居民按规定计算家庭成员收入后,家庭月人均收入低于当地最低生活保障标准的,其有劳动能力家庭成员,每月发给固定数额的保障金。
  已经发给差额保障金的居民,不能申请本项规定的保障金。
  (三)临时救济制度。享受差额或定额保障的家庭,在重大节日享受由政府统筹安排的一次性临时救济金。
  (四)突发性救济。最低生活保障对象因遭受突发性灾害,不能维持基本生活时,可申请一定数额的一次性救济金。

第三章 保障对象的确定

  第六条 申请最低生活保障待遇,按照下列规定办理:
  (一)户主通过户籍所在地居(村)委会向所在街道(乡镇)书面申请,并提供有关证明材料;居(村)委会对申请人家庭收入和实际生活水平进行初审,将结果在申请人居住地张榜公示。公示后3日无异议的,发给《大连市城市居民最低生活保障待遇申请审批表》(以下简称《申请审批表》)。
  (二)申请人填写《申请审批表》,经所在街道(乡镇)审核后,报送所在县(市)区保障办。
  (三)县(市)区保障办审查后,对符合条件的予以批准;对不符合条件的,以书面形式通知申请人,并说明理由。
  (四)居(村)委会将批准结果在申请人居住地张榜公告,公告后3日内无异议的,发给市保障办统一印制的《大连市城市居民最低生活保障证》(以下简称《保障证》)和城市低保社会化发放储蓄存折(卡);有异议的,由保障办核实并处理。居(村)委会、街道(乡镇)和县(市)区保障办应在接收申请之日起30日内办结审批手续,申请人从被批准之日的次月起享受最低生活保障待遇。
  第七条 街道(乡镇)应成立由主管领导、保障科长、民政助理、公安派出所所长、申请人所在居(村)委会主任和5名以上居民代表组成的疑难问题评审小组;居(村)委会应成立由其全体成员、社区民警和3名以上居(村)民代表组成的居(村)民评议小组,负责对初审、审核中疑难问题的评定。
  第八条 申请人丧失劳动能力认定,按下列规定执行:
  (一)持有工伤证的,1、2、3、4级为无劳动能力;5、6级为有少部分劳动能力;7、8、9、10级为有部分劳动能力。
  (二)持有残疾人证的,肢体、智力、精神残疾1、2级,视力残疾盲1、2级,为无劳动能力;肢体、智力、精神残疾3级,语言听力残疾1、2级,视力残疾低视力1、2级,为有少部分劳动能力;肢体、智力、精神残疾4级,语言听力残疾3、4级,为有部分劳动能力。
  (三)因病等丧失劳动能力人员,由县(市)区(市内四区由市)保障办、卫生局共同指定的医院负责鉴定。鉴定费由申请人自理。对鉴定结果有异议的,由保障办组织复鉴裁定。
  第九条 在就业年龄段内(男18-60周岁、女18-50周岁)有劳动能力但尚未就业的城市居民(不含接受国民教育的全日制学校在校生)申请最低生活保障,必须先到职业介绍机构登记就业。
  第十条 有下列情形之一的,原则上不能享受最低生活保障待遇:
  (一)虽然家庭月人均收入低于最低生活保障标准,但实际生活水平高于最低生活保障标准的。
  (二)银行存款超过当地最低生活保障标准3倍的,私有住房人均建筑面积达到当地人均住房建筑面积的。
  (三)2年内购买商品住房或高标准装修住房的;1年内购买价值超过最低生活保障标准5倍的非生活必需品的。
  (四)家中有机动车辆的;安装电话且每月通话费超过最低生活保障标准5%的;家庭成员持有移动电话的(残疾人用于功能性补偿使用的代步机动车、固定或移动电话除外)。
  (五)有高值收藏或投资股票、商业保险或其它投资行为的;有高于最低生活保障标准的馈赠、礼金支出的。
  (六)饲养价值高于最低生活保障标准宠物的。
  (七)外地在本地就读的在校学生;安排子女择校就读、出国留学或子女在义务教育期间进入收费学校就读的。
  (八)不按要求进行求职登记或虽进行登记,半年内无正当理由两次以上不接受就业安排的。
  (九)拒不参加社区公共服务社或无正当理由1个月内2次不参加其活动的;连续2次、一年内累计5次不按规定申报家庭收入或提出续保申请的。
  (十)年内因赌博、嫖娼被行政处罚过的;因吸毒生活困难且尚未改正的;违法结婚、收养和计划外生育的;经常出入餐饮、娱乐场所消费的。
  (十一)故意放弃或转移个人所有资产的。
  第十一条 家庭成员在大中专院校学习,户籍虽转出但仍由其家庭成员供养的,可视为同一户籍人员计算并给予保障。同一家庭存在非农业户籍、农业户籍成员的,只保障非农业户籍成员,农业户籍成员的救济或保障,由所在地政府负责。

第四章 家庭收入的计算

  第十二条 家庭收入是指家庭成员的全部货币收入和实物收入的总和。
  货币收入包括:
  (一)工资、薪金、奖金、津贴、补贴;
  (二)一次性安置费、经济补偿金或生活补助费;
  (三)离退休养老金、基本生活费、失业保险金、职工遗属生活补助费;
  (四)存款及利息、有价证券及红利、保险给付金收入;
  (五)特许权使用收入、租赁收入、接受馈赠和继承收入;
  (六)赡养费、抚养费、扶养费;
  (七)自谋职业收入;
  (八)其他应当计入的家庭收入。
  实物收入按市场价折款计入家庭收入。
  第十三条 优抚对象的抚恤金、补助金、护理费、保健金,义务兵的津贴和退伍费,政府颁发的一次性见义勇为奖金,工伤人员的护理费、补助金,因公死亡人员及其家属的一次性抚恤金、丧葬费、生活补助费,因公致残返城的知青护理费,不计入家庭收入。
  第十四条 本办法第十二条规定的各类收入,分别按照下列规定计算:
  (一)工资、基本生活费、离退休养老金、失业保险金和职工遗属生活补助费(以下简称各类应得待遇),按照市政府公布的相关标准计算;实际收入额高于公布标准的,按照实际收入额计算。
  应该领到各类应得待遇,因所在单位无生产经营能力,已经连续6个月未领到或未按足额领到的,经所在单位劳资部门及上级主管单位出具证明,并经县(市)区以上经贸或劳动保障部门认定后,可按实际收入计算。
  (二)一次性安置费、经济补偿金或者生活补助费,在扣除计算该费用所依据月数应当缴纳的社会保险费后,剩余部分按照计算该费用所依据月数的平均额,计入本人月收入。
  (三)有劳动能力无固定工资收入的自谋职业者的收入,按当地保障办拟定,市保障办同意的评估标准确定。
  (四)赡养费按照被赡养人子女家庭月人均收入减去当地城市居民最低生活保障标准后剩余部分总和的50%,除以被赡养人数计算;实际得到的赡养费高于上述规定的,按照实际得到的数额计算;在赡养人家庭月人均收入低于当地最低生活保障标准时,视为该赡养人无赡养条件,可以不向被赡养人提供赡养费。
  (五)抚(扶)养费,有协议、裁决、判决的,按照协议、裁决、判决的数额计算;无协议、裁决、判决,或者虽有协议、裁决、判决,但其数额明显低于有给付能力抚(扶)养义务人收入25%的,每个被抚(扶)养对象最高可按抚(扶)养义务人收入的25%计算抚(扶)养费;抚(扶)养义务人有多个需抚(扶)养对象的,计算其需给付的抚(扶)养费最高不超过其收入的50%;实际得到的抚(扶)养费高于上述规定的,按照实际得到的数额计算;在抚(扶)养义务人家庭月人均收入低于当地城市低保标准时,视为无抚(扶)养条件,可以不提供抚(扶)养费。
  (六)家庭中有劳动能力的农业户口成员,最低比照其户籍所在地农民上一年人均收入计算。
  第十五条 申请最低生活保障待遇家庭的月人均收入,是以家庭成员前3个月全部货币收入和实物收入的平均数额为基数,除以家庭成员数。

