国家食品药品监督管理局办公室


关于执行药品注册现场核查管理规定有关衔接问题的通知

食药监办[2008]151号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　根据新修订的《药品注册管理办法》（以下简称《注册办法》），国家食品药品监督管理局制定了《药品注册现场核查管理规定》（以下简称《核查规定》），并于2008年5月23日起施行。为做好《注册办法》实施后、《核查规定》实施前已受理的药品注册申请的核查工作，现将有关衔接问题通知如下：

　　一、关于药品研制现场核查
　　（一）凡已按照原药品注册现场核查相关规定完成核查的注册申请，其核查结果可作为综合审评意见的依据，省局不再按照《核查规定》的要求重新进行现场核查。
　　（二）凡按照《注册办法》的要求需进行药品研制现场核查而未进行的注册申请，省局应按照《核查规定》的要求组织进行药品临床前研究、临床试验、申报生产研制现场核查。

　　二、关于药品生产现场检查
　　凡按照《注册办法》的要求需进行药品生产现场检查的注册申请，应按照《核查规定》实施生产现场检查。
　　对于未进行生产现场检查，申报资料已报送国家局药审中心的注册申请，由药审中心先行开展审评，经审评符合规定的，通知省局组织实施进行生产现场检查。

　　三、请各省局认真做好药品注册现场核查工作，及时将核查报告和样品检验结果报送国家局药审中心。

　　四、为保证核查工作质量，国家局将组织对药品注册现场核查工作情况进行监督检查。

　　五、对《核查规定》实施中遇到的问题，请各有关单位通过国家局网站“28号局令执行专栏”及时反馈，国家局对相关问题研究后予以答复。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局办公室
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○八年九月一日
江苏省常州市人民政府办公室


关于印发《常州市“三合一”网络平台行政权力数据库维护管理办法》的通知

常政办发〔2010〕119号


各辖市、区人民政府，市各委办局，市各公司、直属单位：
　　现将《常州市“三合一”网络平台行政权力数据库维护管理办法》印发给你们，请认真贯彻执行。

二○一○年七月十六日

常州市“三合一”网络平台行政权力数据库维护管理办法

第一章 总 则
　　第一条 为确保行政权力运行符合法律规定，切实加强对行政权力运行过程的监督，更好地推进我市的行政权力网上公开透明运行工作，根据《江苏省行政权力网上公开透明运行法制监督系统建设规范》、《常州市“三合一”网络平台运行管理暂行规定》等有关规定，制定本办法。
　　第二条 本办法所称行政权力数据库维护管理，是指市有关单位按照市“三合一”网络平台赋予的权限，对列入市“三合一”网络平台行政权力数据库的行政权力，根据需要进行相应的数据录入、动态调整、挂起、解挂、休眠、激活等操作的行为。
　　第三条 市各进网单位及其工作人员需对已列入市“三合一”网络平台行政权力数据库的行政权力进行维护管理的，适用本办法。
　　第四条 市“三合一”网络平台行政权力数据库的维护管理，实行分级管理的原则。
　　市“三合一”网络平台行政权力数据库的维护管理，由市网络平台运行管理联席会议负责审定；市信息中心负责技术支持；各进网单位负责将经过市网络平台运行管理联席会议审定后的行政权力纳入市“三合一”网络平台管理。
　　第五条 市“三合一”网络平台行政权力数据库的维护管理应当遵循及时高效、依法合规、专人负责、权责明晰的原则。
　　对违反本办法规定，不及时对本部门的行政权力数据库进行维护管理的行政机关和个人，由市监察局进行调查核实，并依法追究责任。