第五章 优待及辅助措施

  第十六条 有下列情形之一的,在申请最低生活保障待遇时,可按规定享受优待:
  (一)具有非农业户籍享受国家抚恤补助的优抚对象;等待政府安置工作的由城市待业青年中入伍的退役士兵(自退役起8个月内);城市"三无"对象(无劳动能力,无生活来源,无法定扶养人、抚养人、赡养人);因公致残返城的原知识青年;享受国家40%定期救济的定救人员;符合最低生活保障条件家庭中已成年但无劳动能力、无收入的残疾子女;年满30周岁、父母无工作或靠退(离)休金、遗属补助费生活、本人无工作、无固定收入且完全丧失劳动能力的病残人员,每月按当地城市低保标准享受全额保障金。
  (二)符合最低生活保障条件的计划生育家庭,每户每月增发5元保障金;70、80、90周岁以上老年人,每人每月分别增发5元、10元和15元保障金;三胞胎以上多胞胎家庭未成年子女,每人每月增发80元保障金。
  (三)符合最低生活保障条件的独身户、单亲家庭无劳动能力子女,在享受差额保障待遇时,每人每月按当地城市低保标准上浮30%发放保障金。
  (四)两劳释解人员释解后前3个月内本人无收入的,可不受有无劳动能力限制,按当地最低生活保障标准发给差额保障金,但不发给《保障证》。
  (五)保障对象通过职业介绍机构介绍就业或在社区公共服务社内安排就业后家庭月人均收入高于最低生活保障标准150%以内的,就业后前3个月内仍可继续享受最低生活保障待遇。
  第十七条 对最低生活保障对象给予下列辅助保障:
  (一)一户一策。针对保障对象因就业、就学、就医困难,给予专项援助,劳动保障部门优先介绍就业、教育部门减免义务教育期间学杂费及其他相关费用、卫生部门减免部分医疗费用、民政部门提供大病救助等。
  (二)经常化捐助。通过市、县(市)区、街道(乡镇)、居(村)委会四级捐助接收机构,将募集的衣被、家具和其他日常生活用品,无偿提供给保障对象使用。
  (三)行业援助。对保障对象的住房、采暖、就业等方面的困难,有关部门提供廉租房或租金补贴、减免采暖费、为其从事个体经营给予政策扶持。
  (四)社会互助。社会各界及各有关部门通过敬老认亲、扶贫认亲、联络济困、对口帮扶、包户扶贫、扶残助残等形式,与保障对象家庭结对子,帮助解决各种困难,提供生活和精神援助。
  辅助措施的具体规定由市及县(市)、区保障办会同相关部门另行制定。
  第十八条 鼓励社会力量开展社区服务、经常性捐赠、扶贫济困等社会互助活动。捐赠的款物,由民政部门负责接收,用于城市居民最低生活保障。捐赠的款项(含物折款)可按规定在税前扣除。

第六章 保障对象的管理

  第十九条 市及县(市)区、街道(乡镇)和居(村)委会应建立健全最低生活保障工作机构,建立保障对象档案,加强对保障对象的管理。
  第二十条 市及县(市)区要建立最低生活保障信息管理系统,使用统一软件,街道(乡镇)和居(村)委会要设置计算机管理、查询终端,实现最低生活保障工作信息化。
  第二十一条 保障对象在每月领取最低生活保障金的同时,应通过居(村)委会向街道(乡镇)和保障办报告家庭收入变化情况,提出续保申请。街道(乡镇)、居(村)委会每两个月核查一次保障对象家庭收入情况。
  第二十二条 应该领到而实际连续6个月未领到或未按规定足额领到各类应得待遇、已经按实际收入计算享受最低生活保障待遇的人员,在享受待遇期间,需每季度提供一次第十四条第(一)项规定的有效证明。
  第二十三条 有劳动能力且无业的保障对象须无条件加入所在地区社区公共服务社。在公共服务社内其劳动收入高于保障标准的按本办法第十六条第(五)项规定办理;低于保障标准的在仍享受原保障标准的基础上给予本人不高于其劳动收入40%的补贴。
  第二十四条 保障对象居住地发生变化(因承租廉租住房引起居住地发生变化除外),应在3个月内迁移户口,属于县(市)区内迁移的,由街道(乡镇)办理保障待遇迁移手续;属于跨县(市)区迁移的,由县(市)区保障办出具证明,到迁入地重新办理保障待遇申请手续。
  保障对象因特殊原因暂时无法迁移户口的,应由现居住地派出所出具证明,方可在户籍所在地享受保障待遇。
  第二十五条 对停止享受保障待遇的居民,街道(乡镇)要通过居(村)委会及时收回其《保障证》,交县(市)区保障办。
  第二十六条 各级财政部门要安排一定的最低生活保障工作专项经费,用于调研、培训、核查、建档、表证印刷、计算机维护、网络管理等专项开支。具体的经费额度由市财政局、民政局另行确定。

第七章 资金的筹集管理和发放

  第二十七条 最低生活保障所需资金,由市及县(市)区按一定比例分担,列入年度财政预算,实行专户管理,专款专用。
  第二十八条 市及县(市)区保障办负责编制年度最低生活保障资金需求计划,经同级财政部门审核后纳入预算;财政部门根据预算按需要拨付,保证使用。保障办应按时向同级财政部门报送资金执行情况,并在年终编制决算,送同级财政部门审核。
  最低生活保障资金的具体管理办法,由市财政局、民政局另行制定。
  第二十九条 城市低保资金,由各级保障办委托的金融机构,以货币形式按月足额发放。
  第三十条 各级财政、审计、监察、民政等部门应定期对最低生活保障资金管理发放情况进行检查,发现违法行为及时进行处理。

第八章 监  督

  第三十一条 市及县(市)区、街道(乡镇)和居(村)委会,要将最低生活保障政策、办事程序、保障对象和资金发放情况向社会公示,并设立投诉、举报电话。
  第三十二条 市保障办每年会同市财政、监察、审计等部门,对全市最低生活保障工作情况进行监督检查,并将结果向社会通报。
  第三十三条 各级保障办要定期组织工作人员参加业务培训,提高其业务素质,对玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,依法追究当事人的责任。
  第三十四条 对采取隐瞒、虚报收入和伪造证明材料等手段骗取最低生活保障待遇,以及胁迫最低生活保障工作人员、扰乱工作秩序、拒绝或阻碍国家机关工作人员依法执行公务的,由有关部门依法处理。
  第三十五条 为申请人就业、家庭人口和收入、实际生活水平、劳动能力等状况出具虚假证明的,由本级人民政府或者其上级主管部门给予通报批评,对有关责任人员由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分。
  第三十六条 违反本办法构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第九章 附  则

  第三十七条 因政府征用土地划入城区管理的农业户口居民的最低生活保障,参照本办法执行。
  第三十八条 本办法自2004年1月1日起施行。
  大连市人民政府1999年3月15日公布的《大连市城镇居民最低生活保障办法》(大政发〔1999〕23号)、1999年6月1日公布的《大连市市内四区城市居民最低生活保障办法》(大政发〔1999〕49号)同时废止。

新药审批办法(1999年)

国家食品药品监督管理局


新药审批办法(局令第2号)



《新药审批办法》于1999年3月12日经国家药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。
本规定自1999年5月1日起施行。

局长:郑筱萸
一九九九年四月二十二日


新药审批办法

第一章 总则

第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》
的规定,为规范新药的研制,加强新药的审批管理,制定本办法。

第二条 新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加
新的适应症或制成新的复方制剂,亦按新药管理。

第三条 国家药品监督管理局主管全国新药审批工作。新药经国家药品监督管理局批准
后方可进行临床研究或生产上市。

第四条 凡在中华人民共和国境内进行新药研究、生产、经营、使用、检验、监督及审
批管理的单位或个人,都必须遵守本办法。

第五条 国家鼓励研究创制新药。

第二章 新药的分类

第六条 新药按审批管理的要求分以下几类:

一、 中药
第一类:
1. 中药材的人工制成品。
2. 新发现的中药材及其制剂。
3. 中药材中提取的有效成分及其制剂。
4. 复方中提取的有效成分。

第二类:
1. 中药注射剂。
2. 中药材新的药用部位及其制剂。
3. 中药材、天然药物中提取的有效部位及其制剂。
4. 中药材以人工方法在动物体内的制取物及其制剂。
5. 复方中提取的有效部位群。

第三类:
1. 新的中药复方制剂。
2. 以中药疗效为主的中药和化学药品的复方制剂。
3. 从国外引种或引进养殖的习用进口药材及其制剂。

第四类:
1. 改变剂型或改变给药途径的制剂。
2. 国内异地引种或野生变家养的动植物药材。

第五类:增加新主治病证的药品。

二、化学药品
第一类:首创的原料药及其制剂。
1. 通过合成或半合成的方法制成的原料药及其制剂。
2. 天然物质中提取的或通过发酵提取的有效单体及其制剂。
3. 国外已有药用研究报道,尚未获一国药品管理当局批准上市的化合物。

第二类:
1. 已在国外获准生产上市,但未载入药典,我国也未进口的药品。
2. 用拆分、合成的方法首次制得的某一已知药物中的光学异构体及其制剂。
3. 国外尚未上市的由口服、外用或其他途径改变为注射途径给药者,或由局部用药改
为全身给药者(如口服、吸入等制剂)。

第三类:
1. 由化学药品新组成的复方制剂。
2. 由化学药品与中药新组成的复方制剂并以化学药品发挥主要作用者。
3. 由已上市的多组份药物制备为较少组分的原料药及其制剂。
4. 由动物或其组织、器官提取的新的多组分生化药品。

第四类:
1. 国外药典收载的原料药及其制剂。
2. 我国已进口的原料药和/或制剂(已有进口原料药制成的制剂,如国内研制其原料
药及制剂,亦在此列)。
3. 用拆分或合成方法制得的某一已知药物中国外已获准上市的光学异构体及其制剂。
4. 改变已知盐类药物的酸根、碱基(或金属元素)制成的原料药及其制剂。此种改变
应不改变其药理作用,仅改变其理化性质(如溶解度、稳定性等),以适应贮存、制剂制造
或临床用药的需要。
5. 国外已上市的复方制剂及改变剂型的药品。
6. 用进口原料药制成的制剂。
7. 改变剂型的药品。
8. 改变给药途径的药品(不包括第二类新药之3)。

第五类:已上市药品增加新的适应症者。
1. 需延长用药周期和/或增加剂量者。
2. 未改变或减少用药周期和/或降低剂量者。
3. 国外已获准此适应症者。

三、生物制品
新生物制品的审批按《新生物制品审批办法》实施。

第七条 在新药审批过程中,新药的类别由于在国外获准上市、载入国外药典或在我国
获准进口注册等原因而发生变化,如国家药品监督管理局业已受理该药之申请,则维持原受
理类别,但申报资料的要求按照变化后的情况办理。不同单位申报同一品种应维持同一类别。

第三章 新药的临床前研究

第八条 新药临床前研究的内容包括制备工艺(中药制剂包括原药材的来源、加工及炮
制)、理化性质、纯度、检验方法、处方筛选、剂型、稳定性、质量标准、药理、毒理、动
物药代动力学等研究。
新发现中药材还应包括来源、生态环境、栽培(养殖)技术、采收处理、加工炮制等研
究。

第九条 凡研制麻醉药品、精神药品、戒毒药品、放射性药品,均应向当地省级药品监
督管理部门提出申请,并报国家药品监督管理局批准立项后方可实施。

第十条 从事新药安全性研究的实验室应符合国家药品监督管理局《药品非临床研究质
量管理规范》(GLP)的相应要求,实验动物应符合国家药品监督管理局的有关要求,以保证
各项实验的科学性和实验结果的可靠性。