第二章 数据录入
　　第六条 市网络平台运行管理联席会议授权市政府法制办对市各进网单位录入市“三合一”网络平台行政权力数据库的信息进行审核确认。
　　市各进网单位需录入市“三合一”网络平台行政权力数据库的信息报送市政府法制办审核确认。
　　第七条 市各进网单位应当将经过审核确认的行政权力事项、行政权力内外部运行流程图、行政处罚自由裁量基准等信息全部录入行政权力数据库。
　　市各进网单位录入数据库的权力信息与网上实际运行的权力信息应当一致。
　　第八条 市各进网单位录入市“三合一”网络平台行政权力数据库的行政权力事项应当包含权力名称、实施主体、权利依据等基本信息。
　　权力名称应与法律、法规、规章或者规范性文件确定的权力名称、权力内容、权力范围相一致；一个权力名称原则上只对应一项具体的行政权力。
　　实施主体应当明确说明是法定主体、授权主体还是委托主体。属委托主体的，同时标注委托方；同一权力依法有几个单位负责实施的，列明共同实施主体。
　　权利依据应当包括依据名称、发布机关和时间、修订情况及具体条款内容。对同一违法行为，不同位阶的法律规范规定不一致的，以位阶高的为依据。不同法律规范对违法行为和处罚有交叉规定的，在依据中同时列举。
　　第九条 市各进网单位录入市“三合一”网络平台行政权力数据库的外部运行流程图应当明确行政机关应当履行的职责要求、办理时限、相对人权利、监督制约环节、投诉举报途径和方式等内容。流程图覆盖行政权力运行从申请或立案到办结的关键步骤和环节，无增设相对人义务的情况。
　　市各进网单位录入市“三合一”网络平台行政权力数据库的内部运行流程图应当在行政权力外部运行流程图基础上，把外部法定流程中规定的步骤和环节，细化到本单位内部的办理岗位，明确每一个岗位的岗位名称、工作职责、时间期限等基本信息。
　　第十条 市各进网单位录入市“三合一”网络平台行政权力数据库的行政处罚自由裁量基准应当在法律、法规、规章规定的范围内进一步细化行政处罚自由裁量等次；应当合理界定不予处罚以及减轻、从轻、从重处罚情形；可选择处罚种类的，应当明确适用不同种类行政处罚的具体条件；可选择行政处罚幅度的，应当将违法行为划分为轻、中、重三个以上等次，并确定相应的处罚标准。

第三章 动态调整
　　第十一条 进入市“三合一”网络平台运行的行政权力，因法律、法规、规章的颁布、修改、废止或者人员变动、机构改革等情况的发生致使行政权力信息发生了较大变动的，市各进网单位应及时申报对相应行政权力信息进行动态调整。
　　第十二条 市“三合一”网络平台行政权力动态调整管理在市网络平台运行管理联席会议的统一领导下，按照分工负责、归口管理的原则，由市网络平台运行管理联席会议有关成员单位各负其责。
　　申报单位对已进入市行政服务中心运行的行政权力动态调整管理，由市行政服务中心负责受理。
　　申报单位对未进入市行政服务中心运行的行政权力动态调整管理，由市政府法制办负责受理。
　　申报单位需对行政权力的预警纠错、实时监控等行政监察内容进行动态调整的，由市监察局负责受理。
　　申报单位需对网络平台软件、硬件系统的维护进行动态调整的，由市信息中心负责受理。
　　第十三条 行政权力发生变化需要动态调整的，申报单位应在法律、法规、规章公布或者调整确定后的10日内通过市“三合一”网络平台提出申请。
　　第十四条 市网络平台运行管理联席会议有关成员单位收到申报单位的申请后，应在7日内作出准予调整或不予调整的决定；情况特殊的，可适当延长决定期限；但是延长期限最多不超过7日。
　　第十五条 申报单位的动态调整申请，按照对口申报原则，由其行政服务、法制监督、纪检监察以及网络管理等相关工作人员通过市“三合一”网络平台中的动态调整模块向市网络平台运行管理联席会议有关成员单位提出申请。
　　第十六条 经市网络平台运行管理联席会议有关成员单位审核准予调整的行政权力，由系统临时开放相应调整权限，并通知申报单位进行调整。
　　第十七条 申报单位接到系统调整通知后，由相关人员按照授予的权限，在5个工作日内自行对申报的行政权力进行修改。
　　第十八条 申报单位调整完成后，网络平台及时更新相关行政权力信息。