第四章 新药的临床研究

第十一条 新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。

第十二条 新药的临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。
Ⅰ期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程
度和药物代谢动力学,为制定给药方案提供依据。
Ⅱ期临床试验:随机盲法对照临床试验。对新药有效性及安全性作出初步评价,推荐临
床给药剂量。
Ⅲ期临床试验:扩大的多中心临床试验。应遵循随机对照原则,进一步评价有效性、安
全性。
Ⅳ期临床试验:新药上市后监测。在广泛使用条件下考察疗效和不良反应(注意罕见不
良反应)。

第十三条 新药临床研究的病例数应符合统计学要求。各类新药视类别不同进行Ⅰ、Ⅱ、
Ⅲ、Ⅳ期临床试验。某些类别的新药可仅进行生物等效性试验。具体要求见附件一、二。

第十四条 研制单位和临床研究单位进行新药临床研究,均须符合国家药品监督管理局
《药品临床试验管理规范》(GCP)的有关规定。

第十五条 研制单位在报送申报资料的同时,须在国家药品监督管理局确定的药品临床
研究基地中选择临床研究负责和承担单位(Ⅳ期临床除外),并经国家药品监督管理局核准。
如需增加承担单位或因特殊需要在药品临床研究基地以外的医疗机构进行临床研究,须按程
序另行申请并获得批准。

第十六条 新药临床研究的申请批准后,研制单位要与被确定的临床研究单位签定临床
研究合同,免费提供Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验药品,包括对照用药品,承担临床研究所需费用。

第十七条 被确定的临床研究单位应了解和熟悉试验用药的性质、作用、疗效和安全性,
与研制单位按GCP要求一同签署临床研究方案,并严格按照临床研究方案进行。

第十八条 新药研制单位应指定具有一定专业知识的人员遵循GCP的有关要求,监督临
床研究的进行,以求保证按照方案执行。省级药品监督管理部门按国家药品监督管理局的要
求负责对临床研究进行监督检查。

第十九条 临床研究期间若发生严重不良事件,承担临床研究的单位须立即采取必要措
施保护受试者安全,并在24小时内向当地省级药品监督管理部门和国家药品监督管理局报
告。

第二十条 临床研究完成后,临床研究单位须写出总结报告,由负责单位汇总,交研制
单位。

第五章 新药的申报与审批

第二十一条 新药的申报与审批分为临床研究和生产上市两个阶段。初审由省级药品监
督管理部门负责,复审由国家药品监督管理局负责。

第二十二条 申请进行新药临床研究或生产上市,需报送有关资料(见附件一、二),
提供样品并填写申请表(见附件三、四),经省级药品监督管理部门初审后,报国家药品监
督管理局审批。

第二十三条 省级药品监督管理部门受理新药申报后,应对申报的原始资料进行初审,
同时派员对试制条件进行实地考察,填写现场考察报告表(见附件八),并连同初审意见一
并上报。

第二十四条 省级药品检验所负责对本辖区内申报新药的质量标准(草案)进行技术复
核修订,并对新药样品进行检验。

第二十五条 国家药品监督管理局可根据审评的需要安排中国药品生物制品检定所进行
实验室技术复核。

第二十六条 凡属下列新药,可按加快程序审评。研制单位可直接向国家药品监督管理
局提出申请,同时报请当地省级药品监督管理部门进行试制场地考察和原始资料的审核。省
级药品监督管理部门填写现场考察报告后,上报国家药品监督管理局。样品检验和质量标准
复核由中国药品生物制品检定所负责。
一、第一类化学药品。
二、第一类中药新药。
三、根据国家保密法已确定密级的中药改变剂型,或增加新的适应症的品种。

第二十七条 属国内首家申报临床研究的新药、国内首家申报的对疑难危重疾病(如艾
滋病、肿瘤、罕见病等)有治疗作用的新药,以及制备工艺确有独特之处的中药,应加快审
评进度,及时审理。

第二十八条 第一类新药在国家药品监督管理局批准生产后即予公告,其它各类新药临
床研究的申请经批准后,亦由国家药品监督管理局公告。各省级药品监督管理部门自公告之
日起即应停止对同一品种临床研究申请的受理,此前已经受理的品种可以继续审评,但省级
药品监督管理部门应在5个工作日内将已受理品种的全部申报资料报国家药品监督管理局备
案。国家药品监督管理局对备案资料进行形式审查,申报资料不符合要求的,通知省级药品
监督管理部门退审。
用进口原料药研制申报制剂的新药,在批准临床研究和生产后,如国内有研究同一原料
药及其制剂的,仍可按规定程序受理申报。
经国家药品监督管理局批准的新药临床研究必须在一年内开始实施,否则该项临床研究
需重新申报。

第二十九条 研究单位与生产单位联合研制的新药,应向生产单位所在地省级药品监督
管理部门申报。两家以上的生产单位联合研制的新药,应向制剂生产单位所在地省级药品监
督管理部门申报。其他研制单位应同时报请其所在地省级药品监督管理部门进行试制场地考
察和原始资料的审核。所在地省级药品监督管理部门填写现场考察报告表,转至该品种的初
审单位。

第三十条 对被驳回的新药品种有异议的,研制单位可向国家药品监督管理局申请复
审。

第三十一条 新药一般在完成Ⅲ期临床试验后经国家药品监督管理局批准,即发给新药
证书。持有《药品生产企业许可证》并符合国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》
(GMP)相关要求的企业或车间可同时发给批准文号,取得批准文号的单位方可生产新药。

第三十二条 国家对新药实行保护制度。拥有新药证书的单位在保护期内可申请新药证
书副本进行技术转让。新药保护及技术转让的规定另行制定。

第三十三条 新药研究单位在取得新药证书后,两年内无特殊理由既不生产亦不转让
者,终止对该新药的保护。

第三十四条 多个单位联合研制新药须联合申报,经批准后可发给联合署名的新药证
书,但每个品种(原料药或制剂)只能由一个单位生产。同一品种的不同规格视为一个品种。

第三十五条 第一类化学药品及第一、二类中药批准后一律为试生产。试生产期为两年。
其他各类新药一般批准为正式生产。批准为试生产的新药,仅供医疗单位在医生指导下使用,
不得在零售药店出售,亦不得以任何形式进行广告宣传。

第三十六条 新药在试生产期内应继续考察药品质量、稳定性及临床疗效和不良反应(应
完成符合要求的Ⅳ期临床的阶段性试验)。药品检验机构要定期抽验检查,发现质量问题要
及时报告。如发生严重不良反应或疗效不确切者,国家药品监督管理局可责令停止生产、销
售和使用。

第三十七条 新药试生产期满,生产单位应提前3个月提出转为正式生产申请,报送有
关资料(见附件五),经所在地省级药品监督管理部门初审后,报国家药品监督管理局审批。
审批期间,其试生产批准文号仍然有效。
逾期未提出转正式生产申请,或经审查不符合规定者,国家药品监督管理局取消其试生
产批准文号。

第三十八条新药试生产批准文号格式为“国药试字X(或Z)××××××××”。试生
产转为正式生产后,发给正式生产批准文号,格式为“国药准字X(或Z)×××××××
×”。其中X代表化学药品,Z代表中药;字母后的前4位数字为公元年号。

第六章 新药的质量标准

第三十九条 新药经批准后,其质量标准为试行标准。批准为试生产的新药,其标准试
行期为3年,其他新药的标准试行期为2年。

第四十条 新药的试行质量标准期满,生产单位必须提前3个月提出转正申请,填写“新
药试行标准转正申请表”并附有关资料(见附件六),经省级药品监督管理部门审查同意,
报国家药品监督管理局审核批准。

第四十一条 新药质量标准转正技术审查工作由国家药典委员会负责,实验室技术复核
由省级药品检验所负责。两家以上生产须统一质量标准的同一品种以及第二十六条所列新
药,须经中国药品生物制品检定所进行实验室技术复核。

第四十二条 同一品种如有不同单位申报,存在不同的试行标准,应按照先进合理的原
则进行统一,并须进行实验复核。对标准试行截止期先后不同的同一品种,以最先到期的开
始办理转正。试行期未满的品种,由国家药典委员会通知有关单位提前向当地省级药品监督
管理部门办理转正手续,以便统一标准。

第四十三条 新药试行标准转正时所采用的凡例和附录等,按照我国现行版药典的规定
执行。

第四十四条 在新药标准试行期内,药品生产单位应做好产品的质量考核和标准的修订
工作。标准试行期满未提出转正申请,试行标准自行废止,国家药品监督管理局同时取消其
批准文号。

第四十五条 新药所需标准品、对照品,由生产单位在申请生产时提供原料药或中药对
照品原料及有关技术资料,经中国药品生物制品检定所标定后统一分发,并保证其供应。

第七章 新药的补充申请

第四十六条 已经批准生产的新药,在保护期内,原生产单位增加规格、改进生产工艺、
修改质量标准、改变包装、修改有效期、在原批准适应症的范围内修改使用说明书、进口原
料药变更产地等,应提出补充申请。

第四十七条 提出补充申请的单位必须根据补充申请的不同内容报送必要的资料(见附
件七),经省级药品监督管理部门初审后,报国家药品监督管理局审批。

第八章 附则

第四十八条 凡从事新药的研究、生产、经营、使用、检验、监督及审批等单位或个人
违反本办法有关规定者,按《中华人民共和国药品管理法》及有关法律、法规处理。

第四十九条 承担新药研究具体工作的单位,应具备相应的专业技术人员,配备必要的
研究设施和检验仪器,并按照国家药品监督管理局《药品研究机构登记备案管理办法》登记
备案。药品监督管理部门应加强监督和管理。

第五十条 新药研究的原始试验资料及其档案必须真实、完整、规范。必要时,国家药
品监督管理局可调阅核查。

第五十一条 新药的命名应符合国家药品监督管理局颁布的药品命名原则。

第五十二条 国外厂商在中国申报生产新药,必须由其在中国登记注册的合法药品生产
企业按本办法办理;如仅申请临床研究的新药,按《国外药品在中国进行临床研究的规定》
办理。对所申报资料的检查及现场考察事宜由国家药品监督管理局负责。

第五十三条 在新药审查过程中,发现报送虚假资料或样品,或无法证实所报送资料及
样品真实性者,应终止审查,并按照国家药品监督管理局《药品研究与申报注册违规处理办
法》予以处理。新药研制单位和个人以任何形式将新药研究资料、试制样品转让多家研制单
位成为新药申报资料者,转让方与受让方均按提供虚假资料论处。

第五十四条 研制单位在申请新药临床研究、生产或试行标准转正时,应按规定交纳审
批费、技术复核和样品检验费。

第五十五条 申请新生物制品按《新生物制品审批办法》办理。

第五十六条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。

第五十七条 本办法自1999年5月1日起实施。





附件一:
新药(化学药品)申报资料项目
一、综述资料
1.新药名称(包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音。凡新制定的名称,应说明依据),
选题的目的与依据,国内外有关该品研究现状或生产、使用情况的综述。
2.研制单位研究工作的综述。
3.产品包装、标签设计样稿。
4.使用说明书样稿。

二、药学资料
5.原料药生产工艺的研究资料及文献资料;制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。
6.确证化学结构或组分的试验资料及文献资料。
7.质量研究工作的试验资料及文献资料。包括理化性质、纯度检查、溶出度、含量测定
等。
8.质量标准草案及起草说明,并提供标准品或对照品。
9.临床研究用的样品及其检验报告书(申请临床时报送)或生产的样品3~5批及其检
验报告书(申请生产时报送)。
10.稳定性研究的试验资料及文献资料。
11.产品包装材料及其选择依据。

三、药理毒理资料
12.主要药效学试验资料及文献资料。
13.一般药理研究的试验资料及文献资料。
14.急性毒性试验资料及文献资料。
15.长期毒性试验资料及文献资料。
16.局部用药毒性研究的试验资料及文献资料,全身用药的过敏性、溶血性、血管刺激
性等试验资料及文献资料。
17.复方制剂中多种组分药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。
18.致突变试验资料及文献资料。
19.生殖毒性试验资料及文献资料。
20.致癌试验资料及文献资料。
21.依赖性试验资料及文献资料。
22.药代动力学试验资料及文献资料。