第四章 行政权力休眠与激活
　　第十九条 本办法所称行政权力休眠，是指进入市“三合一”网络平台运行的行政权力，因行政执法主体长期不使用或使用频率较低等原因，经市网络平台运行管理联席会议审核同意，暂不将该行政权力纳入网络平台监察监督范围的一种行政权力运行处理措施。
　　本办法所称行政权力激活，是指行政权力休眠的原因消除后，该行政权力重新纳入网络平台监察监督范围的一种行政权力运行处理措施。
　　第二十条 市政府法制办具体负责对行政权力休眠与激活的审核工作。
　　进网单位需要对本单位进网运行的行政权力申请休眠的，向市政府法制办申报处理。
　　第二十一条 申请行政权力休眠的进网单位，通过市“三合一”网络平台中的动态调整模块进行申报。
　　申报单位申请行政权力休眠的，需注明行政权力事项名称、编码、申请休眠事由和依据，经本单位主要领导审核后，报市政府法制办。
　　第二十二条 市政府法制办收到申报单位的申请后，应在5个工作日内作出准予休眠或不予休眠的决定；情况特殊的，可适当延长决定期限。
　　第二十三条 经审核准予休眠的行政权力，通过网络平台相应调整该行政权力的监察监督功能。
　　第二十四条 行政权力休眠原因消除后，该行政权力的申报单位须在3个工作日内主动向市政府法制办申报激活。
　　市政府法制办在收到激活申请后的3个工作日内，通过网络平台将该行政权力纳入监察监督范围。

第五章 行政权力流程挂起与流程解挂
　　第二十五条 本办法所称行政权力流程挂起，是指进入市“三合一”网络平台运行的行政权力，因法律法规对行政权力流程的特别规定或因国家政策调整等特殊情形的发生，需增加部分环节的中止功能，对该行政权力办理时限暂停计算的一种行政权力流程运行处理措施。
　　本办法所称行政权力流程解挂，是指行政权力流程挂起的原因消除后，该行政权力办理时限重新开始继续计算的一种行政权力流程运行处理措施。
　　第二十六条 市政府法制办具体负责对调整行政权力流程挂起功能的审核工作。
　　进网单位需要对本单位进网运行的行政权力流程申请增加或取消挂起功能的，向市政府法制办申报处理。
　　第二十七条 申请增加行政权力流程挂起功能的进网单位，通过市“三合一”网络平台中的动态调整模块进行申报。
　　申报单位申请增加行政权力流程挂起功能的，需注明行政权力事项名称、编码、申请挂起事由和依据，经本单位主要领导审核后，报市政府法制办。
　　第二十八条 市政府法制办收到申报单位的申请后，应在5个工作日内作出准予挂起或不予挂起的决定；情况特殊的，可适当延长决定期限。
　　第二十九条 经审核准予挂起的行政权力流程，通过网络平台授权对该行政权力流程的挂起功能。
　　流程挂起的行政权力，暂停计算该行政权力的办理时限。
　　第三十条 行政权力流程挂起原因消除后，该行政权力的申报单位须在3个工作日内主动解挂该挂起行政权力的相关流程。
　　流程解挂的行政权力，恢复计算该行政权力的办理时限。
　　第三十一条 行政权力流程挂起60日内仍未能主动解挂的，该行政权力的申报单位应向市监察局书面汇报未能解挂的理由。

第六章 附 则
　　第三十二条 各辖市（区）政府可根据本办法，结合实际情况，制定辖区内行政权力数据库维护管理的实施细则。
　　第三十三条 本办法如与上级文件不一致的，以上级文件为准。
　　第三十四条 本办法由市政府法制办负责解释。
　　第三十五条 本办法自发布之日起施行。