四、临床资料
23.供临床医生参阅的药理、毒理研究及文献的综述。
24.临床研究计划及研究方案。
25.临床研究总结资料(包括知情同意书、伦理委员会批准件)。

说明

1. 新药(化学药品)申请临床研究时报送附件一项目1~24;申请生产时报送附件一
项目1~25。
2.放射性新药申报资料的要求详见所附《放射性新药申报资料项目及说明》,其各类放
射性新药参照同类别化学药品的要求报送资料。
3.国内外尚未上市的新药,国外机构在我国申请注册者,可以申报在国外完成的研究资
料,但应按我国的研究资料项目要求归类整理。如资料与我国现行的技术指导原则不一致,
可以提交按国际上通用的技术准则完成的研究资料。
4.凡申请临床研究时报送的资料有更动者,在申请生产时,均需重新整理补充,并加以
注明。
5.生化药品除按各类新药的要求报送资料外,必要时尚需根据生化药品的特点,提出其
他具体要求(如热原检查、降压物质检查和过敏试验等)。
6.属第一类新药的抗生素,其组分的控制:单组分者,全生物合成的抗生素应不低于
80%,半合成或全合成的抗生素应不低于90%。
如属于国外同类品种,但组分比例不同,其主组分不应低于85%。如主组分与国外同类
品性质相同,按第二类新药要求。
7.凡用我国已生产的原料药进行新药制剂研制者,应提供原料药的合法来源文件(生产
单位售货发票、产品检验报告、产品执行的质量标准)。属进口原料药者,提供进口药品注
册证、口岸药品检验所检验报告、产品执行的质量标准。
8.原制剂系国家标准的药品申请第五类新药的,如未改变制剂处方、生产工艺及质量标
准,则药学部分的研究资料可免报。亦可免报省级药品检验所的复核、检验报告。反之,则
需报送有关资料。
9.化学药品中第一类新药须报送项目19、生殖毒性研究中的致畸试验资料及文献资料。
避孕药、性激素及致突变试验阳性或有细胞毒作用的新药,需报送生殖毒性研究资料。
10. 新药结构与已知致癌物质有关、代谢产物与已知致癌物质相似;在长期毒性试验中
发现有细胞毒作用或对某些脏器、组织细胞生长有异常显著促进作用的新药;致突变试验结
果为阳性的新药,须报送致癌试验资料。
11. 新药若为人体内存在的物质,可不报送项目18~20。
12. 第三类新药应提供药代动力学的试验资料及文献资料。如检测方法问题不能解决,
则需经初审单位核准后报国家药品监督管理局批准免做。第三类新药之1、2,如长期毒性
试验显示其毒性不增加,毒性靶器官也未改变,则可免做药代动力学研究。
13. 根据第三类新药之项目22所反映的药代动力学特性,如第三类之1、2某些组分的
药代动力学特性有重大改变,尤其在重要的器官或组织的分布、代谢有重大改变时,应结合
该成分的特点,分析有无必要进行第18~20项研究工作。如有必要,则尚需与单独给药的
研究结果比较。第三类之3、4中如有某组分与说明之10描述的物质性质一致,则应按有关
要求进行18~20项研究工作。
14. 凡局部用药,除按所属类别报送相应资料外,在申请临床时,尚需报送项目16,
必要时应进行局部吸收试验。
15. 新药作用于中枢神经系统,如镇痛药、抑制药、兴奋药以及人体对其化学结构具有
依赖性倾向的新药,须报送药物依赖性试验资料。
16. 速、缓、控释制剂应在第22项资料中完成与普通制剂比较的单次与多次给药的药
代动力学研究,以求证制剂特殊释放的特点。
17. 改变给药途径的第四类新药应提供与其给药途径相适应的药效学试验或文献资料。
18. 第三类新药若动物药代动力学试验已获准减免,则不需进行Ⅰ期临床试验中的药代
动力学试验。
19. 第三类之1、2若药理试验证实其毒性与复方中之单组分比较不增加,则可免做Ⅲ
期临床试验。申报单位应在资料之24中申明。
20. 第四类新药应进行生物等效性试验。如系可进行生物利用度试验的药品,可以与适
宜参比制剂进行生物利用度试验比较研究,但用于生物等效性试验的药品,一般应由拟生产
该药品的企业提供符合生物等效性试验要求的样品。难以进行生物利用度比较试验的药品,
则需按此类别要求进行随机双盲对照的临床研究,以求证是否生物等效。
21. 小水针剂、粉针剂、大输液之间互相改变的四类新药,如给药方法、剂量与原剂型
药物一致,可免临床研究。
22. 对于国外已批准的新适应症且我国已有进口使用,如其使用方法和剂量无改变者可
不进行临床研究,但拟增加该适应症的可按新药补充申请申报审批,批准增加适应症的不再
发给新药证书,亦不按第五类新药给予保护。
23. 临床研究可进行多中心临床试验,每个中心的病例数不得少于20例。
24. 第一类新药(化学药品)中的避孕药Ⅰ期临床试验应照办法的规定进行;Ⅱ期临床
试验应完成不少于100对6个月经周期的随机对照试验;Ⅲ期临床试验完成1000例12个月
经周期的开放试验;Ⅳ期临床试验应充分考虑该类药品的可变因素,完成足够样本量的研究
工作。其它各类避孕药临床试验一般可按《新药审批办法》规定的病例数要求进行,但相应
各期临床试验的观察周期应与第一类新药避孕药的要求一致。
25. 所报每项试验资料封面应写明试验项目、名称,试验负责人(签字),试验单位(盖
章)并注明各项研究工作的试验者、试验起止日期、原始资料的保存地点和联系人姓名、电
话,药品研究机构登记备案代码等。
26. 所报资料均须按资料项目中的规定号码编号,统一使用A4幅面纸张,并须打印。
第一部分报送一式5份(申请表报送一式6份),第二、三、四部分报送一式3份。

附表1 新药(化学药品)申报资料项目表

┏━┯━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓
┃项│资│ 新 药 类 别 ┃
┃ │料├─────┬─────┬───────┬───────────────┬─────┨
┃ │编│ 第一类 │ 第二类 │ 第三类 │ 第四类 │ 第五类 ┃
┃目│号├─┬─┬─┼─┬─┬─┼─┬─┬─┬─┼─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┼─┬─┬─┨
┃ │ │1 │2 │3 │1 │2 │3 │1 │2 │3 │4 │1 │2 │3 │4 │5 │6 │7 │8 │1 │2 │3 ┃
┠─┼─┼─┴─┴─┼─┴─┼─┼─┴─┼─┼─┼─┴─┴─┼─┼─┴─┼─┼─┼─┼─┴─┨
┃ │1 │ + │ + │+│ + │+│+│ + │+│ + │+│+│+│ + ┃
┃综├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃述│2 │ + │ + │+│ + │+│+│ + │+│ + │+│+│+│ + ┃
┃资├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃料│3 │ + │ + │+│ + │+│+│ + │+│ + │+│+│+│ + ┃
┃ ├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃ │4 │ + │ + │+│ + │+│+│ + │+│ + │+│+│+│ + ┃
┠─┼─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃ │5 │ + │ + │+│ + │+│+│ + │+│ + │+│+│-│ - ┃
┃ ├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃ │6 │ + │ + │*7│ *7 │+│+│ + │+│ *7 │*7│*7│-│ - ┃
┃药├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃学│7 │ + │ + │+│ + │+│+│ + │+│ + │+│+│-│ - ┃
┃资├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃料│8 │ + │ + │+│ + │+│+│ + │+│ + │+│+│-│ - ┃
┃ ├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃ │9 │ + │ + │+│ + │+│+│ + │+│ + │+│+│-│ - ┃
┃ ├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃ │10│ + │ + │+│ + │+│+│ + │+│ + │+│+│-│ - ┃
┃ ├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃ │11│ + │ + │+│ + │+│+│ + │+│ + │+│+│-│ - ┃
┗━┷━┷━━━━━┷━━━┷━┷━━━┷━┷━┷━━━━━┷━┷━━━┷━┷━┷━┷━━━┛


续表
┏━┯━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓
┃项│资│ 新 药 类 别 ┃
┃ │料├─────┬─────┬───────┬───────────────┬─────┨
┃ │编│ 第一类 │ 第二类 │ 第三类 │ 第四类 │ 第五类 ┃
┃目│号├─┬─┬─┼─┬─┬─┼─┬─┬─┬─┼─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┼─┬─┬─┨
┃ │ │1 │2 │3 │1 │2 │3 │1 │2 │3 │4 │1 │2 │3 │4 │5 │6 │7 │8 │1 │2 │3 ┃
┠─┼─┼─┴─┴─┼─┴─┼─┼─┴─┼─┼─┼─┴─┴─┼─┼─┴─┼─┼─┼─┼─┴─┨
┃ │12│ + │ ± │±│ + │±│+│ - │+│ - │-│17│+│ ± ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │* │ │ ┃
┃ ├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃ │13│ + │ ± │±│ + │±│+│ - │+│ - │-│-│±│ - ┃
┃ ├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃ │14│ + │ + │±│ + │±│+│ - │+│ - │-│-│±│ - ┃
┃ ├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃ │15│ + │ ± │±│ + │±│+│ - │-│ - │-│-│±│ - ┃
┃药├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃ │16│ 14 │ 14 │14│ 14 │14│14│ 14 │14│ 14 │14│14│14│ - ┃
┃理│ │ * │ * │* │ * │* │* │ * │* │ * │* │* │* │ ┃
┃ ├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃毒│17│ - │ - │-│ + │-│-│ - │-│ - │-│-│-│ - ┃
┃ ├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃理│18│ + │ ± │±│ 13 │13│13│ - │-│ - │-│-│-│ - ┃
┃ │ │ │ │ │ * │* │* │ │ │ │ │ │ │ ┃
┃资├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃ │19│ + │ ± │±│ 13 │13│13│ - │-│ - │-│-│-│ - ┃
┃料│ │ │ │ │ * │* │* │ │ │ │ │ │ │ ┃
┃ ├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃ │20│ 10 │ 10 │10│ 13 │13│13│ - │-│ - │-│-│-│ - ┃
┃ │ │ * │ * │* │ * │* │* │ │ │ │ │ │ │ ┃
┃ ├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃ │21│ 16 │ 16 │16│ 16 │16│16│ - │-│ - │-│-│-│ - ┃
┃ │ │ * │ * │* │ * │* │* │ │ │ │ │ │ │ ┃
┃ ├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃ │22│ + │ ± │±│ 12 │12│12│ - │-│ - │16│-│±│ - ┃
┃ │ │ │ │ │ * │* │* │ │ │ │* │ │ │ ┃
┠─┼─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃临│23│ + │ + │+│ + │+│+│ + │+│ + │+│+│+│ + ┃
┃床├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃资│24│ + │ + │+│ + │+│+│ + │+│ + │+│+│+│ + ┃
┃料├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃ │25│ + │ + │+│ + │+│+│ + │+│ + │+│+│+│ + ┃
┗━┷━┷━━━━━┷━━━┷━┷━━━┷━┷━┷━━━━━┷━┷━━━┷━┷━┷━┷━━━┛

注:1.+指必须报送的资料;

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关于转发《河南省资源综合利用发电和热电联产认定管理办法》的通知

国家经贸委


关于转发《河南省资源综合利用发电和热电联产认定管理办法》的通知


各省、自治区、直辖市、计划单列市经贸委(经委、计经委)及新疆生产建设兵
团经委,有关委管国家局,国家电力公司:
  《国务院批转国家经贸委等部门关于进一步开展资源综合利用意见的通知》
(国发(1996]36号)、《国务院办公厅转发国家经贸委关于关停小火电机组有
关问题意见的通知》(国办发(1999]44号)等文件,明确了对综合利用发电和
热电联产的鼓励发展政策。为进一步贯彻有关文件精神,加强综合利用和热电联
产发电厂的规范管理,落实综合利用发电和热电联产有关优惠政策,河南省经贸
委、河南省电力局联合印发了《河南省资源综合利用发电和热电联产认定管理办
法》(豫经贸资[1999]507号)。现转发你们,供参考。
  各地要加强对综合利用电厂的规范管理,促进国家关停小火电的工作,进一
步推动资源综合利用电厂健康发展。
一九九九年十一月二日
 
关于印发《河南省资源综合利用发电和
热电联产认定管理办法》的通知
各市地经贸委、电业局:
  为贯彻国务院批转国家经贸委等部门《关于进一步开展资源综合利用的意见》
(国发[1996]36号)、国务院办公厅转发国家经贸委《关于关停小火电机组有关
问题的意见》(国办发[1999]44号)和河南省人民政府《河南省关于进一步开展
资源综合利用的意见》(豫政[1999〕46号)等有关文件精神,加强综合利用发
电和热电联产认定管理工作,落实综合利用发电和热电联产有关优惠政策,推动
我省资源综合利用工作的健康发展,省经贸委会同省电力局结合我省实际情况,
制订了《河南省资源综合利用发电和热电联产认定管理办法》,现印发给你们,
望认真贯彻落实。
 
河南省资源综合利用发电和热电联产
认定管理办法
第一章 总则
  第一条 为保护环境,合理利用资源,提高能源利用效率和绎济效益,根据
国务院批转国家经贸委等部门《关于进一步开展资源综合利用的意见》(国发[1
996]36号)、国务院办公厅转发国家经贸委(关于关停小火电机组有关问题的意
见》(国办发[1999]44号)、河南省人民政府《河南省关于进一步开展资源综合
利用的意见》(豫政[1999]46号)和国家有关法规、文件精神,制定本办法。
  第二条 本办法所称资源综合利用发电是指:综合利用煤矸石、煤泥、石煤、
城市垃圾等低热值燃料和利用余热、余压、生物质能、沼气、煤层气、高炉煤气
等生产电力或热电联产。
  本办法所称热电联产是指:由供热式汽轮发电机组的蒸汽流既发电又供热的
生产方式。
  第三条 本办法适用于河南省辖区内申请认定资源综合利用发电和热电联产
的单位(机组)。
第二章 申报条件
  第四条 申报资源综合利用发电必须使用煤矸石、煤泥、石煤、城市垃圾等
低热值燃料和利用余热、余压、生物质能、沼气、煤层气、高炉煤气等生产电力
或热电联产。其中煤矸石燃料指燃烧热值不大于12550千焦/千克的以煤矸石为
主的混合燃料。
  申报热电联产应符合下列指标:1、年平均总热效率大于45%;2、单机容量
5万千瓦以下的热电机组年平均热电比应大于100%,单机容量5万千瓦至20万千
瓦以下的热电机组,年平均热电比应大于50%,单机容量20万千瓦及以上的热电
机组,采暖期热电比应大于50%。
  第五条 申报综合利用发电和热电联产,其机组单机容量应在500千瓦(含
)以上。超过服役期限的机组不得认定为综合利用发电或热电联产。国家和省人
民政府有其他规定的,按规定执行。
  第六条 项目符合国家规定的申报和审批程序,并按照批准内容建设和验收。

  第七条 1997年12月31日后新建煤矸石综合利用发电必须使用循环流化床锅
炉。
  第八条 综合利用发电和热电联产申报企业应当是独立核算电厂或企业自备
电站,并按照有关规定并入电网运行。
  第九条 企业各项规章制度健全,基础资料齐全,有完善的计量和检测手段。
资源综合利用的燃料来源、热电联产的热用户稳定可靠。产生的粉煤灰、渣应实
现综合利用,废水、烟气、粉尘排放达到国家和地方环保标准。
第三章 申报内容和审查认定程序
  第十条 凡符合综合利用发电和热电联产申报条件的企业,应提供以下资料:

  (1)填写《河南省综合利用电厂申报表》或《河南省热电联产企业申报表》

  (2)建设或改造综合利用发电、热电联产的批复文件。
  (3)电网经营管理部门同意立项并网文件和接入系统审查意见。
  (4)电厂竣工验收的批复文件。
  (5)电厂按照有关规定与电网经营管理部门签订的并网协议书。
  (6)具有省级资质煤质化验机构出具的固体燃料化验报告。化验样品由市
(地)经贸委与电业局按照国家有关标准共同提取并委托化验。
  (7)燃料来源和年利用量证明材料。
  (8)热电联产企业年供热量和发电量证明材料。
  (9)综合利用电厂使用固体燃料产生灰、渣的综合利用情况。
  (10)废水、烟气、粉尘排放达到国家和地方环保标准证明。
  (11)其它需要说明的情况和问题。
  第十一条 申报企业应将第十条所列资料于每年6月底前按照综合利用发电
和热电联产分类,向所在市(地)经贸委提出书面申请,并抄报当地电业局。
  第十二条 市(地)经贸委会同同级电业局,组织专家对申报企业进行资格
审查。通过资格审查的企业,由市(地)经贸委将企业名单及有关材料报送省经
贸委,同时抄报省电力局。
  第十三条 省经贸委会同省电力局成立河南省资源综合利用发电和热电联产
认定小组。认定小组由省经贸委、省电力局、有关行业和单位的专家组成。认定
小组负责对企业申报材料和有关技术问题进行评审论证。
  第十四条 省资源综合利用发电和热电联产认定小组于每年9月底前对通过
市地资格审查的企业进行审查认证。通过审查认证的企业,由省经贸委、省电力
局发文予以认定,并颁发认定证书。
第四章 综合利用发电和热电联产优惠政策
  第十五条 资源综合利用发电企业优惠政策按照国务院批转国家经贸委《关
于进一步开展资源综合利用的意见》和河南省人民政府《河南省关于进一步开展
资源综合利用的意见》有关条款执行;热电联产企业优惠政策按照国家计委、国
家经贸委等部门 《关于发展热电联产的若干规定》执行。
  第十六条 国家鼓励发展综合利用发电和热电联产。凡有条件建设综合利用
发电和热电联产机组的,企业要积极加以利用,有关部门要优先立项,金融部门
要大力支持;电网经营管理部门应允许并网,签订并网协议,对并网的机组按照
有关规定免交小火电上网配套费。
  第十七条 建设和改造综合利用发电和热电联产机组要因地制宜,充分考虑
当地资源条件、电力、热力供需等情况。严禁假借综合利用发电和热电联产之名,
规避有关部门审查,建设或保护能耗高、污染重的小火电机组。
第五章 监督管理
  第十八条 综合利用发电和热电联产项目的申报和审批,要根据投资规模和
建设性质,按照国家规定程序办理。凡属越权审批和私自建设的机组,不得申报
和认定资源综合利用发电和热电联产。
  第十九条 各地电网经营管理部门要做好综合利用发电和热电联产机组并网
和购电等协议的签订、上网电量的核定等工作。
  第二十条 各地要建立资源综合利用发电和热电联产基本情况统计报告制度。
企业应于每年年度末向当地市(地)经贸委和电业局报送本年度资源综合利用和
供热、发电情况,由市(地)经贸委汇总报告省经贸委和省电力局。
  第二十一条 各市(地)经贸委要会同当地电业局切实做好综合利用发电和
热电联产企业各项政策的贯彻落实,发现问题及时协调解决。要做好企业实际运
行情况的监督工作,不定期地组织有关单位和专家对综合利用发电和热电联产企
业运行情况进行抽查。对假借综合利用之名,实际上使用超过规定热值燃料,或
以热电联产之名,行凝汽式发电之实的小火电机组,一经发现,要及时报告省经
贸委,由省经贸委会同省电力局及有关部门检查核实后,取消其综合利用发电和
热电联产企业资格,并对有关责任人通报批评。
  第二十二条 通过审查认定的综合利用发电和热电联产企业,每两年复核一
次。复核工作由省经贸委组织进行。复核不合格的企业要限期整改,整改后经审
查后仍不合格者,取消其综合利用发电和热电联产企业资格。凡属委托市(地)
经贸委、电业局组织进行的复核工作,复核结果应报省经贸委和省电力局备案。

第六章 附则
  第二十三条 各市(地)经贸委会同当地电业局可根据本办法,结合本地区
实际情况,制定实施细则,报省经贸委备案。
  第二十四条 本办法由河南省经贸委负责解释。
  第二十五条 本办法自发布之日起实施。